Az alsó végtagok csontdaganat miatti reszekcióján és rekonstrukcióján átesett betegek funkcionális helyreállítása. (FISIO-ONCO)
2026. február 2. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Az alsó végtag reszekción és rekonstrukción átesett rákos betegek funkcionális felépülése az első hat posztoperatív hónapban. Megfigyelési tanulmány
Jelen tanulmány célja a műtét utáni első hat hónapban mozgásszervi daganatos, alsó végtag reszekciós és rekonstrukciós műtéten átesett betegek funkcionális felépülésének leírása, az érintett anatómiai szint alapján megkülönböztetve azokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Retrospektív megfigyelő vizsgálatot fognak végezni.
A betegek klinikai gyógyulási előrehaladásának értékelése három különböző időpontban történik: a műtét utáni kórházi tartózkodás alatt, a műtét utáni 3 és 6 hónappal.
Különböző kimeneti mérőszámokat mérlegelünk annak érdekében, hogy teljes képet kapjunk a betegek funkcionális helyreállításáról és változásáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden csontdaganatos diagnózisú résztvevőt a kórházban kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő alsó végtag reszekción és rekonstrukción esett át, a betegség lokalizációjával a medencében, a combcsontban, a sípcsontban és a lábfejben.
- Minden résztvevő lágyrész-reszekciós műtéten esett át az alsó végtagján
- Minden típusú onkológiai diagnózist figyelembe kell venni: osteosarcoma, Ewing és mások.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik intézetünkben csak sebészeti kezelésen esnek át, miközben más központokban adjuváns kezelést folytatnak
- Azok a résztvevők, akiknél intézetünkben adjuváns kezelés során rehabilitációs kezelés nem aktiválódott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A személy függetlenségi szintje.
Ezt 30 kérdésen keresztül mérik, amelyek a mindennapi élet 30 tevékenységére vonatkoznak, amelyekre a páciensnek kell válaszolnia.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb fokú autonómiát jelez.
A magasabb pontszám nagyobb fokú autonómiát jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A személy függetlenségi szintje.
Ezt 30 kérdésen keresztül mérik, amelyek a mindennapi élet 30 tevékenységére vonatkoznak, amelyekre a páciensnek kell válaszolnia.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb fokú autonómiát jelez.
A magasabb pontszám nagyobb fokú autonómiát jelez.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az alsó végtagok fő ízületeinek (csípő, térd vagy láb) mozgástartománya goniométerrel mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Mozgási tartomány – 2 (ROM)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alsó végtagok fő ízületeinek (csípő, térd vagy láb) mozgástartománya goniométerrel mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Járni tudó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Járni tudó résztvevők száma és a gyalogláshoz használt segédeszközök
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Time Up and Go -2 (TUG)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Megmérik az időt, ameddig az ember feláll a székből, megtesz három métert, megfordul, visszatér a székhez és újra leül.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Time Up and Go (TUG)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Megmérik az időt, ameddig az ember feláll a székből, megtesz három métert, megfordul, visszatér a székhez és újra leül.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Izomerő
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az izomerő fokozatai 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (legjobb erő)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Izomerő-2
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az izomerő fokozatai 0-tól (nincs összehúzódás) 5-ig (legjobb erő)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A műtéttől az első gyaloglásig eltelt napok száma
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A napok száma, ameddig a résztvevőknek szüksége van a műtét utáni ambuláns helyreállításához
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEAVEC: 111/2024/Oss/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .