Funksjonell utvinning av pasienter som gjennomgår reseksjon og rekonstruksjon av underekstremiteter for beinsvulst. (FISIO-ONCO)
18. april 2024 oppdatert av: Mattia Morri, Istituto Ortopedico Rizzoli
Funksjonell utvinning i de første seks postoperative månedene av kreftpasienter som gjennomgår nedre lemreseksjon og rekonstruksjon. En observasjonsstudie
Målet med denne studien er å beskrive forløpet av funksjonell utvinning av pasienter med muskel- og skjelettsvulster og gjennomgått reseksjons- og rekonstruksjonsoperasjoner av underekstremitetene i de første seks månedene etter operasjonen, og differensiere dem på grunnlag av det anatomiske nivået som er involvert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv observasjonsstudie vil bli utført.
Evalueringen av pasientens kliniske rehabiliteringsfremgang vil finne sted på tre forskjellige tidspunkter: under sykehusoppholdet postoperativt, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Ulike utfallsmål vil bli vurdert for å gi et fullstendig bilde av pasientens funksjonelle restitusjon og deres endring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mattia Morri, PT
- Telefonnummer: +390516366694
- E-post: mattia.morri@ior.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere med beinsvulstdiagnose behandlet på sykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne gjennomgikk underekstremitetsreseksjon og rekonstruksjon med lokalisering av sykdommen til bekkenet, femur femur, tibia og fotbein.
- Alle deltakerne gjennomgikk bløtvevsreseksjonskirurgi på underekstremiteten
- Alle typer onkologiske diagnoser vil bli tatt i betraktning: osteosarkom, Ewing og andre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som gjennomgår ved vårt institutt kun den kirurgiske behandlingen mens de fortsetter adjuvant behandling ved andre sentre
- Deltakere som ingen rehabiliteringsbehandling har blitt aktivert for under adjuvant behandling ved vårt institutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Personens grad av uavhengighet.
Det måles gjennom 30 spørsmål knyttet til 30 aktiviteter i dagliglivet som skal besvares av pasienten.
Den totale poengsummen rapporteres fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større grad av autonomi.
En høyere score indikerer større grad av autonomi.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Personens grad av uavhengighet.
Det måles gjennom 30 spørsmål knyttet til 30 aktiviteter i dagliglivet som skal besvares av pasienten.
Den totale poengsummen rapporteres fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større grad av autonomi.
En høyere score indikerer større grad av autonomi.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet til hovedleddene i underekstremitetene (hofte, kne eller fot), målt med et goniometer
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde - 2 (ROM)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet til hovedleddene i underekstremitetene (hofte, kne eller fot), målt med et goniometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som kan gå
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Antall deltakere som er i stand til å gå og hjelpemidler som brukes til å gå
|
opptil 1 uke
|
|
Time Up and Go -2 (TUG)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen måles.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen måles.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Karakterer for muskelstyrke fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (beste styrke)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke-2
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Karakterer for muskelstyrke fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (beste styrke)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall dager fra operasjon til første gang
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Antall dager deltakerne trenger for å gjenopprette ambulasjon etter operasjonen
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEAVEC: 111/2024/Oss/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .