Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie (MR) beeldvorming met hypergepolariseerd 13C-Pyruvaat +/- 13C,15N-ureum bij patiënten met prostaatkanker

6 januari 2026 bijgewerkt door: Robert Bok, MD, PhD

Een fase 2-onderzoek naar magnetische resonantie (MR) beeldvorming met hypergepolariseerd 13C-Pyruvaat +/- 13C,15N-ureum bij patiënten met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan

Dit is een klinische fase 2-studie naar gehyperpolariseerde (HP) 13C-pyruvaat (13C), 15N-ureum (13C,15N) metabolische MRI bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie voor prostaatkanker ondergaan of hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Deel 1: Het optimaliseren van de beeldsequenties die de signaal-ruisverhouding (SNR) en intra-tumorale kPL en kPG maximaliseren in tumorgebieden versus aangrenzend goedaardig weefsel, zoals beoordeeld aan de hand van mpMRI-beeldvormingskenmerken.

II. Deel 2A HP 13C-MRI uitvoeren en de veranderingen in tumorale kPL en kPG meten.

III. Deel 2B: Uitvoeren van HP 13C-MRI en bestuderen van de metabolische effecten (veranderingen in tumor-kPL en kPG).

IV. Deel 3: Het uitvoeren van HP 13C-MRI op het moment van biochemisch falen en het meten van tumorale kPL en kPG bij eerder met SBRT behandelde patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de intra-patiëntvariabiliteit in intra-tumorale kPL en kPG met onderzoeken met herhaalde doses (deel 1, 2 en 3).

II. Om de associatie te bepalen tussen de piek intra-tumorale kPL waargenomen bij basislijnbeeldvorming met serum PSA. (Deel 2 & 3).

III. Om de associatie te bepalen tussen veranderingen in intra-tumor kPL na 4-12 weken systemische hormoontherapie en PSA-respons (Deel 2B).

IV. Om intra-tumorale kPL en kPG te vergelijken en te contrasteren met Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) versie 2 en individuele mpMRI-parameters inclusief schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op diffusie-gewogen beeldvorming (Deel 1, 2 & 3).

V. Om de frequentie van opwaardering van de tumor te beschrijven met MR/US-geleide fusiebiopsie verkregen na baseline HP-MRI-onderzoek. (Deel 3).

VI. Het veiligheidsprofiel van HP C-13 pyruvaatinjecties verder karakteriseren (deel 1, 2 en 3).

VII. Voor patiënten die in beeld zijn gebracht met HP 13C-MRI op het moment van biochemisch falen na SBRT, correleer de piek intra-tumorale kPL en kPG met de radiotherapiedosisverdelingen uit de SBRT-cursus (deel 3).

VIII. Voor onderzoeken waarin HP 13C-ureum is opgenomen, zullen de uitgangswaarden en de veranderingen tijdens de behandeling in de ureumAUC-parameter worden gemeten en vergeleken met de kPL-eindpunten van dezelfde laesies (Deel 1, 2 en 3).

OVERZICHT:

De studie is opgedeeld in 3 delen. Deel 1: Deelnemers ondergaan beeldvorming als onderdeel van een multi-parametrisch MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) om de exacte parameters voor beeldvorming te bepalen.

Deel 2A: Deelnemers gepland voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Deel 2B: Deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico die gepland zijn om primaire bestralingstherapie te krijgen met gelijktijdige systemische hormoontherapie. Deel 3: Evalueerbare SBRT-deelnemers gescand op het moment van biochemisch falen en MR/US fusiegeleide prostaatbiopsie binnen 12 weken. Deelnemers hebben de mogelijkheid om 6-15 maanden na de basislijnscan een vervolgonderzoek met HP Pyruvate +/- Urea MR te ondergaan.

Alle deelnemers krijgen bij aanvang een scan en andere procedures kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige, niet-interventionele zorgstandaard op het moment van biochemisch falen, waaronder seriële monitoring van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en genexpressieprofilering van tumorweefsel. Deelnemers worden gevolgd gedurende 24 maanden na de laatste procedure of verwijdering uit de studie, of tot het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Wong, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat hebben, zoals bepaald door medische beoordeling.

  2. Voor:

    1. Deel 1: Deelnemers na bestralingstherapie of die momenteel SBRT overwegen.
    2. Deel 2A: Deelnemers die momenteel SBRT ondergaan of overwegen (geen neo-adjuvante therapie gepland).
    3. Deel 2B: Deelnemers die momenteel gepland zijn voor of overwegen SBRT en neo-adjuvante therapie zijn gepland. De deelnemer heeft door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat met een hoogrisicoziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria: een tumorstadium van T3 of T4, een Gleason-score van 8 tot 10, of een PSA-niveau ≥40 ng/ml) en de deelnemer moet van plan zijn androgeendeprivatietherapie (ADT) te krijgen met een agonist of antagonist van het luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH). De toevoeging van een androgeenreceptor (AR) signaalremmer (bijvoorbeeld abirateron, bicalutamide, apalutamide, enzalutamide of darolutamide) zal worden toegestaan.
    4. Deel 3: Deelnemers die eerder een bestralingsbehandeling van de prostaat hebben ondergaan en tekenen van biochemisch falen vertonen, met een geplande fusiebiopsie binnen 12 weken na voltooiing van de basislijn HP 13C pyruvaat +/-ureum mpMRI.
  3. De deelnemer is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  5. Leeftijd >= 18 jaar oud op het moment van deelname aan de studie.
  6. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

  7. Toont een adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Aantal witte bloedcellen (WBC) >=4000 cellen/μl.
    2. Hemoglobine ≥9,0 g/dl.
    3. Bloedplaatjes ≥75.000 cellen/μl.
    4. Nierfunctie > 30 Epitheliale groeifactorreceptor (eGFR).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van regionale of op afstand gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming (MRI, computertomografie of botscan van het hele lichaam) of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) Positron Emissie Tomografie (PET). PSMA-avid-lymfeklieren beperkt tot het bekken zijn toegestaan ​​indien <1 centimeter (cm).
  2. Prostaatbiopsie uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline C-13 HP pyruvaat MRI.
  3. Slecht gecontroleerde hypertensie, met bloeddruk bij aanvang van het onderzoek > 160 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch. Behandeling met antihypertensiva en herscreening zijn toegestaan.
  4. Contra-indicatie voor of onvermogen om MRI met endorectale spiraal te verdragen (bijv. ernstige claustrofobie, aanwezigheid van een pacemaker, aneurysmaclip, ernstige of pijnlijke aambeien, rectale strictuur).
  5. Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA)-status >= 2.
  6. Voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder QT-verlenging, een familiegeschiedenis van verlengd QT-intervalsyndroom of myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Groep Beeldoptimalisatie
Deelnemers zullen hypergepolariseerde 13C-Pyruvaat +/- 13C,15N-Ureum-beeldvorming ondergaan als onderdeel van een multi-parametrisch magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)-onderzoek, met als hoofddoel het optimaliseren van beeldsequenties en -technieken om de signaal-ruisverhouding van beeldvormende modaliteit.
Geneesmiddel: gehyperpolariseerd pyruvaat +/-ureum (13C/15N)
Gezien IV
Andere namen:
  • 13C-pyruvaat, 15N-ureum
Procedure: Multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)
Beeldscan
Andere namen:
  • mpMRI
Experimenteel: Deel 2B: Prospectieve beeldvorming (gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico)
Deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico en die vooraf geplande, niet-interventionele primaire radiotherapie (RT) hebben met gelijktijdige, systemische, niet-interventionele hormoontherapie, zullen HP Pyruvate+/-Urea mpMRI ondergaan bij baseline voorafgaand aan de start van de systemische behandeling. hormoontherapie, 4-12 weken na het starten van de systemische hormoontherapie (vóór de bestralingstherapie), 3 maanden na de bestralingstherapie en +1 jaar na de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: gehyperpolariseerd pyruvaat +/-ureum (13C/15N)
Gezien IV
Andere namen:
  • 13C-pyruvaat, 15N-ureum
Procedure: Multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)
Beeldscan
Andere namen:
  • mpMRI
Procedure: Radiotherapie (RT)
Radiotherapie die buiten dit onderzoek wordt gegeven
Andere namen:
  • RT
Biologisch: Niet-interventionele hormoontherapie
Therapie die buiten dit onderzoek wordt gegeven als onderdeel van de zorgstandaard
Andere namen:
  • Niet-interventionele, systemische hormoontherapie
Experimenteel: Deel 2A: Prospectieve beeldvorming (Deelnemers aan uitwendige bestraling (EBRT))
Deelnemers met vooraf geplande, niet-interventionele stereotactische lichaamsradiotherapie (EBRT) ondergaan een HP-pyruvaat +/- ureum mpMRI-onderzoek bij aanvang, na 3 maanden na EBRT-behandeling en na 1 jaar na behandeling.
Geneesmiddel: gehyperpolariseerd pyruvaat +/-ureum (13C/15N)
Gezien IV
Andere namen:
  • 13C-pyruvaat, 15N-ureum
Procedure: Multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)
Beeldscan
Andere namen:
  • mpMRI
Straling: Niet-onderzoeksmatige externe bestralingstherapie (EBRT)
Externe bestraling gegeven buiten deze studie
Andere namen:
  • EBRT
Experimenteel: Deel 3: EBRT-deelnemers op het moment van biochemische recidief (BCR)
Beoordeelbare EBRT-deelnemers die een HP-pyruvaat +/- ureum mpMRI ondergaan ten tijde van biochemische falen, gevolgd door magnetische resonantie (MR) / echografie (US) fusie-geleide prostaatbiopsie binnen 12 weken na de baseline MR-onderzoek. Deelnemers in deze groep hebben de mogelijkheid om een vervolg HP-pyruvaat +/- ureum MR-onderzoek te ondergaan 6-15 maanden na de baseline scan, om eventuele intervalveranderingen te evalueren.
Geneesmiddel: gehyperpolariseerd pyruvaat +/-ureum (13C/15N)
Gezien IV
Andere namen:
  • 13C-pyruvaat, 15N-ureum
Procedure: Multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)
Beeldscan
Andere namen:
  • mpMRI
Procedure: Prostaatbiopsie
Naar goeddunken van de uroloog kunnen biopsieën worden genomen van transrectale echografie (TRUS) - zichtbare laesie
Andere namen:
  • Biopsie
Straling: Niet-onderzoeksmatige externe bestralingstherapie (EBRT)
Externe bestraling gegeven buiten deze studie
Andere namen:
  • EBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding (deel 1)
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
Een signaal-ruisverhouding wordt gedefinieerd als een MR/spectroscopieparameter, bestaande uit het HP C13-Pyruvaat- of Lactaat-signaal (piek) in verhouding tot het achtergrondruisniveau (basislijn) in MRI-spectra van het weefsel.
Dag MRI-scan (1 dag)
Gemiddelde kPL op het moment van biochemisch falen (deel 3)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De gemiddelde kPL voor deelnemers met biochemisch falen zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Gemiddelde kPG op het moment van biochemisch falen (deel 3)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De gemiddelde kPG voor deelnemers met biochemisch falen zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Gemiddelde metabolische omzettingssnelheid van 13C-pyruvaat naar lactaat (kPL) in de loop van de tijd (Deel 2A)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het gemiddelde procentuele verschil in tumorale kPL tussen baseline en 1 jaar na EBRT zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Gemiddelde HP 13C-pyruvaat naar glutamaat metabole conversiesnelheid (kPG) over tijd (Deel 2A)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De gemiddelde procentuele verandering in tumoraal kPG tussen de baseline en 1 jaar na EBRT zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in on-treatment kPL over tijd (Deel 2B)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het gemiddelde procentuele verschil in tumoraal kPL voor deelnemers die systemische hormoontherapie ontvangen tussen baseline en 1 jaar na EBRT zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in kPG tijdens behandeling in de loop van de tijd (Deel 2B)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het gemiddelde procentuele verschil in tumoraal kPG voor deelnemers die systemische hormoontherapie ontvangen tussen baseline en 1 jaar na EBRT zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-patiëntvariabiliteit van kPL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De intra-patiëntvariabiliteit in de kPL zal worden samengevat door de intraklassecorrelatie en gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90% wanneer meerdere HP-MRI-scans voor een deelnemer worden verkregen.
Tot 12 maanden
Intra-patiëntvariabiliteit van kPG
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De intra-patiëntvariabiliteit in de kPG zal worden samengevat door de intraklassecorrelatie en gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90% wanneer meerdere HP-MRI-scans voor een deelnemer worden verkregen.
Tot 12 maanden
Gemiddelde intratumorale kPL boven en onder de mediane PSA (delen 2-3) en de gemiddelde serum-PSA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het studiecohort zal worden gedichotomiseerd op basis van de gemiddelde intra-tumorale kPL verkregen bij baseline met mediaan serum-PSA en zal worden vergeleken tussen de twee gedichotomiseerde subgroepen met behulp van de Mann-Whitney-test.
Tot 24 maanden
Correlatie van kPL met classificatiescore van Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) versie 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De rangorde-correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen kPL met PI-RADS versie 2 classificatiescore (1 tot en met 5; PI-RADS 1 - Zeer laag (klinisch significante kanker is zeer onwaarschijnlijk) PI-RADS 2 - Laag (klinisch significante kanker is onwaarschijnlijk)). De Spearman-correlatiecoëfficiënt (rs) meet de sterkte en richting van de associatie tussen twee variabelen. De Spearman-correlatiecoëfficiënt, rs, kan waarden aannemen van +1 tot -1, waarbij een waarde van +1 een perfecte associatie aangeeft, een rs van 0 geen associatie aangeeft en een rs van -1 een perfecte negatieve associatie aangeeft. Hoe dichter rs bij 0 ligt, hoe zwakker de associatie.
Tot 24 maanden
Correlatie van kPG met PI-RADS versie 2 classificatiescore
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De rangorde-correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen kPL met PI-RADS versie 2 classificatiescore (1 tot en met 5; PI-RADS 1 - Zeer laag (klinisch significante kanker is zeer onwaarschijnlijk) PI-RADS 2 - Laag (klinisch significante kanker is onwaarschijnlijk)). De Spearman-correlatiecoëfficiënt (rs) meet de sterkte en richting van de associatie tussen twee variabelen. De Spearman-correlatiecoëfficiënt, rs, kan waarden aannemen van +1 tot -1, waarbij een waarde van +1 een perfecte associatie aangeeft, een rs van 0 geen associatie aangeeft en een rs van -1 een perfecte negatieve associatie aangeeft. Hoe dichter rs bij 0 ligt, hoe zwakker de associatie.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een concordante mismatch van lage HP 13C-ureumperfusie (ureumAUC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een secundair eindpunt zal zijn het identificeren van concordante mismatch van lage HP 13C-ureumperfusie (ureaAUC) in laesies beoordeeld op kPL.
Tot 24 maanden
Gemiddelde procentuele verandering in kPL in de loop van de tijd voor deelnemers met optionele scan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voor de subgroep van deelnemers die een optionele vervolg-MR-scan ondergaan na de MRI bij baseline, zal de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in kPL beschrijvend worden gerapporteerd met behulp van samenvattende statistieken.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van HP 13C-pyruvaat MR-beeldvorming tot 20 minuten na de procedure voor alle scans
De incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria versie 5.0 zal worden bepaald
Vanaf het begin van HP 13C-pyruvaat MR-beeldvorming tot 20 minuten na de procedure voor alle scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Bok, MD, PhD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24922
  • 5R01CA238379 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-03775 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren