Zobrazování magnetickou rezonancí (MR) s hyperpolarizovaným 13C-pyruvátem +/- 13C,15N-urea u pacientů s rakovinou prostaty
25. dubna 2024 aktualizováno: Robert Bok, MD, PhD
Studie 2. fáze zobrazování magnetickou rezonancí (MR) s hyperpolarizovaným 13C-pyruvátem +/- 13C,15N-urea u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii
Toto je klinická studie 2. fáze hyperpolarizovaného (HP) 13C-pyruvátu (13C), 15N-močoviny (13C,15N) metabolického MR zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují nebo podstoupili radiační terapii rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Část 1: Optimalizace zobrazovacích sekvencí, které maximalizují poměr signálu k šumu (SNR) a intratumorální kPL a kPG v oblastech nádoru vs. přilehlé benigní tkáně, jak bylo hodnoceno pomocí zobrazovacích charakteristik mpMRI.
II. Část 2A Provedení HP 13C-MRI a měření změn v nádorových kPL a kPG.
III. Část 2B: Provést HP 13C-MRI a studovat metabolické účinky (změny kPL a kPG nádoru).
IV. Část 3: Provedení HP 13C-MRI v době biochemického selhání a měření nádorových kPL a kPG u pacientů dříve léčených SBRT.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit intra-pacientovou variabilitu v intratumorálním kPL a kPG pomocí studií s opakovanými dávkami (část 1, 2 a 3).
II. Stanovit asociaci mezi vrcholem intratumorální kPL pozorovaným na základním zobrazení se sérovým PSA. (Část 2 a 3).
III. Stanovit souvislost mezi změnami v intratumorovém kPL po 4-12 týdnech systémové hormonální terapie a odpovědí PSA (část 2B).
IV. Porovnat a porovnat intratumorální kPL a kPG se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) verze 2 a jednotlivými parametry mpMRI včetně zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) na difuzně váženém zobrazení (část 1, 2 a 3).
V. Popsat frekvenci upgradingu nádoru pomocí MR/US řízené fúzní biopsie získané po základním vyšetření HP-MRI. (Část 3).
VI. Dále charakterizovat bezpečnostní profil injekcí pyruvátu HP C-13 (část 1, 2 a 3).
VII. U pacientů zobrazených pomocí HP 13C-MRI v době biochemického selhání po SBRT korelujte maximální intratumorální kPL a kPG s distribucí dávek radioterapie z průběhu SBRT (část 3).
VIII. U studií zahrnujících HP 13C-močovinu budou měřeny základní hodnoty a změny v průběhu léčby v parametru ureaAUC a porovnány s koncovými body kPL stejných lézí (část 1, 2 a 3).
OBRYS:
Studie je rozdělena do 3 částí. Část 1: Účastníci podstoupí zobrazování v rámci vyšetření multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), aby se určily přesné parametry pro zobrazování.
Část 2A: Účastníci plánovaní na stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) Část 2B: Účastníci s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty plánovaní podstoupit primární radiační terapii se souběžnou systémovou hormonální terapií Část 3: Hodnotitelní účastníci SBRT skenovaní v době biochemického selhání a MR/US biopsie prostaty řízená fúzí do 12 týdnů. Účastníci mají možnost podstoupit následné vyšetření HP Pyruvate +/- Urea MR 6–15 měsíců po základním skenování.
Všichni účastníci obdrží sken na začátku a další postupy mohou být prováděny jako součást rutinní, neintervenční standardní péče v době biochemického selhání, včetně sériového monitorování prostatického specifického antigenu (PSA) a profilování genové exprese nádorové tkáně. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců po posledním postupu nebo vyřazení ze studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louise Magat
- Telefonní číslo: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Telefonní číslo: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Wong, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty, jak je stanoveno na základě lékařského přehledu.
Pro:
- Část 1: Účastníci po radiační terapii nebo v současnosti zvažující SBRT.
- Část 2A: Účastníci v současné době plánovaní nebo zvažující SBRT (neplánuje se žádná neoadjuvantní terapie).
- Část 2B: Účastníci v současné době plánovaní nebo zvažující SBRT a neoadjuvantní terapie je plánována. Účastník má biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty s vysoce rizikovým onemocněním, definovaným přítomností alespoň dvou z následujících kritérií: stádium nádoru T3 nebo T4, Gleasonovo skóre 8 až 10 nebo hladina PSA ≥40 ng/ml) a účastník musí plánovat podstoupení androgenní deprivační terapie (ADT) s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Přidání inhibitoru signalizace androgenního receptoru (AR) (např. abirateron, bicalutamid, apalutamid, enzalutamid nebo darolutamid) bude povoleno.
- Část 3: Účastníci, kteří již dříve podstoupili radiační léčbu prostaty a vykazují známky biochemického selhání, s plánovanou fúzní biopsií do 12 týdnů po dokončení výchozí mpMRI HP 13C pyruvát +/-urea.
- Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- Věk >= 18 let v době vstupu do studia.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Prokazuje adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:
- Počet bílých krvinek (WBC) >=4000 buněk/μl.
- Hemoglobin ≥9,0 gm/dl.
- Krevní destičky ≥75 000 buněk/μl.
- Renální funkce > 30 receptoru epiteliálního růstového faktoru (eGFR).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz pánevního regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění na konvenčním zobrazení (MRI, počítačová tomografie nebo celotělový kostní sken) nebo zobrazení prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) a pozitronové emisní tomografie (PET). PSMA-avidní lymfatické uzliny omezené na pánev budou povoleny, pokud je <1 centimetr (cm).
- Biopsie prostaty byla provedena během 14 dnů před výchozí C-13 HP pyruvátovou MRI.
- Špatně kontrolovaná hypertenze s krevním tlakem při vstupu do studie > 160 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický. Léčba antihypertenzivy a opakovaný screening je povolen.
- Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat MRI s endorektální spirálou (např. těžká klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátoru, klip aneuryzmatu, těžké nebo bolestivé hemoroidy, rektální striktura).
- Městnavé srdeční selhání se stavem New York Heart Association (NYHA) >= 2.
- Anamnéza klinicky významné abnormality EKG, včetně prodloužení QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo infarktu myokardu během 6 měsíců od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Skupina optimalizace obrazu
Účastníci podstoupí hyperpolarizované zobrazování 13C-pyruvát +/- 13C,15N-močovina jako součást vyšetření pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), s primárním cílem optimalizace zobrazovacích sekvencí a technik pro maximalizaci poměru signálu k šumu. zobrazovací modalita.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Zobrazovací skenování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2A: Prospektivní zobrazování (účastníci stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT))
Účastníci s předem plánovanou, neintervenční stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) podstoupí vyšetření HP Pyruvate +/-Urea mpMRI na začátku, 3 měsíce po léčbě SBRT a 1 rok po léčbě.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Zobrazovací skenování
Ostatní jména:
Stereotaktická tělesná radioterapie podávaná mimo tuto studii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2B: Prospektivní zobrazování (Vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty)
Účastníci s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty a mající předem plánovanou neintervenční primární radiační terapii (RT) se současnou, systémovou, neintervenční hormonální terapií podstoupí HP Pyruvate+/-Urea mpMRI na začátku před zahájením systémové léčby. hormonální terapie, 4-12 týdnů po zahájení systémové hormonální terapie (před radiační terapií), 3 měsíce po radiační terapii a +1 rok po radiační terapii.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Zobrazovací skenování
Ostatní jména:
Radiační terapie podávaná mimo tuto studii
Ostatní jména:
Terapie poskytovaná mimo tuto studii jako součást standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: Účastníci SBRT v době biochemické recidivy (BCR)
Hodnotitelní účastníci SBRT, kteří podstoupí HP Pyruvate +/-Urea mpMRI v době biochemického selhání, následovanou magnetickou rezonancí (MR) / ultrazvukovou (US) fúzí řízenou biopsií prostaty do 12 týdnů po základním MR vyšetření.
Účastníci v této skupině mají možnost podstoupit následné MR vyšetření HP Pyruvate +/-Urea 6-15 měsíců po základním skenování, aby se vyhodnotila jakákoli změna intervalu.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Zobrazovací skenování
Ostatní jména:
Stereotaktická tělesná radioterapie podávaná mimo tuto studii
Ostatní jména:
Biopsie mohou být odebrány z transrektálního ultrazvuku (TRUS) – viditelné léze podle uvážení urologa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k šumu (část 1)
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
|
Poměr signálu k šumu je definován jako parametr MR/spektroskopie, sestávající ze signálu (vrchol) HP C13-pyruvátu nebo laktátu ve vztahu k úrovni šumu pozadí (základní čára) ve spektrech MRI tkáně.
|
Den MR zobrazení (1 den)
|
|
Průměrná rychlost přeměny metabolismu HP 13C-pyruvátu na laktát (kPL) v průběhu času (část 2A)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude uvedena průměrná procentuální změna v nádorovém kPL mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po SBRT.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná rychlost metabolismu přeměny HP 13C-pyruvátu na glutamát (kPG) v čase (část 2A)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude uvedena průměrná procentuální změna v nádorovém kPG mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po SBRT.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná změna kPL při léčbě v průběhu času (část 2B)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude uvedena průměrná procentuální změna v nádorovém kPL u účastníků léčených systémovou hormonální terapií mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po SBRT.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v kPG při léčbě v průběhu času (část 2B)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude hlášena průměrná procentuální změna v nádorovém kPG u účastníků, kteří dostávali systémovou hormonální terapii mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po SBRT.
|
Až 24 měsíců
|
|
Střední kPL v době biochemického selhání (část 3)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude uvedena střední hodnota kPL pro účastníky s biochemickým selháním.
|
Až 24 měsíců
|
|
Střední kPG v době biochemického selhání (část 3)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude uveden průměrný kPG pro účastníky s biochemickým selháním.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrapacientská variabilita kPL
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vnitropacientská variabilita v kPL bude shrnuta pomocí korelace uvnitř třídy a prezentována s 90% intervalem spolehlivosti, když je pro účastníka získáno více skenů HP-MRI.
|
Až 12 měsíců
|
|
Intrapacientská variabilita kPG
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vnitropacientská variabilita v kPG bude shrnuta pomocí korelace uvnitř třídy a prezentována s 90% intervalem spolehlivosti, když je pro účastníka získáno více skenů HP-MRI.
|
Až 12 měsíců
|
|
Průměrný intratumorální kPL nad a pod středním PSA (části 2-3) a průměrným sérovým PSA
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Studovaná kohorta bude dichotomizována středním intratumorálním kPL získaným na začátku s mediánem sérového PSA a bude porovnána mezi dvěma dichotomizovanými podskupinami pomocí Mann-Whitneyho testu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Korelace kPL s klasifikačním skóre Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) verze 2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Spearmanův korelační koeficient pořadí bude použit ke stanovení vztahu mezi kPL a klasifikačním skóre PI-RADS verze 2 (1 až 5; PI-RADS 1 - Velmi nízké (přítomnost klinicky významné rakoviny je vysoce nepravděpodobná) PI-RADS 2 - Nízká (není pravděpodobně přítomna klinicky významná rakovina)).
Spearmanův korelační koeficient (rs) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými.
Spearmanův korelační koeficient rs může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 označuje dokonalou asociaci, rs 0 značí žádnou asociaci a rs -1 značí dokonalou zápornou asociaci.
Čím blíže je rs k 0, tím je asociace slabší.
|
Až 24 měsíců
|
|
Korelace kPG s klasifikačním skóre PI-RADS verze 2
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Spearmanův korelační koeficient pořadí bude použit ke stanovení vztahu mezi kPL a klasifikačním skóre PI-RADS verze 2 (1 až 5; PI-RADS 1 - Velmi nízké (přítomnost klinicky významné rakoviny je vysoce nepravděpodobná) PI-RADS 2 - Nízká (není pravděpodobně přítomna klinicky významná rakovina)).
Spearmanův korelační koeficient (rs) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými.
Spearmanův korelační koeficient rs může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 označuje dokonalou asociaci, rs 0 značí žádnou asociaci a rs -1 značí dokonalou zápornou asociaci.
Čím blíže je rs k 0, tím je asociace slabší.
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl účastníků se shodným nesouladem nízké perfuze HP 13C-močoviny (ureaAUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem bude identifikace shodného nesouladu nízké perfuze HP 13C-močoviny (ureaAUC) v lézích hodnocených na kPL.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná procentní změna v kPL v průběhu času pro účastníky s volitelným skenováním
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pro podskupinu účastníků, kteří podstoupí volitelný kontrolní MR sken po základním MRI, bude průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v kPL popisně hlášena pomocí souhrnné statistiky.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku MR zobrazování HP 13C-pyruvát do 20 minut po postupu u všech skenů
|
Bude stanoven výskyt nežádoucích příhod podle klasifikace Common Toxicity Criteria verze 5.0
|
Od začátku MR zobrazování HP 13C-pyruvát do 20 minut po postupu u všech skenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- 24922
- 5R01CA238379 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .