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Imágenes por resonancia magnética (RM) con 13C-piruvato hiperpolarizado +/- 13C, 15N-urea en pacientes con cáncer de próstata

6 de enero de 2026 actualizado por: Robert Bok, MD, PhD

Un estudio de fase 2 de imágenes por resonancia magnética (RM) con 13C-piruvato hiperpolarizado +/- 13C, 15N-urea en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia

Este es un estudio clínico de fase 2 de resonancia magnética metabólica hiperpolarizada (HP) con 13C-piruvato (13C), 15N-urea (13C, 15N) en pacientes con cáncer de próstata que están recibiendo o han recibido radioterapia para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Parte 1: Optimizar las secuencias de imágenes que maximizan la relación señal-ruido (SNR) y kPL y kPG intratumorales en regiones del tumor frente al tejido benigno adyacente según lo evaluado por las características de las imágenes por mpMRI.

II. Parte 2A Para realizar HP 13C-MRI y medir los cambios en kPL y kPG tumorales.

III. Parte 2B: Realizar HP 13C-MRI y estudiar los efectos metabólicos (cambios en kPL y kPG tumorales).

IV. Parte 3: Realizar HP 13C-MRI en el momento de la falla bioquímica y medir kPL y kPG tumorales, en pacientes previamente tratados con SBRT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la variabilidad intrapaciente en kPL y kPG intratumorales con estudios de dosis repetidas (Partes 1, 2 y 3).

II. Determinar la asociación entre el pico de kPL intratumoral observado en las imágenes iniciales con el PSA sérico. (Parte 2 y 3).

III. Determinar la asociación entre los cambios en el kPL intratumoral después de 4 a 12 semanas de terapia hormonal sistémica y la respuesta del PSA (Parte 2B).

IV. Comparar y contrastar kPL y kPG intratumorales con el sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS) versión 2 y parámetros individuales de mpMRI, incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC) en imágenes ponderadas por difusión (Partes 1, 2 y 3).

V. Describir la frecuencia de mejora del tumor con biopsia de fusión guiada por RM/US obtenida después del examen HP-MRI inicial. (Parte 3).

VI. Caracterizar mejor el perfil de seguridad de las inyecciones de piruvato HP C-13 (Partes 1, 2 y 3).

VII. Para los pacientes con imágenes de HP 13C-MRI en el momento de la falla bioquímica después de la SBRT, correlacione los picos de kPL y kPG intratumorales con las distribuciones de dosis de radioterapia del curso de SBRT (Parte 3).

VIII. Para los estudios que incorporan HP 13C-urea, los cambios iniciales y durante el tratamiento en el parámetro ureaAUC se medirán y compararán con los criterios de valoración de kPL de las mismas lesiones (Partes 1, 2 y 3).

DESCRIBIR:

El estudio se divide en 3 partes. Parte 1: Los participantes se someten a imágenes como parte de un examen de imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para determinar los parámetros exactos de las imágenes.

Parte 2A: Participantes planificados para radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) Parte 2B: Participantes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo planificados para recibir radioterapia primaria con terapia hormonal sistémica concurrente Parte 3: Participantes evaluables de SBRT escaneados en el momento de la falla bioquímica y RM/US biopsia de próstata guiada por fusión dentro de las 12 semanas. Los participantes tienen la opción de someterse a un examen de RM de seguimiento HP Pyruvate +/- Urea entre 6 y 15 meses después de la exploración inicial.

Todos los participantes recibirán una exploración al inicio del estudio y se pueden realizar otros procedimientos como parte del estándar de atención de rutina y no intervencionista en el momento de la falla bioquímica, incluida la monitorización seriada del antígeno prostático específico (PSA) y el perfil de expresión genética del tejido tumoral. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 meses después del último procedimiento o eliminación del estudio, o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Wong, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia, según lo determinado por la revisión de la historia clínica.

  2. Para:

    1. Parte 1: Participantes después de la radioterapia o que actualmente están considerando SBRT.
    2. Parte 2A: Participantes actualmente programados o considerando SBRT (no se planea ninguna terapia neoadyuvante).
    3. Parte 2B: Participantes actualmente programados o considerando SBRT y se planea terapia neoadyuvante. El participante tiene adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia con enfermedad de alto riesgo, definida por la presencia de al menos dos de los siguientes criterios: un estadio tumoral de T3 o T4, una puntuación de Gleason de 8 a 10 o un nivel de PSA ≥40. ng/mL) y el participante debe planear recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Se permitirá la adición de un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (AR) (p. ej., abiraterona, bicalutamida, apalutamida, enzalutamida o darolutamida).
    4. Parte 3: Participantes que han recibido previamente radioterapia en la próstata y muestran signos de falla bioquímica, con biopsia de fusión planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la RMmp inicial de piruvato HP 13C +/-urea.
  3. El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 1.
  5. Edad>= 18 años al momento de ingresar al estudio.
  6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

  7. Demuestra una función orgánica adecuada como se define a continuación:

    1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) >=4000 células/μL.
    2. Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
    3. Plaquetas ≥75.000 células/μL.
    4. Función Renal > 30 Receptor del Factor de Crecimiento Epitelial (eGFR).

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad pélvica regional o metastásica a distancia en imágenes convencionales (MRI, tomografía computarizada o gammagrafía ósea de todo el cuerpo) o imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Se permitirán ganglios linfáticos ávidos de PSMA confinados a la pelvis si <1 centímetro (cm).
  2. Biopsia de próstata realizada dentro de los 14 días anteriores a la resonancia magnética inicial con piruvato C-13 HP.
  3. Hipertensión mal controlada, con presión arterial al inicio del estudio > 160 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica. Se permite el tratamiento con antihipertensivos y un nuevo cribado.
  4. Contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética con bobina endorrectal (p. ej. claustrofobia severa, presencia de marcapasos cardíaco, clip de aneurisma, hemorroides severas o dolorosas, estenosis rectal).
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva con estatus de la New York Heart Association (NYHA) >= 2.
  6. Historial de anomalía del ECG clínicamente significativa, incluida la prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Grupo de optimización de imágenes
Los participantes se someterán a imágenes de 13C-piruvato hiperpolarizado +/- 13C, 15N-urea como parte de un examen de imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), con el objetivo principal de optimizar secuencias y técnicas de imágenes para maximizar la relación señal-ruido de modalidad de imagen.
Droga: piruvato hiperpolarizado +/-urea (13C/15N)
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato, 15N-urea
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Escaneo de imágenes
Otros nombres:
  • mpMRI
Experimental: Parte 2B: Imágenes prospectivas (cáncer de próstata localizado de alto riesgo)
Los participantes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo y que hayan recibido radioterapia primaria (RT) no intervencionista previamente planificada con terapia hormonal sistémica no intervencionista concurrente se someterán a HP Pyruvate +/-Urea mpMRI al inicio del estudio antes del inicio de la terapia sistémica. terapia hormonal, 4 a 12 semanas después del inicio de la terapia hormonal sistémica (antes de la radioterapia), 3 meses después de la radioterapia y +1 año después de la radioterapia.
Droga: piruvato hiperpolarizado +/-urea (13C/15N)
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato, 15N-urea
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Escaneo de imágenes
Otros nombres:
  • mpMRI
Procedimiento: Radioterapia (RT)
Radioterapia administrada fuera de este estudio.
Otros nombres:
  • RT
Biológico: Terapia hormonal no intervencionista
Terapia administrada fuera de este estudio como parte del estándar de atención.
Otros nombres:
  • Terapia hormonal sistémica no intervencionista
Experimental: Parte 2A: Imagenología prospectiva (Participantes de radioterapia externa (EBRT))
Los participantes con radioterapia corporal estereotáctica no intervencionista previamente planificada (EBRT) se someterán a un examen de HP Piruvato +/-Urea mpMRI en la línea base, a los 3 meses posteriores al tratamiento con EBRT y al año posterior al tratamiento.
Droga: piruvato hiperpolarizado +/-urea (13C/15N)
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato, 15N-urea
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Escaneo de imágenes
Otros nombres:
  • mpMRI
Radiación: Radioterapia externa no investigacional (EBRT)
Radioterapia externa administrada fuera de este estudio
Otros nombres:
  • EBRT
Experimental: Parte 3: Participantes de EBRT en el momento de la recurrencia bioquímica (BCR)
Participantes evaluables de EBRT que se someten a mpMRI de piruvato HP +/- urea en el momento del fallo bioquímico, seguido de una biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética (RM) / ultrasonido (US) dentro de las 12 semanas posteriores al examen de RM basal. Los participantes de este grupo tienen la opción de someterse a un examen de seguimiento de RM de piruvato HP +/- urea 6-15 meses después de la exploración basal, para evaluar cualquier cambio en el intervalo.
Droga: piruvato hiperpolarizado +/-urea (13C/15N)
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato, 15N-urea
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Escaneo de imágenes
Otros nombres:
  • mpMRI
Procedimiento: Biopsia de próstata
Las biopsias se pueden tomar mediante ecografía transrectal (TRUS): lesión visible a criterio del urólogo.
Otros nombres:
  • Biopsia
Radiación: Radioterapia externa no investigacional (EBRT)
Radioterapia externa administrada fuera de este estudio
Otros nombres:
  • EBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido (Parte 1)
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
Una relación señal-ruido se define como un parámetro de RM/espectroscopia, que consiste en la señal de HP C13-piruvato o lactato (pico) en relación con el nivel de ruido de fondo (línea de base) en los espectros de resonancia magnética del tejido.
Día de RM (1 día)
KPL medio en el momento del fallo bioquímico (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará el kPL medio para los participantes con falla bioquímica.
Hasta 24 meses
KPG media en el momento del fallo bioquímico (Parte 3)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará la kPG media para los participantes con falla bioquímica.
Hasta 24 meses
Tasa metabólica media de conversión de 13C-piruvato a lactato (kPL) a lo largo del tiempo (Parte 2A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará el cambio porcentual medio en kPL tumoral entre el valor basal y el año posterior a la EBRT.
Hasta 24 meses
Tasa metabólica media de conversión de 13C-piruvato a glutamato (kPG) a lo largo del tiempo (Parte 2A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará el cambio porcentual medio en kPG tumoral entre el valor basal y el año posterior a la EBRT.
Hasta 24 meses
Cambio medio en kPL durante el tratamiento a lo largo del tiempo (Parte 2B)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará el cambio porcentual medio en kPL tumoral para los participantes que reciben terapia hormonal sistémica entre el valor basal y 1 año después de la EBRT.
Hasta 24 meses
Cambio medio en el kPG durante el tratamiento a lo largo del tiempo (Parte 2B)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informará el cambio porcentual medio en el kPG tumoral para los participantes que reciben terapia hormonal sistémica entre el inicio y 1 año después de la EBRT.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad intrapaciente de kPL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La variabilidad intrapaciente en el kPL se resumirá mediante la correlación intraclase y se presentará con un intervalo de confianza del 90% cuando se obtienen múltiples exploraciones HP-MRI para un participante.
Hasta 12 meses
Variabilidad intrapaciente de kPG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La variabilidad intrapaciente en el kPG se resumirá mediante la correlación intraclase y se presentará con un intervalo de confianza del 90% cuando se obtienen múltiples exploraciones HP-MRI para un participante.
Hasta 12 meses
KPL intratumoral medio por encima y por debajo de la mediana del PSA (Partes 2-3) y la media del PSA sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La cohorte de estudio se dicotomizará según el kPL intratumoral medio obtenido al inicio del estudio con la mediana del PSA sérico y se comparará entre los dos subgrupos dicotomizados mediante la prueba de Mann-Whitney.
Hasta 24 meses
Correlación de kPL con la puntuación de clasificación de la versión 2 del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El coeficiente de correlación de orden de clasificación de Spearman se utilizará para determinar la relación entre kPL con la puntuación de clasificación de PI-RADS versión 2 (1 a 5; PI-RADS 1: muy bajo (es muy poco probable que haya cáncer clínicamente significativo) PI-RADS 2: Bajo (es poco probable que haya cáncer clínicamente significativo)). El coeficiente de correlación de Spearman (rs) mide la fuerza y ​​dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman, rs, puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica ninguna asociación y un rs de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación.
Hasta 24 meses
Correlación de kPG con la puntuación de clasificación PI-RADS versión 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El coeficiente de correlación de orden de clasificación de Spearman se utilizará para determinar la relación entre kPL con la puntuación de clasificación de PI-RADS versión 2 (1 a 5; PI-RADS 1: muy bajo (es muy poco probable que haya cáncer clínicamente significativo) PI-RADS 2: Bajo (es poco probable que haya cáncer clínicamente significativo)). El coeficiente de correlación de Spearman (rs) mide la fuerza y ​​dirección de la asociación entre dos variables. El coeficiente de correlación de Spearman, rs, puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica ninguna asociación y un rs de -1 indica una asociación negativa perfecta. Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación.
Hasta 24 meses
Proporción de participantes con discordancia concordante de perfusión baja de HP 13C-urea (ureaAUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un criterio de valoración secundario será identificar una discrepancia concordante de perfusión baja de HP 13C-urea (ureaAUC) en lesiones evaluadas para kPL.
Hasta 24 meses
Cambio porcentual medio en kPL a lo largo del tiempo para los participantes con exploración opcional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para el subconjunto de participantes que se someten a una resonancia magnética de seguimiento opcional después de una resonancia magnética inicial, el cambio porcentual medio desde el inicio en kPL se informará de forma descriptiva mediante estadísticas resumidas.
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento informados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la resonancia magnética con piruvato HP 13C hasta 20 minutos después del procedimiento para todas las exploraciones
Se determinará la incidencia de eventos adversos según la clasificación de los Criterios de Toxicidad Comunes versión 5.0.
Desde el inicio de la resonancia magnética con piruvato HP 13C hasta 20 minutos después del procedimiento para todas las exploraciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Bok, MD, PhD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24922
  • 5R01CA238379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-03775 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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