Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография (МР) с гиперполяризованным 13C-пируватом +/- 13C,15N-мочевиной у пациентов с раком простаты

6 января 2026 г. обновлено: Robert Bok, MD, PhD

Исследование фазы 2 магнитно-резонансной томографии (МР) с гиперполяризованным 13C-пируватом +/- 13C,15N-мочевиной у пациентов с раком простаты, проходящих лучевую терапию

Это клиническое исследование фазы 2 метаболической МР-визуализации гиперполяризованного (HP) 13C-пирувата (13C), 15N-мочевины (13C,15N) у пациентов с раком простаты, которые проходят или получали лучевую терапию по поводу рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Часть 1: Оптимизировать последовательности визуализации, которые максимизируют соотношение сигнал/шум (SNR), а также внутриопухолевые kPL и kPG в областях опухоли по сравнению с прилегающей доброкачественной тканью, что оценивается с помощью характеристик визуализации мпМРТ.

II. Часть 2А. Выполнить HP 13C-МРТ и измерить изменения опухолевых kPL и kPG.

III. Часть 2B: Выполнить HP 13C-МРТ и изучить метаболические эффекты (изменения опухолевого kPL и kPG).

IV. Часть 3. Выполнить HP 13C-МРТ во время биохимической недостаточности и измерить опухолевый kPL и kPG у пациентов, ранее получавших SBRT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить внутрипациентную вариабельность внутриопухолевых kPL и kPG с помощью исследований повторных доз (Части 1, 2 и 3).

II. Определить связь между пиком внутриопухолевого kPL, наблюдаемым при исходной визуализации, с сывороточным PSA. (Части 2 и 3).

III. Определить связь между изменениями внутриопухолевого kPL через 4–12 недель системной гормональной терапии и реакцией ПСА (Часть 2B).

IV. Сравнить и сопоставить внутриопухолевые kPL и kPG с системой отчетности и данных по визуализации простаты (PI-RADS) версии 2 и отдельными параметрами мпМРТ, включая кажущийся коэффициент диффузии (ADC) при диффузионно-взвешенной визуализации (Части 1, 2 и 3).

V. Описать частоту повышения опухоли с помощью биопсии под контролем МРТ/УЗИ, полученной после базового исследования HP-MRI. (Часть 3).

VI. Для дальнейшей характеристики профиля безопасности инъекций пирувата HP C-13 (Части 1, 2 и 3).

VII. Для пациентов, визуализированных с помощью HP 13C-МРТ во время биохимической неудачи после SBRT, коррелируйте пиковые внутриопухолевые kPL и kPG с распределением дозы лучевой терапии в ходе курса SBRT (Часть 3).

VIII. Для исследований, включающих HP 13C-мочевину, будут измерены исходные изменения параметра AUC мочевины и изменения во время лечения, которые будут сравниваться с конечными точками kPL для тех же поражений (Части 1, 2 и 3).

КОНТУР:

Исследование разделено на 3 части. Часть 1: Участники проходят визуализацию в рамках многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) для определения точных параметров визуализации.

Часть 2A: Участники, которым запланирована стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). Часть 2B: Участники с локализованным раком простаты высокого риска, которым планируется получить первичную лучевую терапию с одновременной системной гормональной терапией. Часть 3: Подлежащие оценке участники SBRT, сканируемые во время биохимической неудачи и МРТ/УЗИ. биопсия простаты под контролем слияния в течение 12 недель. Участники имеют возможность пройти контрольное МР-обследование HP Pyruvate +/- Urea через 6–15 месяцев после базового сканирования.

Всем участникам будет проведено сканирование на исходном уровне, и другие процедуры могут быть выполнены как часть обычного неинтервенционного стандартного лечения во время биохимического отказа, включая серийный мониторинг простат-специфического антигена (ПСА) и профилирование экспрессии генов в опухолевой ткани. За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев после последней процедуры или исключения из исследования или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louise Magat
  • Номер телефона: (415) 502-1822
  • Электронная почта: Louise.Magat@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Louise Magat
          • Номер телефона: (415) 502-1822
          • Электронная почта: Louise.Magat@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anthony Wong, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь аденокарциному предстательной железы, подтвержденную биопсией, что определяется обзором медицинской карты.

  2. Для:

    1. Часть 1: Участники, прошедшие послелучевую терапию или рассматривающие возможность SBRT.
    2. Часть 2A: Участники, которым в настоящее время назначена или рассматривается SBRT (неоадъювантная терапия не планируется).
    3. Часть 2B: Участники, которым в настоящее время назначена или рассматривается возможность проведения SBRT, и запланирована неоадъювантная терапия. У участника имеется подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты с заболеванием высокого риска, определяемым наличием как минимум двух из следующих критериев: стадия опухоли Т3 или Т4, оценка Глисона от 8 до 10 или уровень ПСА ≥40. нг/мл), и участник должен планировать получение андрогендепривационной терапии (АДТ) с агонистом или антагонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ). Разрешено добавление ингибитора передачи сигналов андрогенных рецепторов (АР) (например, абиратерона, бикалутамида, апалутамида, энзалутамида или даролутамида).
    4. Часть 3: Участники, которые ранее получали лучевую терапию простаты и имеют признаки биохимической недостаточности, с запланированной биопсией в течение 12 недель после завершения базовой мпМРТ HP 13C пируват +/-мочевина.
  3. Участник может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1.
  5. Возраст >= 18 лет на момент поступления в исследование.
  6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

  7. Демонстрирует адекватную функцию органов, как определено ниже:

    1. Количество лейкоцитов (WBC) >=4000 клеток/мкл.
    2. Гемоглобин ≥9,0 г/дл.
    3. Тромбоциты ≥75 000 клеток/мкл.
    4. Функция почек > 30 Рецептор эпителиального фактора роста (рСКФ).

Критерий исключения:

  1. Признаки регионарного или отдаленного метастатического заболевания органов малого таза на традиционных изображениях (МРТ, компьютерная томография или сканирование костей всего тела) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА). Наличие ПСМА-зависимых лимфатических узлов, ограниченных тазом, допускается, если их размер <1 сантиметра (см).
  2. Биопсия простаты, выполненная в течение 14 дней до исходной МРТ с пируватом C-13 HP.
  3. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, при которой на момент включения в исследование артериальное давление > 160 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое. Разрешено лечение антигипертензивными средствами и повторный скрининг.
  4. Противопоказания или непереносимость МРТ с использованием эндоректальной катушки (например, тяжелая клаустрофобия, наличие кардиостимулятора, зажима аневризмы, тяжелый или болезненный геморрой, стриктура прямой кишки).
  5. Застойная сердечная недостаточность со статусом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) >= 2.
  6. Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе, включая удлинение интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Группа оптимизации изображений
Участники пройдут гиперполяризованную визуализацию 13C-пируват +/- 13C,15N-мочевина в рамках многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) с основной целью оптимизации последовательностей и методов визуализации для максимизации соотношения сигнал/шум. модальность изображения.
Лекарство: гиперполяризованный пируват +/-мочевина (13C/15N)
Учитывая IV
Другие имена:
  • 13C-пируват, 15N-мочевина
Процедура: Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ)
Сканирование изображений
Другие имена:
  • мпМРТ
Экспериментальный: Часть 2B: Проспективная визуализация (локализованный рак простаты высокого риска)
Участники с локализованным раком простаты высокого риска и прошедшие заранее запланированную неинтервенционную первичную лучевую терапию (ЛТ) с одновременной системной неинтервенционной гормональной терапией будут проходить мпМРТ с пируватом HP +/-мочевиной на исходном уровне до начала системной терапии. гормональная терапия, через 4–12 недель после начала системной гормональной терапии (до лучевой терапии), через 3 месяца после лучевой терапии и через год после лучевой терапии.
Лекарство: гиперполяризованный пируват +/-мочевина (13C/15N)
Учитывая IV
Другие имена:
  • 13C-пируват, 15N-мочевина
Процедура: Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ)
Сканирование изображений
Другие имена:
  • мпМРТ
Процедура: Лучевая терапия (ЛТ)
Лучевая терапия, проводимая вне данного исследования
Другие имена:
  • РТ
Биологический: Неинтервенционная гормональная терапия
Терапия, проводимая вне данного исследования как часть стандартного лечения.
Другие имена:
  • Неинтервенционная системная гормональная терапия
Экспериментальный: Часть 2A: Проспективная визуализация (участники внешней лучевой терапии (EBRT))
Участники с заранее запланированной, неинтервенционной стереотаксической лучевой терапией тела (EBRT) пройдут исследование HP Pyruvate +/-Urea mpMRI на исходном уровне, через 3 месяца после лечения EBRT и через 1 год после лечения.
Лекарство: гиперполяризованный пируват +/-мочевина (13C/15N)
Учитывая IV
Другие имена:
  • 13C-пируват, 15N-мочевина
Процедура: Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ)
Сканирование изображений
Другие имена:
  • мпМРТ
Радиация: Нерасследовательная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
Лучевая терапия, проведенная вне данного исследования
Другие имена:
  • ДЛТ
Экспериментальный: Часть 3: Участники EBRT на момент биохимического рецидива (BCR)
Оцениваемые участники EBRT, которые проходят HP Pyruvate +/–Urea mpMRI во время биохимического рецидива, с последующей магнитно-резонансной (МР) / ультразвуковой (УЗ) фьюжн-биопсией предстательной железы в течение 12 недель после базового МР-исследования. Участники этой группы имеют возможность пройти контрольное HP Pyruvate +/–Urea МР-исследование через 6–15 месяцев после базового сканирования для оценки любых промежуточных изменений.
Лекарство: гиперполяризованный пируват +/-мочевина (13C/15N)
Учитывая IV
Другие имена:
  • 13C-пируват, 15N-мочевина
Процедура: Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ)
Сканирование изображений
Другие имена:
  • мпМРТ
Процедура: Биопсия простаты
Биопсия может быть взята при трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ) - видимое поражение по усмотрению уролога.
Другие имена:
  • Биопсия
Радиация: Нерасследовательная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
Лучевая терапия, проведенная вне данного исследования
Другие имена:
  • ДЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал/шум (Часть 1)
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
Отношение сигнал/шум определяется как параметр МР/спектроскопии, состоящий из сигнала HP C13-пирувата или лактата (пика) относительно уровня фонового шума (базовый уровень) в спектрах МРТ ткани.
День МРТ (1 день)
Среднее значение kPL во время биохимического отказа (Часть 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено среднее значение kPL для участников с биохимической недостаточностью.
До 24 месяцев
Среднее значение кПГ на момент биохимической недостаточности (Часть 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено среднее значение kPG для участников с биохимической недостаточностью.
До 24 месяцев
Средняя скорость метаболического превращения 13C-пирувата в лактат (kPL) во времени (Часть 2A)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет представлено среднее процентное изменение опухолевого kPL между исходным уровнем и через 1 год после EBRT.
До 24 месяцев
Средняя скорость метаболического превращения 13C-пирувата в глутамат (kPG) с течением времени (Часть 2A)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено о среднем процентном изменении опухолевого kPG между исходным уровнем и через 1 год после EBRT.
До 24 месяцев
Среднее изменение показателя kPL на фоне терапии с течением времени (Часть 2B)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено о среднем процентном изменении опухолевого kPL у участников, получающих системную гормональную терапию, между исходным уровнем и 1 годом после EBRT.
До 24 месяцев
Среднее изменение показателя kPG на фоне терапии с течением времени (Часть 2B)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено о среднем процентном изменении опухолевого kPG у участников, получающих системную гормональную терапию, между исходным уровнем и 1 годом после ЭЛТ.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность kPL внутри пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вариабельность kPL внутри пациента будет суммироваться с помощью внутриклассовой корреляции и представлена ​​с доверительным интервалом 90%, когда для участника будет получено несколько сканирований HP-MRI.
До 12 месяцев
Вариабельность кПГ внутри пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вариабельность kPG внутри пациента будет суммироваться с помощью внутриклассовой корреляции и представлена ​​с доверительным интервалом 90%, когда для участника будет получено несколько сканирований HP-MRI.
До 12 месяцев
Среднее внутриопухолевое значение kPL выше и ниже медианного уровня ПСА (части 2–3) и среднего уровня ПСА в сыворотке.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Исследуемая когорта будет разделена на дихотомию по среднему внутриопухолевому kPL, полученному на исходном уровне с медианой сывороточного ПСА, и будет сравниваться между двумя дихотомизированными подгруппами с использованием критерия Манна-Уитни.
До 24 месяцев
Корреляция kPL с классификационной оценкой системы отчетов и данных по визуализации простаты (PI-RADS) версии 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для определения взаимосвязи между kPL и классификационным показателем PI-RADS версии 2 (от 1 до 5; PI-RADS 1 — очень низкий (крайне маловероятно наличие клинически значимого рака) PI-RADS 2 — Низкий (маловероятно наличие клинически значимого рака)). Коэффициент корреляции Спирмена (rs) измеряет силу и направление связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена, rs, может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, значение rs, равное 0, указывает на отсутствие связи, а значение rs, равное -1, указывает на полную отрицательную связь. Чем ближе rs к 0, тем слабее связь.
До 24 месяцев
Корреляция kPG с классификационным показателем PI-RADS версии 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для определения взаимосвязи между kPL и классификационным показателем PI-RADS версии 2 (от 1 до 5; PI-RADS 1 — очень низкий (крайне маловероятно наличие клинически значимого рака) PI-RADS 2 — Низкий (маловероятно наличие клинически значимого рака)). Коэффициент корреляции Спирмена (rs) измеряет силу и направление связи между двумя переменными. Коэффициент корреляции Спирмена, rs, может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, значение rs, равное 0, указывает на отсутствие связи, а значение rs, равное -1, указывает на полную отрицательную связь. Чем ближе rs к 0, тем слабее связь.
До 24 месяцев
Доля участников с согласованным несоответствием низкой перфузии HP 13C-мочевины (AUC мочевины)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Вторичной конечной точкой будет выявление конкордантного несоответствия низкой перфузии HP 13C-мочевины (AUC мочевины) в поражениях, оцененных на kPL.
До 24 месяцев
Среднее процентное изменение kPL с течением времени для участников с дополнительным сканированием
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для подгруппы участников, которые проходят дополнительное последующее МРТ после исходной МРТ, среднее процентное изменение kPL по сравнению с исходным уровнем будет описательно сообщено с использованием сводной статистики.
До 24 месяцев
Число участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала МРТ с использованием 13C-пирувата HP до 20 минут после процедуры для всех сканирований.
Будет определена частота нежелательных явлений по шкале общих критериев токсичности версии 5.0.
От начала МРТ с использованием 13C-пирувата HP до 20 минут после процедуры для всех сканирований.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Bok, MD, PhD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24922
  • 5R01CA238379 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-03775 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться