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前立腺がん患者における過分極 13C-ピルビン酸 +/- 13C,15N-尿素による磁気共鳴 (MR) イメージング

2024年4月25日 更新者：Robert Bok, MD, PhD

放射線療法を受けている前立腺がん患者を対象とした過分極 13C-ピルビン酸 +/- 13C,15N-尿素による磁気共鳴 (MR) イメージングの第 2 相研究

これは、前立腺がんの放射線療法を受けている、または受けた前立腺がん患者を対象とした、過分極（HP）13C-ピルビン酸（13C）、15N-尿素（13C,15N）代謝MRイメージングの第2相臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. パート 1: mpMRI イメージング特性によって評価される、腫瘍領域と隣接する良性組織の領域における信号対雑音比 (SNR) および腫瘍内 kPL および kPG を最大化するイメージング シーケンスを最適化します。

II. パート 2A HP 13C-MRI を実行し、腫瘍の kPL および kPG の変化を測定します。

Ⅲ．パート 2B: HP 13C-MRI を実行し、代謝効果 (腫瘍 kPL および kPG の変化) を研究します。

IV.パート 3: 以前に SBRT 治療を受けた患者において、生化学的不全時に HP 13C-MRI を実行し、腫瘍の kPL および kPG を測定します。

第二の目的:

I. 反復投与研究による腫瘍内 kPL および kPG の患者内変動を評価する (パート 1、2、および 3)。

II. ベースライン画像で観察された腫瘍内ピーク kPL と血清 PSA との関連性を決定するため。 (パート 2 と 3)。

Ⅲ． 4 ～ 12 週間の全身ホルモン療法後の腫瘍内 kPL の変化と PSA 反応との関連性を判断するため (パート 2B)。

IV. 前立腺画像レポートおよびデータ システム (PI-RADS) バージョン 2 および拡散強調イメージング上の見かけの拡散係数 (ADC) を含む個々の mpMRI パラメーターを使用して、腫瘍内 kPL および kPG を比較対照します (パート 1、2、および 3)。

V. ベースライン HP-MRI 検査後に得られた MR/US ガイド下融合生検による腫瘍のグレードアップの頻度を説明する。 (パート3)。

VI. HP C-13 ピルビン酸注射の安全性プロファイルをさらに特徴付ける (パート 1、2、および 3)。

VII. SBRT 後の生化学的不全時に HP 13C-MRI で画像化された患者の場合、ピーク腫瘍内 kPL および kPG を SBRT コースからの放射線療法線量分布と相関させます (パート 3)。

Ⅷ. HP 13C-尿素を組み込んだ研究では、尿素AUCパラメータのベースラインおよび治療中の変化が測定され、同じ病変のkPLエンドポイントと比較されます（パート1、2および3）。

概要：

研究は 3 つの部分に分かれています。 パート 1: 参加者は、イメージングの正確なパラメーターを決定するために、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) 検査の一部としてイメージングを受けます。

パート 2A: 定位的体部放射線療法 (SBRT) を予定している参加者 パート 2B: 全身ホルモン療法と同時並行で一次放射線療法を受ける予定の高リスク限局性前立腺がんの参加者 パート 3: 生化学的不全および MR/US 時にスキャンされた評価可能な SBRT 参加者12週間以内の融合ガイド下前立腺生検。 参加者には、ベースラインスキャンの6～15か月後にフォローアップのHPピルビン酸+/-尿素MR検査を受けるオプションがあります。

すべての参加者はベースラインでスキャンを受け、生化学的不全時の日常的な非介入的標準治療の一環として、連続前立腺特異抗原（PSA）モニタリングや腫瘍組織の遺伝子発現プロファイリングなどのその他の手順が実行される場合があります。 参加者は、最後の処置後または研究から除外されてから24か月間、または死亡するまで、いずれか早い方まで追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Bok, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anthony Wong, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、カルテの審査により生検で前立腺腺癌が確認されていることが判明している必要があります。

  2. のために：

    1. パート 1: 放射線治療後、または現在 SBRT を検討している参加者。
    2. パート 2A: 現在 SBRT を予定している、または検討している参加者 (術前補助療法は予定されていない)。
    3. パート 2B: 現在 SBRT およびネオアジュバント療法を予定している、または検討している参加者。 参加者は、生検で証明された高リスク疾患を伴う前立腺腺癌を患っており、以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義されます: 腫瘍病期が T3 または T4、グリーソンスコアが 8 ～ 10、または PSA レベルが 40 以上ng/mL) であり、参加者は黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニストを使用したアンドロゲン除去療法 (ADT) を受ける予定である必要があります。 アンドロゲン受容体（AR）シグナル伝達阻害剤（アビラテロン、ビカルタミド、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミドなど）の添加が許可されます。
    4. パート 3: 以前に前立腺への放射線治療を受けており、生化学的不全の兆候を示しており、ベースライン HP 13C ピルビン酸 +/-尿素 mpMRI の完了後 12 週間以内に融合生検が計画されている参加者。
  3. 参加者は、研究手順を遵守し、署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 1。
  5. 入学時の年齢 >= 18 歳。
  6. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

  7. 以下に定義されている適切な臓器機能を示しています。

    1. 白血球数 (WBC) >= 4000 細胞/μL。
    2. ヘモグロビン ≥9.0 gm/dL。
    3. 血小板 ≥75,000 細胞/μL。
    4. 腎機能 > 30 上皮成長因子受容体 (eGFR)。

除外基準:

  1. 従来の画像処理（MRI、コンピュータ断層撮影、全身骨スキャン）または前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影法（PET）画像処理による骨盤の局所的または遠隔転移性疾患の証拠。 骨盤内に限定された PSMA に関心のあるリンパ節は、1 センチメートル (cm) 未満であれば許可されます。
  2. 前立腺生検はベースラインC-13 HPピルビン酸MRIの前14日以内に実施された。
  3. -治験開始時の血圧が収縮期血圧160 mm Hgを超える、または拡張期血圧が100 mm Hgを超える、高血圧のコントロールが不十分である。 降圧薬による治療と再検査は許可されています。
  4. 直腸内コイル（例：直腸内コイル）を使用した MRI に対する禁忌または耐性がない。 重度の閉所恐怖症、心臓ペースメーカーの存在、動脈瘤クリップ、重度または痛みを伴う痔核、直腸狭窄）。
  5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）のステータスが2以上のうっ血性心不全。
  6. -QT延長、QT間隔延長症候群または心筋梗塞の家族歴を含む、臨床的に重大なECG異常の病歴がある研究登録から6か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 画像最適化グループ
参加者は、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) 検査の一部として、過分極 13C-ピルビン酸 +/- 13C,15N-尿素イメージングを受けます。主な目的は、イメージング シーケンスと技術を最適化して、信号対雑音比を最大化することです。画像モダリティ。
薬：過分極ピルビン酸 +/- 尿素 (13C/15N)
ギヴンIV
他の名前：
  • 13C-ピルビン酸、15N-尿素
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)
イメージングスキャン
他の名前：
  • mpMRI
実験的：パート 2A: 前向きイメージング (体部定位放射線治療 (SBRT) 参加者)
事前に計画された非介入的定位体放射線療法（SBRT）を受けた参加者は、ベースライン時、SBRT治療後3か月後、および治療後1年後にHPピルビン酸+/-尿素mpMRI検査を受けます。
薬：過分極ピルビン酸 +/- 尿素 (13C/15N)
ギヴンIV
他の名前：
  • 13C-ピルビン酸、15N-尿素
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)
イメージングスキャン
他の名前：
  • mpMRI
放射線：非調査的体部定位放射線治療 (SBRT)
この研究以外で行われた定位放射線治療
他の名前：
  • SBRT
実験的：パート 2B: 前向き画像検査 (高リスクの限局性前立腺がん)
高リスクの限局性前立腺がんを患い、事前に計画された非介入的一次放射線療法（RT）と同時の全身的非介入的ホルモン療法を受けている参加者は、全身療法の開始前のベースラインでHPピルビン酸+/-尿素mpMRIを受けます。ホルモン療法、全身ホルモン療法開始後 4 ～ 12 週間後 (放射線療法前)、放射線療法後 3 か月後、および放射線療法後 +1 年目。
薬：過分極ピルビン酸 +/- 尿素 (13C/15N)
ギヴンIV
他の名前：
  • 13C-ピルビン酸、15N-尿素
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)
イメージングスキャン
他の名前：
  • mpMRI
手順：放射線療法（RT）
この研究以外で行われた放射線療法
他の名前：
  • RT
生物学的：非介入的ホルモン療法
標準治療の一環としてこの研究以外で行われる治療
他の名前：
  • 非介入的な全身ホルモン療法
実験的：パート 3: 生化学的再発 (BCR) 時の SBRT 参加者
生化学的不全時にHPピルビン酸+/-尿素mpMRIを受け、その後、ベースラインMR検査後12週間以内に磁気共鳴（MR）/超音波（US）融合ガイド下前立腺生検を受ける評価可能なSBRT参加者。 このグループの参加者には、間隔の変化を評価するために、ベースライン スキャンの 6 ～ 15 か月後に HP ピルビン酸 +/- 尿素 MR 検査のフォローアップを受けるオプションがあります。
薬：過分極ピルビン酸 +/- 尿素 (13C/15N)
ギヴンIV
他の名前：
  • 13C-ピルビン酸、15N-尿素
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)
イメージングスキャン
他の名前：
  • mpMRI
放射線：非調査的体部定位放射線治療 (SBRT)
この研究以外で行われた定位放射線治療
他の名前：
  • SBRT
手順：前立腺生検
泌尿器科医の裁量により、経直腸超音波（TRUS） - 目に見える病変から生検を行う場合があります。
他の名前：
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号対雑音比 (パート 1)
時間枠：MR撮影当日（1日）
シグナル対ノイズ比は、組織の MRI スペクトルにおけるバックグラウンド ノイズ レベル (ベースライン) に対する HP C13-ピルビン酸または乳酸シグナル (ピーク) からなる MR/分光法パラメーターとして定義されます。
MR撮影当日（1日）
経時的な HP 13C-ピルビン酸から乳酸への平均代謝変換率 (kPL) (パート 2A)
時間枠：最長24ヶ月
ベースラインとSBRT後1年の間の腫瘍kPLの平均変化率が報告されます。
最長24ヶ月
経時的な HP 13C-ピルビン酸からグルタミン酸への平均代謝変換率 (kPG) (パート 2A)
時間枠：最長24ヶ月
ベースラインと SBRT 後 1 年の間の腫瘍 kPG の平均変化率が報告されます。
最長24ヶ月
治療中の kPL の経時的平均変化 (パート 2B)
時間枠：最長24ヶ月
全身ホルモン療法を受けている参加者について、ベースラインとSBRT後1年の間での腫瘍kPLの平均変化率が報告されます。
最長24ヶ月
治療中の kPG の経時的平均変化 (パート 2B)
時間枠：最長24ヶ月
全身ホルモン療法を受けている参加者について、ベースラインとSBRT後1年の間での腫瘍kPGの平均変化率が報告されます。
最長24ヶ月
生化学的失敗時の平均 kPL (パート 3)
時間枠：最長24ヶ月
生化学的障害のある参加者の平均 kPL が報告されます。
最長24ヶ月
生化学的失敗時の平均 kPG (パート 3)
時間枠：最長24ヶ月
生化学的障害のある参加者の平均 kPG が報告されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KPLの患者内変動
時間枠：最長12ヶ月
参加者に対して複数の HP-MRI スキャンが取得された場合、kPL の患者内変動はクラス内相関によって要約され、90% 信頼区間で表示されます。
最長12ヶ月
KPGの患者内変動
時間枠：最長12ヶ月
参加者に対して複数の HP-MRI スキャンが取得された場合、kPG の患者内変動はクラス内相関によって要約され、90% 信頼区間で表示されます。
最長12ヶ月
PSA中央値の上下の平均腫瘍内kPL（パート2～3）および平均血清PSA
時間枠：最長24ヶ月
研究コホートは、ベースラインで得られた平均腫瘍内kPLと血清PSA中央値によって二分され、マン・ホイットニー検定を使用して二分された2つのサブグループ間で比較されます。
最長24ヶ月
KPL と Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) バージョン 2 分類スコアとの相関関係
時間枠：最長24ヶ月
スピアマンの順位相関係数は、kPL と PI-RADS バージョン 2 分類スコア (1 ～ 5、PI-RADS 1 - 非常に低い (臨床的に重大ながんが存在する可能性は非常に低い)) との関係を決定するために使用されます。 PI-RADS 2 -低い (臨床的に重大な癌が存在する可能性は低い))。 スピアマンの相関係数 (rs) は、2 つの変数間の関連の強さと方向を測定します。 スピアマン相関係数 rs は +1 から -1 の値を取ることができ、値 +1 は完全な関連を示し、rs が 0 は関連がないことを示し、rs が -1 は完全な負の関連を示します。 rs が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。
最長24ヶ月
KPG と PI-RADS バージョン 2 分類スコアの相関
時間枠：最長24ヶ月
スピアマンの順位相関係数は、kPL と PI-RADS バージョン 2 分類スコア (1 ～ 5、PI-RADS 1 - 非常に低い (臨床的に重大ながんが存在する可能性は非常に低い)) との関係を決定するために使用されます。 PI-RADS 2 -低い (臨床的に重大な癌が存在する可能性は低い))。 スピアマンの相関係数 (rs) は、2 つの変数間の関連の強さと方向を測定します。 スピアマン相関係数 rs は +1 から -1 の値を取ることができ、値 +1 は完全な関連を示し、rs が 0 は関連がないことを示し、rs が -1 は完全な負の関連を示します。 rs が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。
最長24ヶ月
低HP 13C-尿素灌流（ureaAUC）の不一致が一致する参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
二次エンドポイントは、kPLについて評価された病変における低HP 13C-尿素灌流(ureaAUC)の一致する不一致を特定することである。
最長24ヶ月
オプションのスキャンを使用した参加者の経時的な kPL の平均変化率
時間枠：最長24ヶ月
ベースライン MRI に続いてオプションのフォローアップ MR スキャンを受ける参加者のサブセットについては、ベースラインからの平均変化率 (kPL) が概要統計を使用して記述的に報告されます。
最長24ヶ月
治療関連の有害事象が報告された参加者の数
時間枠：HP 13C-ピルビン酸 MR イメージングの開始からすべてのスキャンの手順の 20 分後まで
共通毒性基準バージョン 5.0 によって等級付けされた有害事象の発生率が決定されます。
HP 13C-ピルビン酸 MR イメージングの開始からすべてのスキャンの手順の 20 分後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Bok, MD, PhD

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Bok, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24922
  • 5R01CA238379 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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