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前列腺癌患者使用超极化 13C-丙酮酸盐 +/- 13C,15N-尿素进行磁共振 (MR) 成像

2024年4月25日 更新者：Robert Bok, MD, PhD

接受放射治疗的前列腺癌患者使用超极化 13C-丙酮酸盐 +/- 13C,15N-尿素进行磁共振 (MR) 成像的 2 期研究

这是一项针对正在接受或已接受前列腺癌放射治疗的前列腺癌患者进行超极化 (HP) 13C-丙酮酸 (13C)、15N-尿素 (13C,15N) 代谢 MR 成像的 2 期临床研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 第 1 部分：优化成像序列，根据 mpMRI 成像特征评估，使肿瘤区域与邻近良性组织的信噪比 (SNR) 和肿瘤内 kPL 和 kPG 最大化。

二. 第 2A 部分 执行 HP 13C-MRI 并测量肿瘤 kPL 和 kPG 的变化。

三．第 2B 部分：执行 HP 13C-MRI 并研究代谢效应（肿瘤 kPL 和 kPG 的变化）。

四．第 3 部分：在之前接受过 SBRT 治疗的患者中，在生化衰竭时进行 HP 13C-MRI 并测量肿瘤 kPL 和 kPG。

次要目标：

I. 通过重复剂量研究评估患者体内肿瘤内 kPL 和 kPG 的变异性（第 1、2 和 3 部分）。

二. 确定基线成像中观察到的峰值肿瘤内 kPL 与血清 PSA 之间的关联。 （第 2 部分和第 3 部分）。

三． 确定 4-12 周全身激素治疗后肿瘤内 kPL 的变化与 PSA 反应之间的关联（第 2B 部分）。

四． 比较和对比肿瘤内 kPL 和 kPG 与前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 版本 2 以及各个 mpMRI 参数，包括弥散加权成像的表观弥散系数 (ADC)（第 1、2 和 3 部分）。

V. 描述基线 HP-MRI 检查后获得的 MR/US 引导融合活检肿瘤升级的频率。 （第 3 部分）。

六． 进一步表征 HP C-13 丙酮酸注射液的安全性（第 1、2 和 3 部分）。

七． 对于在 SBRT 后生化失败时使用 HP 13C-MRI 成像的患者，将肿瘤内峰值 kPL 和 kPG 与 SBRT 过程中的放疗剂量分布相关联（第 3 部分）。

八． 对于纳入 HP 13C-尿素的研究，将测量基线和治疗中尿素 AUC 参数的变化，并与相同病变的 kPL 终点进行比较（第 1、2 和 3 部分）。

大纲：

该研究分为3部分。 第 1 部分：参与者接受成像作为多参数磁共振成像 (mpMRI) 检查的一部分，以确定成像的精确参数。

第 2A 部分：计划进行立体定向全身放射治疗 (SBRT) 的参与者 第 2B 部分：患有高危局限性前列腺癌的参与者计划接受初级放射治疗并同时进行全身激素治疗 第 3 部分：在生化失败和 MR/US 时扫描的可评估 SBRT 参与者12 周内进行融合引导的前列腺活检。 参与者可以选择在基线扫描后 6-15 个月进行后续 HP 丙酮酸 +/- 尿素 MR 检查。

所有参与者都将在基线时接受扫描，并且在生化失败时可能会执行其他程序作为常规、非干预性标准护理的一部分，包括连续前列腺特异性抗原（PSA）监测和肿瘤组织的基因表达谱。 参与者将在最后一次手术或退出研究后跟踪 24 个月，或直至死亡，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

161

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Bok, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anthony Wong, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据医学图表审查确定，参与者必须患有活检证明的前列腺腺癌。

  2. 为了：

    1. 第 1 部分：放射治疗后或目前正在考虑 SBRT 的参与者。
    2. 第 2A 部分：参与者目前计划或考虑进行 SBRT（未计划新辅助治疗）。
    3. 第 2B 部分：目前计划参加或正在考虑进行 SBRT 和新辅助治疗的参与者。 参与者患有经活检证实患有高危疾病的前列腺腺癌，定义为至少存在以下两项标准：肿瘤分期为 T3 或 T4，格里森评分为 8 至 10，或 PSA 水平≥40 ng/mL），并且参与者必须计划接受使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂的雄激素剥夺疗法 (ADT)。 允许添加雄激素受体 (AR) 信号抑制剂（例如阿比特龙、比卡鲁胺、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺或达洛鲁胺）。
    4. 第 3 部分：之前接受过前列腺放射治疗并表现出生化失败迹象的参与者，计划在完成基线 HP 13C 丙酮酸+/-尿素 mpMRI 后 12 周内进行融合活检。
  3. 参与者能够并且愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 1。
  5. 入学时年龄 >= 18 岁。
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

  7. 表现出足够的器官功能，定义如下：

    1. 白细胞计数 (WBC) >=4000 个细胞/μL。
    2. 血红蛋白≥9.0 gm/dL。
    3. 血小板≥75,000 个细胞/μL。
    4. 肾功能 > 30 上皮生长因子受体 (eGFR)。

排除标准：

  1. 常规成像（MRI、计算机断层扫描或全身骨扫描）或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像显示盆腔区域或远处转移性疾病的证据。 如果 <1 厘米 (cm)，则允许局限于骨盆的富含 PSMA 的淋巴结。
  2. 在基线 C-13 HP 丙酮酸 MRI 之前 14 天内进行前列腺活检。
  3. 高血压控制不佳，进入研究时血压> 160 mm Hg 收缩压或> 100 mm Hg 舒张压。 允许使用抗高血压药物治疗并重新筛查。
  4. 禁忌或无法耐受直肠内线圈 MRI（例如 严重幽闭恐惧症、心脏起搏器存在、动脉瘤夹、严重或疼痛的痔疮、直肠狭窄）。
  5. 纽约心脏协会 (NYHA) 状态 >= 2 的充血性心力衰竭。
  6. 进入研究后 6 个月内有临床显着心电图异常史，包括 QT 间期延长、QT 间期延长综合征家族史或心肌梗塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：图像优化组
参与者将接受超极化 13C-丙酮酸 +/- 13C,15N-尿素成像，作为多参数磁共振成像 (mpMRI) 检查的一部分，其主要目标是优化成像序列和技术，以最大限度地提高成像方式。
药品：超极化丙酮酸+/-尿素 (13C/15N)
给定IV
其他名称：
  • 13C-丙酮酸，15N-尿素
程序：多参数磁共振成像 (mpMRI)
影像扫描
其他名称：
  • 磁共振成像
实验性的：第 2A 部分：前瞻性成像（立体定向全身放射治疗 (SBRT) 参与者）
接受预先计划的非介入性立体定向全身放射治疗 (SBRT) 的参与者将在基线、SBRT 治疗后 3 个月和治疗后 1 年接受 HP 丙酮酸 +/- 尿素 mpMRI 检查。
药品：超极化丙酮酸+/-尿素 (13C/15N)
给定IV
其他名称：
  • 13C-丙酮酸，15N-尿素
程序：多参数磁共振成像 (mpMRI)
影像扫描
其他名称：
  • 磁共振成像
辐射：非研究性立体定向放射治疗 (SBRT)
在本研究之外进行的立体定向身体放射治疗
其他名称：
  • SBRT
实验性的：第 2B 部分：前瞻性影像学（高危局限性前列腺癌）
患有高危局限性前列腺癌并已接受预先计划的非介入性初级放射治疗 (RT) 并同时进行全身性非介入性激素治疗的参与者将在开始全身性放疗之前在基线时接受 HP 丙酮酸+/-尿素 mpMRI激素治疗，开始全身激素治疗后 4-12 周（放射治疗前）、放射治疗后 3 个月以及放射治疗后 +1 年。
药品：超极化丙酮酸+/-尿素 (13C/15N)
给定IV
其他名称：
  • 13C-丙酮酸，15N-尿素
程序：多参数磁共振成像 (mpMRI)
影像扫描
其他名称：
  • 磁共振成像
程序：放射治疗 (RT)
在本研究之外进行的放射治疗
其他名称：
  • 转播
生物：非介入性激素治疗
作为标准护理的一部分在本研究之外给予的治疗
其他名称：
  • 非介入性全身激素治疗
实验性的：第 3 部分：生化复发 (BCR) 时的 SBRT 参与者
可评估的 SBRT 参与者在生化失败时接受 HP 丙酮酸 +/- 尿素 mpMRI，然后在基线 MR 检查后 12 周内进行磁共振 (MR)/超声 (US) 融合引导前列腺活检。 该组的参与者可以选择在基线扫描后 6-15 个月进行后续 HP 丙酮酸 +/- 尿素 MR 检查，以评估任何间隔变化。
药品：超极化丙酮酸+/-尿素 (13C/15N)
给定IV
其他名称：
  • 13C-丙酮酸，15N-尿素
程序：多参数磁共振成像 (mpMRI)
影像扫描
其他名称：
  • 磁共振成像
辐射：非研究性立体定向放射治疗 (SBRT)
在本研究之外进行的立体定向身体放射治疗
其他名称：
  • SBRT
程序：前列腺活检
可以从经直肠超声 (TRUS) 中进行活检 - 由泌尿科医师自行判断是否有可见病变
其他名称：
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信噪比（第 1 部分）
大体时间：MR 成像日（1 天）
信噪比定义为 MR/光谱参数，由相对于组织 MRI 光谱中背景噪声水平（基线）的 HP C13-丙酮酸盐或乳酸信号（峰值）组成。
MR 成像日（1 天）
随着时间的推移，HP 13C-丙酮酸到乳酸的平均代谢转化率 (kPL)（第 2A 部分）
大体时间：最长 24 个月
将报告基线和 SBRT 后 1 年之间肿瘤 kPL 的平均百分比变化。
最长 24 个月
随着时间的推移，HP 13C-丙酮酸至谷氨酸的平均代谢转化率 (kPG)（第 2A 部分）
大体时间：最长 24 个月
将报告基线和 SBRT 后 1 年之间肿瘤 kPG 的平均百分比变化。
最长 24 个月
治疗中 kPL 随时间的平均变化（第 2B 部分）
大体时间：最长 24 个月
将报告接受全身激素治疗的参与者在基线和 SBRT 后 1 年之间肿瘤 kPL 的平均百分比变化。
最长 24 个月
治疗中 kPG 随时间的平均变化（第 2B 部分）
大体时间：最长 24 个月
将报告接受全身激素治疗的参与者在基线和 SBRT 后 1 年之间肿瘤 kPG 的平均百分比变化。
最长 24 个月
生化失败时的平均 kPL（第 3 部分）
大体时间：最长 24 个月
将报告生化失败参与者的平均 kPL。
最长 24 个月
生化失败时的平均 kPG（第 3 部分）
大体时间：最长 24 个月
将报告生化失败参与者的平均 kPG。
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KPL 的患者内部变异性
大体时间：长达 12 个月
当获得参与者的多次 HP-MRI 扫描时，患者内 kPL 的变异性将通过组内相关性进行总结，并以 90% 置信区间呈现。
长达 12 个月
KPG 的患者内部变异性
大体时间：长达 12 个月
当获得参与者的多次 HP-MRI 扫描时，患者内 kPG 的变异性将通过组内相关性进行总结，并以 90% 置信区间呈现。
长达 12 个月
平均肿瘤内 kPL 高于和低于中位 PSA（第 2-3 部分）和平均血清 PSA
大体时间：最长 24 个月
研究队列将根据基线时获得的平均肿瘤内 kPL 和中位血清 PSA 进行二分，并使用 Mann-Whitney 检验在两个二分亚组之间进行比较。
最长 24 个月
KPL 与前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 第 2 版分类评分的相关性
大体时间：最长 24 个月
Spearman 的排序相关系数将用于确定 kPL 与 PI-RADS 版本 2 分类评分（1 至 5）之间的关系；PI-RADS 1 - 非常低（临床上显着的癌症极不可能出现） PI-RADS 2 -低（不太可能出现具有临床意义的癌症））。 Spearman 相关系数 (rs) 衡量两个变量之间关联的强度和方向。 Spearman 相关系数 rs 可以取 +1 到 -1 之间的值，其中 +1 表示完美关联，rs 为 0 表示没有关联，rs 为 -1 表示完美负关联。 rs越接近0，关联越弱。
最长 24 个月
KPG 与 PI-RADS 版本 2 分类分数的相关性
大体时间：最长 24 个月
Spearman 的排序相关系数将用于确定 kPL 与 PI-RADS 版本 2 分类评分（1 至 5）之间的关系；PI-RADS 1 - 非常低（临床上显着的癌症极不可能出现） PI-RADS 2 -低（不太可能出现具有临床意义的癌症））。 Spearman 相关系数 (rs) 衡量两个变量之间关联的强度和方向。 Spearman 相关系数 rs 可以取 +1 到 -1 之间的值，其中 +1 表示完美关联，rs 为 0 表示没有关联，rs 为 -1 表示完美负关联。 rs越接近0，关联越弱。
最长 24 个月
低 HP 13C-尿素灌注 (ureaAUC) 一致不匹配的参与者比例
大体时间：最长 24 个月
次要终点是确定 kPL 评估病变中低 HP 13C-尿素灌注 (ureaAUC) 的一致不匹配。
最长 24 个月
使用可选扫描的参与者随时间的 kPL 平均变化百分比
大体时间：最长 24 个月
对于在基线 MRI 后接受可选后续 MR 扫描的参与者子集，将使用汇总统计数据描述性地报告 kPL 相对于基线的平均百分比变化。
最长 24 个月
报告治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从 HP 13C-丙酮酸 MR 成像开始到所有扫描程序结束后 20 分钟
将确定按通用毒性标准 5.0 版分级的不良事件发生率
从 HP 13C-丙酮酸 MR 成像开始到所有扫描程序结束后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Bok, MD, PhD

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Bok, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2032年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24922
  • 5R01CA238379 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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