Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) z użyciem hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C +/- 13C,15N-mocznika u pacjentów z rakiem prostaty

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Bok, MD, PhD

Badanie fazy 2 obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) z użyciem hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C +/- 13C,15N-mocznika u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii

Jest to badanie kliniczne II fazy dotyczące obrazowania metabolicznego MR hiperpolaryzowanego (HP) pirogronianu 13C (13C), 15N-mocznika (13C,15N) u pacjentów z rakiem prostaty, którzy są poddawani lub otrzymywali radioterapię z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Część 1: Optymalizacja sekwencji obrazowania maksymalizujących stosunek sygnału do szumu (SNR) oraz wewnątrznowotworowe kPL i kPG w obszarach guza w porównaniu z przylegającą tkanką łagodną, ​​jak oceniono za pomocą charakterystyki obrazowania mpMRI.

II. Część 2A Wykonanie HP 13C-MRI i zmierzenie zmian w nowotworowych kPL i kPG.

III. Część 2B: Wykonanie HP 13C-MRI i zbadanie efektów metabolicznych (zmiany w kPL i kPG guza).

IV. Część 3: Wykonanie HP 13C-MRI w momencie niepowodzenia biochemicznego i pomiar kPL i kPG nowotworu u pacjentów leczonych wcześniej SBRT.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmienności wewnątrzosobniczej wartości kPL i kPG wewnątrz guza w badaniach dawek wielokrotnych (Część 1, 2 i 3).

II. Aby określić związek między szczytowym wewnątrznowotworowym kPL obserwowanym w obrazowaniu wyjściowym a stężeniem PSA w surowicy. (Część 2 i 3).

III. Określenie związku pomiędzy zmianami wewnątrzguzowego kPL po 4-12 tygodniach ogólnoustrojowej terapii hormonalnej a odpowiedzią PSA (Część 2B).

IV. Porównanie i kontrast wewnątrzguzowych kPL i kPG z systemem raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) w wersji 2 i indywidualnymi parametrami mpMRI, w tym pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (Część 1, 2 i 3).

V. Opisanie częstotliwości zwiększania stopnia zaawansowania guza za pomocą biopsji fuzyjnej pod kontrolą MR/USG, uzyskanej po wyjściowym badaniu HP-MRI. (Część 3).

VI. Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa zastrzyków pirogronianu HP C-13 (Część 1, 2 i 3).

VII. W przypadku pacjentów obrazowanych za pomocą HP 13C-MRI w momencie niepowodzenia biochemicznego po SBRT, skoreluj szczytowe wartości kPL i kPG wewnątrz guza z rozkładem dawek radioterapii z przebiegu SBRT (Część 3).

VIII. W przypadku badań obejmujących mocznik HP 13C, wartości początkowe i zmiany parametru AUC mocznika zostaną zmierzone i porównane z punktami końcowymi kPL tych samych zmian chorobowych (Część 1, 2 i 3).

ZARYS:

Opracowanie podzielone jest na 3 części. Część 1: Uczestnicy poddawani są obrazowaniu w ramach wieloparametrycznego badania rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu określenia dokładnych parametrów obrazowania.

Część 2A: Uczestnicy planowani do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) Część 2B: Uczestnicy ze zlokalizowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy planowali otrzymać pierwotną radioterapię z jednoczesną ogólnoustrojową terapią hormonalną Część 3: Uczestnicy SBRT kwalifikujący się do oceny, przeskanowani w momencie niepowodzenia biochemicznego i MR/US biopsję prostaty pod kontrolą fuzji w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy mają możliwość poddania się kontrolnemu badaniu HP Pirogronian +/- Mocznik MR po 6–15 miesiącach od badania podstawowego.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu USG na początku badania, a w ramach rutynowego, nieinterwencyjnego standardu opieki w momencie niepowodzenia biochemicznego można wykonać inne procedury, w tym seryjne monitorowanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i profilowanie ekspresji genów w tkance nowotworowej. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące od ostatniej procedury lub usunięcia z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Wong, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć gruczolakoraka prostaty potwierdzonego biopsją, zgodnie z oceną karty medycznej.
  2. Dla:

    1. Część 1: Uczestnicy po radioterapii lub obecnie rozważający SBRT.
    2. Część 2A: Uczestnicy obecnie zakwalifikowani do lub rozważający SBRT (nie planuje się terapii neoadiuwantowej).
    3. Część 2B: Uczestnicy obecnie zakwalifikowani do lub rozważający SBRT i planowaną terapię neoadiuwantową. Uczestnik ma potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty z chorobą wysokiego ryzyka, definiowaną na podstawie obecności co najmniej dwóch z następujących kryteriów: stopień zaawansowania guza T3 lub T4, wynik w skali Gleasona od 8 do 10 lub poziom PSA ≥40 ng/ml), a uczestnik musi planować terapię deprywacją androgenów (ADT) z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Dozwolone będzie dodanie inhibitora sygnalizacji receptora androgenowego (AR) (np. abirateronu, bikalutamidu, apalutamidu, enzalutamidu lub darolutamidu).
    4. Część 3: Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli radioterapię prostaty i wykazują oznaki niepowodzenia biochemicznego, z planowaną biopsją fuzyjną w ciągu 12 tygodni od zakończenia wyjściowego badania mpMRI HP 13C pirogronian +/-mocznik.
  3. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  5. Wiek >= 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  6. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  7. Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną poniżej:

    1. Liczba białych krwinek (WBC) >=4000 komórek/µl.
    2. Hemoglobina ≥9,0 gm/dl.
    3. Płytki krwi ≥75 000 komórek/µl.
    4. Czynność nerek > 30 Receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (eGFR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody regionalnej lub odległej choroby przerzutowej w obrębie miednicy mniejszej w konwencjonalnym obrazowaniu (MRI, tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości całego ciała) lub w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA). Węzły chłonne podatne na PSMA ograniczone do miednicy będą dozwolone, jeżeli ich wielkość będzie wynosić <1 centymetr (cm).
  2. Biopsję prostaty wykonano w ciągu 14 dni przed wyjściowym badaniem MRI z pirogronianem C-13 HP.
  3. Źle kontrolowane nadciśnienie, z ciśnieniem krwi na początku badania > 160 mm Hg skurczowym lub > 100 mm Hg rozkurczowym. Dozwolone jest leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi i ponowne badania przesiewowe.
  4. Przeciwwskazanie lub niemożność tolerowania rezonansu magnetycznego z użyciem cewki wewnątrzodbytniczej (np. ciężka klaustrofobia, obecność rozrusznika serca, zacisk tętniaka, ciężkie lub bolesne hemoroidy, zwężenie odbytnicy).
  5. Zastoinowa niewydolność serca ze statusem New York Heart Association (NYHA) >= 2.
  6. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG, w tym wydłużenia odstępu QT, wywiad rodzinny dotyczący zespołu wydłużonego odstępu QT lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Grupa Optymalizacji Obrazu
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C +/- 13C, 15N-mocznika w ramach wieloparametrycznego badania rezonansu magnetycznego (mpMRI), którego głównym celem jest optymalizacja sekwencji i technik obrazowania w celu maksymalizacji stosunku sygnału do szumu modalność obrazowania.
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 13C-pirogronian, 15N-mocznik
Skanowanie obrazowe
Inne nazwy:
  • mpMRI
Eksperymentalny: Część 2A: Obrazowanie prospektywne (uczestnicy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT))
Uczestnicy poddawani wcześniej zaplanowanej, nieinterwencyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) zostaną poddani badaniu mpMRI HP pirogronian +/-mocznik na początku leczenia, 3 miesiące po leczeniu SBRT i 1 rok po leczeniu.
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 13C-pirogronian, 15N-mocznik
Skanowanie obrazowe
Inne nazwy:
  • mpMRI
Stereotaktyczna radioterapia ciała prowadzona poza tym badaniem
Inne nazwy:
  • SBRT
Eksperymentalny: Część 2B: Obrazowanie prospektywne (rak prostaty zlokalizowany obarczony wysokim ryzykiem)
Uczestnicy ze zlokalizowanym rakiem prostaty obarczonym wysokim ryzykiem, którzy przeszli wcześniej zaplanowaną, nieinterwencyjną radioterapię pierwotną (RT) z jednoczesną, ogólnoustrojową, nieinterwencyjną terapią hormonalną, zostaną poddani mpMRI HP pirogronian+/-mocznik na początku badania przed rozpoczęciem terapii ogólnoustrojowej hormonoterapii, 4-12 tygodni po rozpoczęciu ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (przed radioterapią), 3 miesiące po radioterapii i +1 rok po radioterapii.
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 13C-pirogronian, 15N-mocznik
Skanowanie obrazowe
Inne nazwy:
  • mpMRI
Radioterapia stosowana poza tym badaniem
Inne nazwy:
  • RT
Terapia stosowana poza tym badaniem w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Nieinterwencyjna, ogólnoustrojowa terapia hormonalna
Eksperymentalny: Część 3: Uczestnicy SBRT w czasie wznowy biochemicznej (BCR)
Uczestnicy SBRT kwalifikujący się do oceny, którzy w momencie niepowodzenia biochemicznego przechodzą badanie mpMRI HP pirogronian +/-mocznik, a następnie biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR)/USG (USG) w ciągu 12 tygodni od początkowego badania MR. Uczestnicy tej grupy mają możliwość poddania się kontrolnemu badaniu MR HP Pirogronian +/-mocznik 6–15 miesięcy po badaniu podstawowym w celu oceny ewentualnych zmian odstępów czasu.
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 13C-pirogronian, 15N-mocznik
Skanowanie obrazowe
Inne nazwy:
  • mpMRI
Stereotaktyczna radioterapia ciała prowadzona poza tym badaniem
Inne nazwy:
  • SBRT
Można pobrać biopsję z widocznej zmiany w USG przezodbytniczym (TRUS), według uznania urologa
Inne nazwy:
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (część 1)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Stosunek sygnału do szumu definiuje się jako parametr MR/spektroskopii, składający się z sygnału HP C13-pirogronianu lub mleczanu (szczyt) w stosunku do poziomu szumu tła (linia bazowa) w widmach MRI tkanki.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średni współczynnik przemiany metabolicznej pirogronianu 13C HP do mleczanu (kPL) w czasie (część 2A)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podana zostanie średnia procentowa zmiana kPL nowotworu pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po SBRT.
Do 24 miesięcy
Średnie tempo przemiany metabolicznej HP 13C-pirogronianu w glutaminian (kPG) w czasie (Część 2A)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podana zostanie średnia procentowa zmiana nowotworowego kPG pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po SBRT.
Do 24 miesięcy
Średnia zmiana kPL w trakcie leczenia w czasie (część 2B)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiona zostanie średnia procentowa zmiana kPL guza u uczestników otrzymujących ogólnoustrojową terapię hormonalną pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po SBRT.
Do 24 miesięcy
Średnia zmiana kPG w trakcie leczenia w czasie (Część 2B)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedstawiona zostanie średnia procentowa zmiana nowotworowego kPG u uczestników otrzymujących ogólnoustrojową terapię hormonalną pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po SBRT.
Do 24 miesięcy
Średnia kPL w momencie awarii biochemicznej (Część 3)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podana zostanie średnia kPL dla uczestników z niepowodzeniem biochemicznym.
Do 24 miesięcy
Średnie kPG w momencie awarii biochemicznej (Część 3)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podana zostanie średnia wartość kPG dla uczestników z niepowodzeniem biochemicznym.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza zmienność kPL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmienność wewnątrz pacjenta w kPL zostanie podsumowana za pomocą korelacji wewnątrzklasowej i przedstawiona z 90% przedziałem ufności, gdy dla uczestnika uzyskanych zostanie wiele skanów HP-MRI.
Do 12 miesięcy
Wewnątrzosobnicza zmienność kPG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmienność wewnątrz pacjenta w kPG zostanie podsumowana za pomocą korelacji wewnątrzklasowej i przedstawiona z 90% przedziałem ufności, gdy dla uczestnika uzyskanych zostanie wiele skanów HP-MRI.
Do 12 miesięcy
Średnie wewnątrzguzowe kPL powyżej i poniżej mediany PSA (części 2-3) oraz średnie PSA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kohorta badana zostanie podzielona na dychotomię na podstawie średniego wewnątrznowotworowego kPL uzyskanego na początku badania z medianą PSA w surowicy i porównana pomiędzy dwiema dychotomizowanymi podgrupami przy użyciu testu Manna-Whitneya.
Do 24 miesięcy
Korelacja kPL z wynikiem klasyfikacji w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) w wersji 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynnik korelacji rzędu rang Spearmana zostanie wykorzystany do określenia związku pomiędzy kPL a wynikiem klasyfikacji PI-RADS w wersji 2 (od 1 do 5; PI-RADS 1 – Bardzo niski (obecność nowotworu istotnego klinicznie jest bardzo mało prawdopodobna) PI-RADS 2 – Niski (jest mało prawdopodobne, aby występował nowotwór istotny klinicznie)). Współczynnik korelacji Spearmana (rs) mierzy siłę i kierunek powiązania między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana, rs, może przyjmować wartości od +1 do -1, gdzie wartość +1 oznacza doskonałe powiązanie, rs wynoszące 0 oznacza brak powiązania, a rs wynoszące -1 oznacza doskonałe powiązanie ujemne. Im rs jest bliższe 0, tym słabsze jest powiązanie.
Do 24 miesięcy
Korelacja kPG z wynikiem klasyfikacji PI-RADS wersja 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynnik korelacji rzędu rang Spearmana zostanie wykorzystany do określenia związku pomiędzy kPL a wynikiem klasyfikacji PI-RADS w wersji 2 (od 1 do 5; PI-RADS 1 – Bardzo niski (obecność nowotworu istotnego klinicznie jest bardzo mało prawdopodobna) PI-RADS 2 – Niski (jest mało prawdopodobne, aby występował nowotwór istotny klinicznie)). Współczynnik korelacji Spearmana (rs) mierzy siłę i kierunek powiązania między dwiema zmiennymi. Współczynnik korelacji Spearmana, rs, może przyjmować wartości od +1 do -1, gdzie wartość +1 oznacza doskonałe powiązanie, rs wynoszące 0 oznacza brak powiązania, a rs wynoszące -1 oznacza doskonałe powiązanie ujemne. Im rs jest bliższe 0, tym słabsze jest powiązanie.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zgodnym niedopasowaniem niskiej perfuzji mocznika 13C HP (ureaAUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym będzie identyfikacja zgodnego niedopasowania niskiej perfuzji mocznika 13C HP (AUC) w zmianach ocenianych pod kątem kPL.
Do 24 miesięcy
Średnia procentowa zmiana w kPL w czasie dla uczestników z opcjonalnym skanowaniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
W przypadku podzbioru uczestników, którzy przejdą opcjonalne kontrolne badanie MR po wyjściowym badaniu MRI, średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kPL zostanie opisowo przedstawiona przy użyciu statystyk podsumowujących.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których zgłoszone zostały zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia obrazowania MR HP 13C-pirogronian do 20 minut po zabiegu dla wszystkich skanów
Określona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych według kryteriów Common Toxicity Criteria w wersji 5.0
Od rozpoczęcia obrazowania MR HP 13C-pirogronian do 20 minut po zabiegu dla wszystkich skanów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na hiperpolaryzowany pirogronian +/-mocznik (13C/15N)

3
Subskrybuj