- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397196
Effecten van lasergeleide cervicale proprioceptieve oefeningen bij patiënten met cervicale radiculopathie
Effecten van lasergeleide cervicale proprioceptieve oefeningen op pijn, bewegingsbereik, cervicaal positiegevoel en functionele beperkingen bij patiënten met cervicale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculopathie is een aandoening van het perifere zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door pathologie van de cervicale zenuwwortel. Patiënten met cervicale radiculopathie vertonen vaak ernstige nek- en armpijn en verminderde functionaliteit. Lasergeleide proprioceptieve oefeningen laten een positieve impact zien bij het verbeteren van de gewrichtszintuigfouten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe proprioceptieve oefeningen, lasergeleide oefeningen, naast conventionele oefeningen, het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom, pijn, functionele beperkingen en gevoelsfouten in de gewrichtspositie beïnvloeden bij patiënten met cervicale radiculopathie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Islam Central Hospital, Sialkot. De steekproefomvang zal bestaan uit 52 deelnemers. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door een non-probability gemakssteekproeftechniek geleid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van loterijmethoden. 26 deelnemers worden toegewezen aan groep A en 26 deelnemers aan groep B. Groep A krijgt lasergeleide oefeningen samen met routinematige fysiotherapie, terwijl groep B alleen routinematige fysiotherapie krijgt. Alle deelnemers krijgen dagelijks, 3 keer per week, gedurende 3 weken een sessie van 50 minuten.
Er zullen gegevens worden verzameld met behulp van verschillende beoordelingsinstrumenten, een numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijn te beoordelen, een bel-in-clinometer om het bewegingsbereik van de baarmoederhals te beoordelen, een lasertracker om de positiefout van het gewrichtszintuig te beoordelen en de nekhandicapindex om de functionele handicap te beoordelen. Een pre-interventiebeoordeling zal worden uitgevoerd voordat het behandelprotocol wordt gestart en een postbeoordeling na vier weken behandeling. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 26. De statistische significantie zal worden vastgesteld op P ≤ 0,05. De normaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld aan de hand van de Shapiro-Wilk-test. De onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor analyse tussen groepen, terwijl voor analyse binnen de groep de gepaarde T-test zal worden gebruikt. Het verschil tussen de metingen vóór en na de behandeling zal worden berekend door middel van een paired sample t-test voor parametrische gegevens, terwijl voor niet-parametrische gegevens de Wilcoxon-test zal worden gebruikt.
Trefwoorden: Cervicale radiculopathie, Cervicale proprioceptie, Cervicaal gewrichtspositiegevoel, Cervicaal bewegingsbereik, Gewrichtsgevoelsfout, Index voor nekhandicap
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iqbal Tariq, PhD
- Telefoonnummer: 03458236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51310
- Werving
- Islam Central Hospital.
-
Contact:
- Sabiha Arshad, M.Phill
- Telefoonnummer: 03248495979
- E-mail: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Onderonderzoeker:
- Mishal Gul, DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 55 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met een positieve Spurling-test.
- Patiënten met een positieve afleidingstest.
- Radiculaire symptomen in de bovenste extremiteit. (Pijn, tintelingen of gevoelloosheid in vingers en hand, zwakte in armen, schouders en hand)
- Numerieke pijnschaal 3 tot 7 (matig)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cervicale operatie.
- Aangeboren afwijkingen waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is.
- Elke neurologische ziekte (bijv. cerebellaire aandoeningen, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, syringomyelia)
- Specifieke oorzaak van cervicale pijn met eerdere medische diagnose (bijv. traumatische, reumatische of systemische pathologie)
- Bekende of vermoedelijke vestibulaire pathologie, duizeligheid, sensorische zenuwbanen of vaataandoeningen (bijv. migraine, hypertensie)
- Patiënten die lijden aan Vertigo en Vertebro-basilaire insufficiëntie (VBI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasergeleide proprioceptieve oefeningen + routinetherapie
Deelnemers in groep A krijgen gedurende 3 weken op afwisselende dagen (3 dagen per week) lasergestuurde proprioceptieve oefeningen met routinematige fysiotherapie.
Het totale aantal sessies bedraagt 9
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken op afwisselende dagen (3 dagen per week) lasergeleide proprioceptieve oefeningen.
Het totale aantal sessies zal 9 zijn
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken op afwisselende dagen (3 dagen per week) routinematige fysiotherapie.
Het totale aantal sessies zal 9 zijn
|
|
Actieve vergelijker: Routinetherapie
Deelnemers in groep B krijgen gedurende drie weken op afwisselende dagen (3 dagen per week) routinematige fysiotherapie.
Het totaal aantal sessies zal 9 zijn.
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken op afwisselende dagen (3 dagen per week) routinematige fysiotherapie.
Het totale aantal sessies zal 9 zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) zal worden gebruikt om de ernst van nekpijn te meten.
Dit is een schaal van 11 punten, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is (bijvoorbeeld 'geen pijn') en 10 de grootste hoeveelheid pijn.
|
3 weken
|
|
Bubble In-clinometer
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het cervicale bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van een Bubble In-clinometer.
De CROM-metingen werden uitgevoerd tijdens flexie, extensie, zijwaartse buiging naar links en rechts en rotatie naar links en rechts.
|
3 weken
|
|
Cervicale gewrichtspositiewaarnemingsfout
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de detectiefout van de gewrichtspositie te meten.
|
3 weken
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen de nekhandicap die verband houdt met pijn meten met behulp van de nekhandicapindex. (NDI-PT), die valide en betrouwbaar is met uitstekende interne consistentie. het bestaat uit 10 items die op 5 zijn gescoord. Maximale totaalscore = 50 Een score van 0-4 wordt geïnterpreteerd als geen nekhandicap, 5-14 als licht, 15-24 als matig, 25-34 als ernstig en boven de 34 als volledige nekhandicap. |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad, M.phill, Riphah Intenational University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borrella-Andres S, Marques-Garcia I, Lucha-Lopez MO, Fanlo-Mazas P, Hernandez-Secorun M, Perez-Bellmunt A, Tricas-Moreno JM, Hidalgo-Garcia C. Manual Therapy as a Management of Cervical Radiculopathy: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2021 Jun 3;2021:9936981. doi: 10.1155/2021/9936981. eCollection 2021.
- Mendes-Fernandes T, Puente-Gonzalez AS, Marquez-Vera MA, Vila-Cha C, Mendez-Sanchez R. Effects of Global Postural Reeducation versus Specific Therapeutic Neck Exercises on Pain, Disability, Postural Control, and Neuromuscular Efficiency in Women with Chronic Nonspecific Neck Pain: Study Protocol for a Randomized, Parallel, Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 12;18(20):10704. doi: 10.3390/ijerph182010704.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Navani A, Christo PJ, Limerick G, Calodney AK, Grider J, Harned ME, Cintron L, Gharibo CG, Shah S, Nampiaparampil DE, Candido KD, Soin A, Kaye AD, Kosanovic R, Magee TR, Beall DP, Atluri S, Gupta M, Helm Ii S, Wargo BW, Diwan S, Aydin SM, Boswell MV, Haney BW, Albers SL, Latchaw R, Abd-Elsayed A, Conn A, Hansen H, Simopoulos TT, Swicegood JR, Bryce DA, Singh V, Abdi S, Bakshi S, Buenaventura RM, Cabaret JA, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Pasupuleti R, Rajput K, Sanapati MR, Sehgal N, Trescot AM, Racz GB, Gupta S, Sharma ML, Grami V, Parr AT, Knezevic E, Datta S, Patel KG, Tracy DH, Cordner HJ, Snook LT, Benyamin RM, Hirsch JA. Epidural Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Comprehensive Evidence-Based Guidelines. Pain Physician. 2021 Jan;24(S1):S27-S208.
- Savva C, Korakakis V, Efstathiou M, Karagiannis C. Cervical traction combined with neural mobilization for patients with cervical radiculopathy: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:279-289. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.08.019. Epub 2020 Sep 2.
- Maharaj RG, Motilal S, Khan R, Rampersad F. A No-Cost, Bedside, Self-Traction Maneuver for Relief From Chronic Cervical Radiculopathy: A Case Report. Cureus. 2023 Aug 23;15(8):e43963. doi: 10.7759/cureus.43963. eCollection 2023 Aug.
- Pennetti A. A multimodal physical therapy approach utilizing the Maitland concept in the management of a patient with cervical and lumbar radiculitis and Ehlers-Danlos syndrome-hypermobility type: A case report. Physiother Theory Pract. 2018 Jul;34(7):559-568. doi: 10.1080/09593985.2017.1422207. Epub 2018 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/02105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .