Maaglediging na sleeve-gastrectomie (EMRISS)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Maaglediging gemeten met MRI en scintigrafie bij patiënten met succesvol versus mislukt gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie
Sleeve-gastrectomie (SG) verhoogt de gastro-intestinale motiliteit, wat het gevoel van volheid en verzadiging beïnvloedt.
Door inzicht te krijgen in de verschillen in maaglediging (GE) tussen patiënten met voldoende gewichtsverlies (Totaal gewichtsverlies [TWL] > 35%) en onvoldoende gewichtsverlies (TWL < 25%), kan een beter inzicht in de etiologie van gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie worden bereikt. worden verkregen.
GE zal worden gemeten met scintigrafie en MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleeve-gastrectomie (SG) verhoogt de gastro-intestinale motiliteit, wat het gevoel van volheid en verzadiging beïnvloedt.
De gewichtsverliesreactie van patiënten op SG varieert sterk en is moeilijk te voorspellen.
Door inzicht te krijgen in de verschillen in maaglediging (GE) tussen patiënten met voldoende gewichtsverlies (Totaal gewichtsverlies [TWL] > 35%) en onvoldoende gewichtsverlies (TWL < 25%), kan een beter inzicht in de etiologie van gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie worden bereikt. worden verkregen.
GE zal worden gemeten met scintigrafie en MRI.
MRI is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die gedetailleerdere beelden van de SG oplevert in vergelijking met de conventioneel gebruikte scintigrafiescans.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen na een sleeve-gastrectomie met goed of slecht gewichtsverlies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 55 jaar die een sleeve-gastrectomie als primaire ingreep ondergingen met TWL < 25% of TWL > 35%.
- Patiënten met een follow-upperiode van 2-3 jaar na sleeve-gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Maximale BMI >50 kg/m2
- Patiënten met een ziekte waarvan bekend is dat deze de eetlust, de maaglediging of de maag-darmmotiliteit beïnvloedt
- Patiënten die vóór de metingen niet kunnen stoppen met medicijnen die de maaglediging en/of -motiliteit beïnvloeden. Het is afhankelijk van t1/2 hoe lang ze moeten stoppen met de medicatie
- Patiënten die in de menopauze zijn gekomen
- Patiënten met maag-darmproblemen of maag- of darmziekten
- Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
- Patiënten die 24 uur lang niet kunnen stoppen met roken
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die een intolerantie of allergie hebben voor één van de bestanddelen van het testproduct
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MRI-scans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arme gewichtsverliesgroep
Vrouwen tussen 20 en 55 jaar die een sleeve-gastrectomie als primaire ingreep ondergingen met TWL < 25%
|
Maaglediging gemeten met MRI en scintigrafie
|
|
Succesvolle gewichtsverliesgroep
Vrouwen tussen de 20 en 55 jaar die een sleeve gastrectomie als primaire ingreep ondergingen met TWL > 35%
|
Maaglediging gemeten met MRI en scintigrafie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging vergeleken tussen patiënten met slecht en succesvol gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Maaglediging (T1/2 [min] en retentie [%/min])
|
2-3 jaar
|
|
Maaglediging vergeleken tussen gemeten met MRI en scintigrafie
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Maaglediging (T1/2 [min] en retentie [%/min])
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mouwkenmerken vergeleken tussen patiënten met succesvol en niet succesvol (slecht) gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Volume (mouwmaat [ml] en maagzuur [ml])
|
2-3 jaar
|
|
om het verband tussen de maagledigingssnelheid en de kenmerken van de maaghuls in elke groep te beoordelen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
verband tussen uitkomst 1, 2 en 3
|
2-3 jaar
|
|
om subjectieve beoordelingen van maagvolheid en welzijn te vergelijken tussen patiënten met succesvol en niet succesvol gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
vragenlijsten (VAS-schaal, MAIA, HADS, EBBS, Power of food-schaal en voedseltolerantietest)
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1690
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .