HILT of conventionele gecombineerde fysiotherapie, bij de behandeling van hemiplegische schouderpijn
6 mei 2024 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
Hoge-intensiteitslasertherapie (HILT) of conventionele gecombineerde fysiotherapie bij de behandeling van hemiplegische schouderpijn; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Hemiplegische schouderpijn is een van de meest voorkomende complicaties na een beroerte. Er zijn veel behandelingsstrategieën voor deze complicatie. Hoge-intensiteitslasertherapie (HILT) is een nieuwe behandelingsoptie en in dit onderzoek wilden we de effectiviteit van conventionele elektrotherapiemiddelen vergelijken met HILT.
Patiënten en methoden: Deelnemers (N = 42) werden gerandomiseerd in de HILT- (n = 21) en TENS+US (n = 21) groepen. Groep 1 kreeg gedurende drie weken drie sessies HILT per week, naast een therapeutisch oefenprogramma met vijf sessies per week gedurende drie weken. Groep 2 kreeg conventionele fysiotherapie en een therapeutisch oefenprogramma voor HSP van 5 sessies per week gedurende 3 weken. Patiënten werden voor en na de behandeling op de zesde week beoordeeld voor radiologische evaluatie met echografie en voor klinische parameters met VAS-, AMAT-, MRS- en FIQ-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd geval van HSP,
- Leeftijd ≥18,
- Eerste eenzijdige beroerte ooit,
- Visueel analoge schaal (VAS) ≥30 mm,
- Tijd sinds beroerte ≥6 maanden,
- Tijd sinds laatste lokale interventiebehandeling >6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van schouderpijn voorafgaand aan een beroerte;
- Een onstabiele medische aandoening of ongecontroleerde systemische ziekten (zoals respiratoire insufficiëntie, congestief hartfalen, lever- en nierdisfunctie, of andere aandoeningen die de neuromusculaire functie beïnvloeden);
- Bilaterale hemiplegie;
- Pacemakers;
- Verstoring van het bewustzijn, ernstige visuele en cognitieve stoornissen, score Mini-Mental State Examination: <23 punten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1: hoogintensieve laser
HILT werd driemaal per week toegepast, in totaal negen sessies gedurende drie weken.
|
3 keer per week, gedurende 9 sessies
|
|
Experimenteel: groep 2: TENS+Echografie
tientallen+us gebruikt gecombineerd.
5 keer per week.
totaal 15 sessies gedurende drie weken
|
5 keer per week, totaal 15 sessies gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
pijnniveau, tussen 0-10, 0 is geen pijn, 10 is zeer ernstige pijn
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
|
test van de armmotoriek
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
Deze schaal beoordeelt de verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen en het niveau van dagelijkse levensactiviteit. Tussen 0 is de slechtste score, het gemiddelde is niet kunnen doen/gebruiken, 5 is de beste score.
0-5)
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
|
functionele onafhankelijkheidsmaatregelen
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
beoordelingsschaal voor functionele capaciteiten; en ondanks de onafhankelijkheid van de dagelijkse levensactiviteit 0-126, is een hoge score beter functioneren
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
|
gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
bepaalt het verslavingsniveau van de patiënt en evalueert de handicap; de score ligt tussen 0 en 6, waarbij 0 volledig welzijn is, 5 een zeer ernstige stoornis en 6 volledige afhankelijkheid
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografische beeldvorming
Tijdsspanne: vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
echografische beeldvorming van het spier-skelet; ultrasonografische bevindingen; SA-SD-bursitis, bicipitale tenosynovitis, tendinose, corticale onregelmatigheid, gedeeltelijke ruptuur, totale ruptuur, ACJ-gewrichtshypertrofie, verkalkte tendinitis.
|
vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- is E2-22-1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .