- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407856
Dual Task-training bij spastische hersenverlamming
10 maart 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van dubbele taaktraining op het evenwicht en het looppatroon bij kinderen met spastische hersenverlamming
Hersenverlamming (CP) is een niet-progressieve aandoening die een ongeluk veroorzaakt in de zich ontwikkelende hersenen en die het vermogen van een persoon om te bewegen en het evenwicht en de houding te behouden beïnvloedt.
Oude naam van CP is "ziekte van Little".
Bij spastische diplegie zit de spierstijfheid vooral in de benen, waarbij de armen minder of helemaal niet worden aangetast.
Er kunnen secundaire problemen aan het bewegingsapparaat optreden als gevolg van spierzwakte als gevolg van een slechte uitlijning, een beperkt bewegingsbereik en een asymmetrische houding.
Deze misvormingen worden negatief beïnvloed door biomechanische bewegingen en kunnen de balans- en loopfuncties beïnvloeden.
Het belangrijkste doel van revalidatie bij kinderen met hersenverlamming is het herstellen van zelfstandig lopen.
Kinderen met hersenverlamming hebben echter een beperkte mobiliteit, wat leidt tot loopstoornissen (korte stappen, langzame loopsnelheid, verhoogde zwaaifase en houdingsinstabiliteit).
Daarom is het belangrijk om een effectieve trainingsmethode te kiezen om de balans en het looppatroon van kinderen met hersenverlamming te verbeteren.
Looptraining kan de spiertonus, houdingscontrole en loopfunctie helpen verbeteren, maar ook de spierkracht, het uithoudingsvermogen en de coördinatie van de onderste ledematen verbeteren.
Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt de implementatie van looptraining met twee taken om de functionele mobiliteit en cognitieve prestaties te verbeteren.
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij gegevens zullen worden verzameld bij het Rising Sun Institute, de Mughalpura-campus.
Er zal een onderzoek worden uitgevoerd bij 32 patiënten.
Inclusiecriteria van deze studie zijn kinderen met spastische diplegische CP in de leeftijd tussen 6 en 12 jaar, met GMFCS-niveau 1 tot 3 en degenen die 50 m kunnen lopen zonder mechanische loophulpmiddelen en meer dan 5 seconden kunnen blijven staan zonder te vallen.
Uitsluitingscriteria van dit onderzoek zijn een laag intellectueel vermogen (IQ < 80) en gedragssymptomen die de deelname aan het protocol kunnen beïnvloeden; geen van de kinderen heeft een operatie of botulinetoxine-injecties ondergaan in het jaar voorafgaand aan de beoordeling.
Groep 1 krijgt gedurende 8 weken 30 minuten per dag conventionele therapie, 3 keer per week.
En groep 2 krijgt conventionele therapie met dual-task training gedurende 30 minuten per dag, 3 keer per week gedurende 8 weken.
Voor de pre- en post-evaluatie van alle deelnemers zullen de Berg-balansschaal en de Gait Outcome Assessment List (GOAL) worden gebruikt.
Gegevens worden geanalyseerd via SPSS versie 23.00.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Imran Amjad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer ligt tussen de 6 en 12 jaar.
- Bij de patiënt moet de diagnose spastische diplegische hersenverlamming worden gesteld.
- GMFCS I-III
Uitsluitingscriteria:
- Lage intellectuele capaciteiten (IQ < 80) en gedragssymptomen die de deelname aan het protocol kunnen beïnvloeden.
- Als de patiënt een progressieve neurologische aandoening had.
- Ook als hij/zij in het jaar voorafgaand aan de beoordeling een operatie of botulinetoxine-injecties heeft ondergaan, wordt dit uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele therapie
Deze groep krijgt uitsluitend conventionele fysiotherapie.
|
De controlegroep begon met een conventioneel therapieregime, ontworpen voor patiënten met spastische diplegische hersenverlamming.
Deze groep doet 10 herhalingen van ROM-oefeningen, 3 keer 30 seconden strekken, vasthouden met 10 seconden rust en 5 herhalingen van versterkingsoefeningen, staan, gewicht op één been en het andere been opzij of achter heffen, de hiel voor je teen plaatsen, d.w.z. tandem houding, opstaan en gaan zitten vanuit een stoel zonder de handen te gebruiken, lopen en bij elke stap afwisselend de knie omhoog brengen. Deze groep zal conventionele therapie gedurende 30 minuten per dag, 3 keer per week, gedurende 8 weken uitvoeren
|
|
Experimenteel: Dual Task-training met conventionele therapie
Deze groep krijgt alleen Dual Task Training naast conventionele therapie
|
De controlegroep begon met een conventioneel therapieregime, ontworpen voor patiënten met spastische diplegische hersenverlamming.
Deze groep doet 10 herhalingen van ROM-oefeningen, 3 keer 30 seconden strekken, vasthouden met 10 seconden rust en 5 herhalingen van versterkingsoefeningen, staan, gewicht op één been en het andere been opzij of achter heffen, de hiel voor je teen plaatsen, d.w.z. tandem houding, opstaan en gaan zitten vanuit een stoel zonder de handen te gebruiken, lopen en bij elke stap afwisselend de knie omhoog brengen. Deze groep zal conventionele therapie gedurende 30 minuten per dag, 3 keer per week, gedurende 8 weken uitvoeren
Opwarmingsoefening Rugligging Romp- en onderste ledematen ROM-oefening Hoofdoefening Zitten Steunbasis: balanskussen, bal Programma: cognitietaak uitvoeren met behoud van evenwicht (schrijven, tekenen, puzzelen enz.) Bankzitten (halve ring P.) Steunbasis: balanskussen Programma: fijne motorische activiteiten uitvoeren met behoud van evenwicht (blokken in elkaar zetten, scharen, origami etc.) Staan Steunbasis: balanskussen, balanskussen Programma: eten uitvoeren met behoud van evenwicht (water drinken, een tussendoortje eten etc.) Cool down oefening Liggend Strekken van de onderste ledematen en diep ademhalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische balansweegschaal
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
De (PBS) pediatrische balansschaal, een aanpassing van de Berg Balance Scale, is ontwikkeld als balansmaatstaf voor schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen.
Het geeft bij gebruik een goede test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, variërend van 0,87 tot 1,0
|
basislijn en 8 weken
|
|
Beoordelingslijst loopresultaten - (DOEL)
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
Gait Outcome Assessment List (GOAL) is een geldige beoordeling van de loopfunctie bij ambulante kinderen met CP.
Het heeft het potentieel om het begrip van de prioriteiten van het kind en de ouders te verbeteren en zo, in combinatie met IGA, een evenwichtiger oordeel te geven over de domeinen van de Internationale Classificatie van Functioneren, Handicap en Gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Het is een valide en betrouwbaar instrument.
Het heeft een betrouwbaarheid van 0,92 en een validiteit van 0,90
|
basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tayyaba Khalid, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
- Al-Yahya E, Dawes H, Smith L, Dennis A, Howells K, Cockburn J. Cognitive motor interference while walking: a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):715-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.08.008. Epub 2010 Sep 15.
- Manicolo O, Grob A, Hagmann-von Arx P. Gait in Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder in a Dual-Task Paradigm. Front Psychol. 2017 Jan 19;8:34. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00034. eCollection 2017.
- Carcreff L, Fluss J, Allali G, Valenza N, Aminian K, Newman CJ, Armand S. The effects of dual tasks on gait in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2019 May;70:148-155. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.014. Epub 2019 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .