- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407856
Trening dwuzadaniowy w spastycznym porażeniu mózgowym
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ treningu dwuzadaniowego na równowagę i chód u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe (CP) jest zaburzeniem niepostępującym, ulegającym uszkodzeniom w rozwijającym się mózgu i wpływającym na zdolność człowieka do poruszania się oraz utrzymywania równowagi i postawy.
Stara nazwa CP to „choroba Little’a”.
W przypadku diplegii spastycznej sztywność mięśni występuje głównie w nogach, w mniejszym stopniu lub w ogóle nie dotyczy ramion.
Mogą wystąpić wtórne problemy układu mięśniowo-szkieletowego spowodowane osłabieniem mięśni wynikającym ze złego ułożenia, ograniczonego zakresu ruchu i asymetrycznej postawy.
Na te deformacje negatywnie wpływają ruchy biomechaniczne i mogą one wpływać na równowagę i funkcje chodu.
Głównym celem rehabilitacji dzieci z porażeniem mózgowym jest przywrócenie samodzielnego chodzenia.
Dzieci z porażeniem mózgowym mają jednak ograniczoną mobilność, co prowadzi do zaburzeń chodu (krótkie kroki, mała prędkość chodu, wzmożona faza zamachu i niestabilność postawy).
Dlatego ważny jest wybór skutecznej metody treningu poprawiającej równowagę i chód dzieci z porażeniem mózgowym.
Trening chodzenia może pomóc poprawić napięcie mięśni, kontrolę postawy i funkcję chodu, a także poprawić siłę mięśni, wytrzymałość i koordynację kończyn dolnych.
Coraz więcej dowodów przemawia za wdrożeniem dwuzadaniowego treningu chodu w celu poprawy mobilności funkcjonalnej i wydajności poznawczej.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie, dane zostaną zebrane z Instytutu Rising Sun w kampusie Mughalpura.
Badanie zostanie przeprowadzone na 32 pacjentach.
Kryteria włączenia do tego badania to dzieci z porażeniem spastycznym z diplegią w wieku od 6 do 12 lat, z poziomem 1 do 3 GMFCS oraz te, które potrafią przejść 50 m bez mechanicznych pomocy do chodzenia i utrzymać pozycję stojącą dłużej niż 5 sekund bez upadku.
Kryteriami wykluczenia z tego badania są niska sprawność intelektualna (IQ < 80) oraz objawy behawioralne, które mogą mieć wpływ na udział w protokole. Żadne z dzieci nie miało operacji ani zastrzyków z toksyny botulinowej w ciągu roku poprzedzającego ocenę.
Grupa 1 będzie otrzymywać konwencjonalną terapię przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Natomiast grupa 2 będzie otrzymywać konwencjonalną terapię z treningiem dwuzadaniowym po 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Do wstępnej i końcowej oceny wszystkich uczestników zostanie zastosowana skala równowagi Berga i lista oceny wyników chodu (CEL).
Dane będą analizowane za pomocą programu SPSS w wersji 23.00.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Imran Amjad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników będzie wynosić od 6 do 12 lat.
- Należy zdiagnozować u pacjenta spastyczne porażenie mózgowe dwukończynowe.
- GMFCS I-III
Kryteria wyłączenia:
- Niska sprawność intelektualna (IQ < 80) i objawy behawioralne, które mogą mieć wpływ na udział w protokole.
- Jeśli u pacjenta występowała postępująca choroba neurologiczna.
- Jeśli w ciągu roku poprzedzającego ocenę miał operację lub zastrzyki z toksyny botulinowej, również zostanie wykluczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna terapia
Ta grupa będzie poddawana wyłącznie konwencjonalnej fizjoterapii.
|
Grupa kontrolna rozpoczęła konwencjonalny schemat leczenia przeznaczony dla pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym dwukończynowym.
Ta grupa wykona 10 powtórzeń ćwiczeń ROM, 3 razy rozciąganie, 30-sekundowe przytrzymanie z 10-sekundową przerwą i 5 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających, stojąc, obciążając jedną nogę i unosząc drugą nogę w bok lub do tyłu, kładąc piętę przed palcem, tj. tandem postawa, wstawanie i siadanie z krzesła bez użycia rąk, chodzenie z naprzemiennym unoszeniem kolan przy każdym kroku. Ta grupa będzie wykonywała terapię konwencjonalną przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Trening dwuzadaniowy z terapią konwencjonalną
Grupa ta będzie otrzymywać wyłącznie szkolenie dwuzadaniowe wraz z terapią konwencjonalną
|
Grupa kontrolna rozpoczęła konwencjonalny schemat leczenia przeznaczony dla pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym dwukończynowym.
Ta grupa wykona 10 powtórzeń ćwiczeń ROM, 3 razy rozciąganie, 30-sekundowe przytrzymanie z 10-sekundową przerwą i 5 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających, stojąc, obciążając jedną nogę i unosząc drugą nogę w bok lub do tyłu, kładąc piętę przed palcem, tj. tandem postawa, wstawanie i siadanie z krzesła bez użycia rąk, chodzenie z naprzemiennym unoszeniem kolan przy każdym kroku. Ta grupa będzie wykonywała terapię konwencjonalną przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Ćwiczenie rozgrzewkowe Leżenie na plecach Ćwiczenie ROM tułowia i kończyn dolnych Ćwiczenie główne Siedzenie Baza podparcia: poduszka balansująca, piłka Program: wykonanie zadania poznawczego z zachowaniem równowagi (pisanie, rysowanie, układanie puzzli itp.) Siedzenie na ławce (półpierścień P.) Baza podparcia: podkładka balansująca Program: wykonuj drobne czynności motoryczne zachowując równowagę (składanie klocków, układanie nożyczek, origami itp.) Stojąc Podstawa podparcia: balanser, poduszka balansująca Program: wykonuj jedzenie zachowując równowagę (pij wodę, zjedz przekąskę itp.) Ochłoń ćwiczenia Rozciąganie kończyn dolnych i głębokie oddychanie w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
Pediatryczna skala równowagi (PBS), będąca modyfikacją skali Berg Balance Scale, została opracowana jako miara równowagi dla dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi.
Zapewnia dobrą niezawodność testu-retestu i interrater, gdy jest używana, w zakresie od 0,87 do 1,0
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
Lista oceny wyników chodu – (CEL)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
Lista Oceny Wyników Chodu (GOAL) to ważna ocena funkcji chodu u chodzących dzieci z MPD.
Może potencjalnie poprawić zrozumienie priorytetów dziecka i rodziców, a tym samym, w połączeniu z IGA, zapewnić bardziej zrównoważoną ocenę we wszystkich dziedzinach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia.
Jest to ważne i niezawodne narzędzie.
Ma niezawodność 0,92 i trafność 0,90
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tayyaba Khalid, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
- Al-Yahya E, Dawes H, Smith L, Dennis A, Howells K, Cockburn J. Cognitive motor interference while walking: a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):715-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.08.008. Epub 2010 Sep 15.
- Manicolo O, Grob A, Hagmann-von Arx P. Gait in Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder in a Dual-Task Paradigm. Front Psychol. 2017 Jan 19;8:34. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00034. eCollection 2017.
- Carcreff L, Fluss J, Allali G, Valenza N, Aminian K, Newman CJ, Armand S. The effects of dual tasks on gait in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2019 May;70:148-155. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.014. Epub 2019 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .