- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407856
Formazione a doppio compito nella paralisi cerebrale spastica
10 marzo 2025 aggiornato da: Riphah International University
Effetti dell'allenamento a doppio compito sull'equilibrio e sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale spastica
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo non progressivo, che subisce un danno al cervello in via di sviluppo e influenza la capacità di una persona di muoversi e mantenere l'equilibrio e la postura.
Il vecchio nome della CP è "La malattia di Little".
Nel diplegico spastico, la rigidità muscolare è principalmente nelle gambe, mentre le braccia sono meno colpite o non sono affatto colpite.
Potrebbero esserci problemi muscoloscheletrici secondari dovuti alla debolezza muscolare derivante da uno scarso allineamento, un range di movimento limitato e una postura asimmetrica.
Queste deformità sono influenzate negativamente dai movimenti biomeccanici e possono influenzare le funzioni di equilibrio e deambulazione.
L'obiettivo principale della riabilitazione nei bambini con paralisi cerebrale è ripristinare la deambulazione indipendente.
Tuttavia, i bambini affetti da paralisi cerebrale hanno una mobilità limitata, che porta a disturbi dell'andatura (passi brevi, velocità di camminata lenta, aumento della fase oscillante e instabilità posturale).
Pertanto, è importante scegliere un metodo di allenamento efficace per migliorare l'equilibrio e l'andatura dei bambini affetti da paralisi cerebrale.
L’allenamento a piedi può aiutare a migliorare il tono muscolare, il controllo posturale e la funzione dell’andatura, nonché a migliorare la forza muscolare, la resistenza e la coordinazione degli arti inferiori.
Un numero crescente di prove supporta l’implementazione dell’allenamento dell’andatura a doppio compito per migliorare la mobilità funzionale e le prestazioni cognitive.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato, i dati verranno raccolti dal Rising Sun Institute, campus di Mughalpura.
Lo studio sarà condotto su 32 pazienti.
I criteri di inclusione di questo studio sono i bambini con CP diplegici spastici di età compresa tra 6 e 12 anni, con livello GMFCS da 1 a 3 e coloro che possono camminare per 50 m senza ausili meccanici per la deambulazione e rimanere in piedi per più di 5 secondi senza cadere.
I criteri di esclusione di questo studio sono la bassa capacità intellettuale (QI <80) e sintomi comportamentali che potrebbero influenzare la partecipazione al protocollo, nessuno dei bambini ha subito un intervento chirurgico o iniezioni di tossina botulinica durante l'anno precedente la valutazione.
Il gruppo 1 riceverà la terapia convenzionale per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane.
E il gruppo 2 riceverà la terapia convenzionale con allenamento a doppio compito per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Per la valutazione pre e post di tutti i partecipanti verranno utilizzati la scala di equilibrio Berg e l'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL).
I dati verranno analizzati tramite SPSS versione 23.00.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Imran Amjad
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del partecipante sarà compresa tra 6 e 12 anni.
- Al paziente dovrebbe essere diagnosticata una paralisi cerebrale diplegica spastica.
- GMFCS I-III
Criteri di esclusione:
- Bassa capacità intellettuale (QI <80) e sintomi comportamentali che potrebbero influenzare la partecipazione al protocollo.
- Se il paziente aveva qualche disturbo neurologico progressivo.
- Verranno esclusi anche eventuali interventi chirurgici o iniezioni di tossina botulinica nell'anno precedente la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia convenzionale
Questo gruppo riceverà solo la terapia fisica convenzionale.
|
Il gruppo di controllo ha intrapreso un regime terapeutico convenzionale progettato per pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica.
Questo gruppo eseguirà 10 ripetizioni di esercizi ROM, 3 volte di stretching, 30 secondi di tenuta con 10 secondi di riposo e 5 ripetizioni di esercizi di rafforzamento, in piedi, peso su una gamba e sollevamento dell'altra gamba di lato o dietro, mettendo il tallone davanti alla punta, ad esempio, tandem posizione, alzarsi e sedersi da una sedia senza usare le mani, camminare alternando il sollevamento delle ginocchia ad ogni passo. Questo gruppo eseguirà una terapia convenzionale per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Formazione a doppio compito con terapia convenzionale
Questo gruppo riceverà solo la formazione Dual Task insieme alla terapia convenzionale
|
Il gruppo di controllo ha intrapreso un regime terapeutico convenzionale progettato per pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica.
Questo gruppo eseguirà 10 ripetizioni di esercizi ROM, 3 volte di stretching, 30 secondi di tenuta con 10 secondi di riposo e 5 ripetizioni di esercizi di rafforzamento, in piedi, peso su una gamba e sollevamento dell'altra gamba di lato o dietro, mettendo il tallone davanti alla punta, ad esempio, tandem posizione, alzarsi e sedersi da una sedia senza usare le mani, camminare alternando il sollevamento delle ginocchia ad ogni passo. Questo gruppo eseguirà una terapia convenzionale per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane
Esercizio di riscaldamento Supino Esercizio ROM del tronco e degli arti inferiori Esercizio principale Seduto Base di appoggio: cuscino per l'equilibrio, palla Programma: eseguire compiti cognitivi mantenendo l'equilibrio (scrivere, disegnare, puzzle ecc.) Seduta su panca (mezzo anello P.) Base di appoggio: Programma Balance Pad: eseguire attività motorie fini mantenendo l'equilibrio (assemblaggio di blocchi, forbici, origami, ecc.) Base di appoggio in piedi: Balance Pad, cuscino per l'equilibrio Programma: eseguire mangiare mantenendo l'equilibrio (bere acqua, mangiare uno spuntino, ecc.) Defaticamento esercizio Supino Stretching degli arti bassi e respirazione profonda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
La scala di equilibrio pediatrico (PBS), una modifica della Berg Balance Scale, è stata sviluppata come misura di equilibrio per i bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate.
Fornisce una buona affidabilità test-retest e inter-terrater quando utilizzato, compreso tra 0,87 e 1,0
|
basale e 8 settimane
|
|
Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura-(GOAL)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Gait Outcome Assessment List-(GOAL) è una valutazione valida della funzione dell'andatura nei bambini ambulanti con paralisi cerebrale.
Ha il potenziale per migliorare la comprensione delle priorità del bambino e dei genitori e quindi, insieme all'IGA, fornire una valutazione più equilibrata tra i domini della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
È uno strumento valido e affidabile.
Ha un'affidabilità di 0,92 e una validità di 0,90
|
basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tayyaba Khalid, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Woollacott M, Shumway-Cook A. Attention and the control of posture and gait: a review of an emerging area of research. Gait Posture. 2002 Aug;16(1):1-14. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00156-4.
- Al-Yahya E, Dawes H, Smith L, Dennis A, Howells K, Cockburn J. Cognitive motor interference while walking: a systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):715-28. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.08.008. Epub 2010 Sep 15.
- Manicolo O, Grob A, Hagmann-von Arx P. Gait in Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder in a Dual-Task Paradigm. Front Psychol. 2017 Jan 19;8:34. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00034. eCollection 2017.
- Carcreff L, Fluss J, Allali G, Valenza N, Aminian K, Newman CJ, Armand S. The effects of dual tasks on gait in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2019 May;70:148-155. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.014. Epub 2019 Feb 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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