Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ejaculatie-onthoudingstijd en resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologie

7 mei 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Het effect van het verkorten van de onthoudingstijd van ejaculatie op de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het verkorten van de onthoudingstijd van de ejaculatie de uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert het verkorten van de duur van onthouding van ejaculatie het aantal klinische zwangerschappen bij in-vitrofertilisatie en intracytoplasmatische sperma-injectie? Verbetert het verkorten van de duur van onthouding van ejaculatie de embryokwaliteit bij in-vitrofertilisatie en intracytoplasmatische sperma-injectie? Heeft het verkorten van de duur van onthouding van ejaculatie invloed op zwangerschapsverlies en het aantal levendgeborenen bij in-vitrofertilisatie en intracytoplasmatische sperma-injectie?

Onderzoekers zullen minder dan 48 uur onthoudingstijd vergelijken met meer dan 48 uur, om te zien of minder dan 48 uur onthouding de resultaten van in-vitrofertilisatie verbetert

Deelnemers zullen:

Controlegroeponthouding gedurende 3-7 dagen

De experimentele groep ejaculeerde één keer op de triggerdag van humaan choriongonadotrofine

Volg de resultaten van hun in-vitrofertilisatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het verkorten van de onthoudingstijd van de ejaculatie de uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie kan verbeteren.

Groep A: Experimentele groep: ejaculatie eenmaal binnen 48 uur vóór de dag waarop de eicel wordt opgehaald.

Groep B: Controlegroep: ejaculatie eenmaal binnen 4-7 dagen vóór de dag waarop de eicellen worden opgehaald.

Er bestaat momenteel geen duidelijke onthoudingsperiode voor in-vitrofertilisatie, en de gebruikelijke praktijk is om te verwijzen naar de standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het testen van sperma: onthoudingsperiode van 2-7 dagen. Groep A ejaculeerde één keer 48 uur vóór het ophalen van de eicel. de controlegroep, en de ejaculatie werd uitgevoerd volgens het conventionele protocol. De meeste IVF-intervallen vanaf het begin van de ovulatie tot de triggerdag van humaan choriongonadotrofine variëren van 8-11 dagen, maar de vaste tijd voor het ophalen van de eicel is 34-37 uur na de triggerdag. Daarom duurt het bij het bepalen van de tijd voor humaan choriongonadotrofine minder dan 48 uur voordat de eicel wordt opgehaald. In de experimentele groep ejaculeert het mannetje één keer op de triggerdag, en kan het op de tweede dag worden geëjaculeerd als de ejaculatie mislukt.

Volg de resultaten van hun in-vitrofertilisatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het echtpaar is tussen de 20 en 45 jaar oud en de body mass index van de vrouw is groter dan 18,5 en minder dan 30 kg/m2.
  • Voldoe aan de indicaties van geassisteerde voortplantingstechnologie, ga ermee akkoord om geassisteerde voortplantingstechnologie te gebruiken om de zwangerschap te ondersteunen en ben het proces ingegaan.
  • Het mannetje heeft een normale ejaculatiefunctie en is van plan om op de dag van de eicelpunctie een spermamonster af te geven via de masturbatiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Paren met ernstige infecties en ernstige lichamelijke ziekten, zoals HIV.
  • Het gebruik van testiculair sperma voor intracytoplasmatische sperma-injectie, zoals de azoöspermie.
  • Het gebruik van ingevroren sperma voor kunstmatige voortplantingstechnologie.
  • Endometriose, herhaaldelijk falen van de implantatie, enz.
  • Er zijn duidelijke factoren die de spermaparameters binnen 3 maanden vóór de sperma-extractie beïnvloeden, waaronder hoge temperaturen, contact met chemicaliën, bestraling of medicijnen die het sperma beïnvloeden, enz.; Eerdere orchitis/epididymitis, cryptorchidisme, het ontvangen van radiotherapie en chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte onthoudingstijdgroep
De onthoudingstijd bedraagt ​​minder dan 48 uur
Gedragsmatig: Verkort de onthoudingstijd
In de experimentele groep ejaculeert een man één keer op de triggerdag van humaan choriongonadotrofine, en kan op de tweede dag worden geëjaculeerd als de ejaculaten mislukken.
Geen tussenkomst: routinematige onthoudingstijdgroep
Onthouding gedurende 3-7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het zwangerschapspercentage van verschillende onthoudingsperioden bij in-vitrofertilisatie.
Tijdsspanne: Een jaar

Alle deelnemers ondergingen vier weken na de embryotransfer een echoscopisch onderzoek. Een zwangerschapszak werd als een klinische zwangerschap (+) beschouwd, terwijl de afwezigheid van een zwangerschapszak als een niet-klinische zwangerschap werd beschouwd (-).

Klinisch zwangerschapspercentage = (aantal klinische zwangerschap(+) cycli/transplantatiecycli) ×100%.

Het doel was om het verschil in zwangerschapspercentages tussen de twee groepen te vergelijken.
Een jaar
Het bevruchtingspercentage van verschillende onthoudingsperioden bij in-vitrofertilisatie.
Tijdsspanne: Een jaar

Bevruchtingspercentage = (aantal bevruchte eieren/aantal geoogste eieren) ×100%.

Bovenstaande parameters zijn door ervaren embryologen beoordeeld volgens de beoordelingscriteria en vastgelegd in het medisch dossier.

Het doel was om het verschil in bevruchtingssnelheid tussen de twee groepen te vergelijken.
Een jaar
Het hoogwaardige embryopercentage van verschillende onthoudingsperioden bij in-vitrofertilisatie.
Tijdsspanne: Een jaar

Hoogwaardig embryopercentage = (aantal hoogwaardige embryo's/aantal normaal bevruchte splitsingsembryo's) × 100%.

Bovenstaande parameters zijn door ervaren embryologen beoordeeld volgens de beoordelingscriteria en vastgelegd in het medisch dossier.

Het doel was om het verschil in embryopercentage van hoge kwaliteit tussen de twee groepen te vergelijken.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage zwangerschapsverliezen tijdens verschillende onthoudingsperioden bij in-vitrofertilisatie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Percentage zwangerschapsverlies = aantal cycli zwangerschapsverlies/transplantatiecycli ×100%. Er moet follow-up worden uitgevoerd bij paren die al klinisch zwanger zijn, om eventuele zwangerschapsverliezen binnen 24 weken na de zwangerschap vast te leggen.

Het doel was om het verschil in zwangerschapsverlies tussen de twee groepen te vergelijken.
1,5 jaar
De levendgeboortecijfers van verschillende onthoudingsperioden bij in-vitrofertilisatie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Aantal levendgeborenen = aantal levendgeborenencycli/transplantatiecycli ×100%. Vertaling: Voortdurende follow-up wordt geadviseerd voor paren die al klinisch zwanger zijn om het aantal levendgeborenen te documenteren.

Het doel was om het verschil in levendgeborenen tussen de twee groepen te vergelijken.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueying Zhu, Master, The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-HS-035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren