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Ejakulationsabstinenzzeit und Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechnologie

7. Mai 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Die Auswirkung einer Verkürzung der Ejakulationsabstinenzzeit auf die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechnologie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Verkürzung der Ejakulationsabstinenzzeit das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Verkürzung der Ejakulationsabstinenz die klinische Schwangerschaftsrate bei In-vitro-Fertilisation und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion? Verbessert die Reduzierung der Dauer der Ejakulationsabstinenz die Qualität des Embryos bei der In-vitro-Fertilisation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion? Beeinflusst die Reduzierung der Dauer der Ejakulationsabstinenz den Schwangerschaftsverlust und die Lebendgeburtenrate bei der In-vitro-Fertilisation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion?

Forscher werden eine Abstinenzzeit von weniger als 48 Stunden mit einer Abstinenzzeit von mehr als 48 Stunden vergleichen, um festzustellen, ob eine Abstinenzzeit von weniger als 48 Stunden die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation verbessert

Die Teilnehmer werden:

Abstinenz der Kontrollgruppe für 3–7 Tage

Die Versuchsgruppe ejakulierte einmal am Auslösetag des menschlichen Choriongonadotropins

Verfolgen Sie die Ergebnisse Ihrer In-vitro-Fertilisation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Verkürzung der Ejakulationsabstinenzzeit das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie verbessern kann.

Gruppe A: Versuchsgruppe: Einmalige Ejakulation innerhalb von 48 Stunden vor dem Tag der Eizellentnahme.

Gruppe B: Kontrollgruppe: Einmalige Ejakulation innerhalb von 4–7 Tagen vor dem Tag der Eizellentnahme.

Derzeit gibt es keine klare Abstinenzzeit für die In-vitro-Fertilisation, und die übliche Praxis besteht darin, sich auf den Standard der Weltgesundheitsorganisation für Samentests zu beziehen: Abstinenzzeit von 2–7 Tagen. Gruppe A ejakulierte einmal 48 Stunden vor der Eizellentnahme. Gruppe B war Die meisten IVF-Intervalle vom Beginn des Eisprungs bis zum Auslösetag für humanes Choriongonadotropin liegen zwischen 8 und 11 Tagen, der feste Zeitpunkt der Eizellentnahme liegt jedoch bei 34 bis 37 Stunden nach dem Auslösetag. Bei der Bestimmung der humanen Choriongonadotropinzeit beträgt sie daher weniger als 48 Stunden bis zur Eizellentnahme. In der Versuchsgruppe ejakuliert der Mann einmal am Auslösetag und kann am zweiten Tag ejakuliert werden, wenn die Ejakulation fehlschlägt.

Verfolgen Sie die Ergebnisse Ihrer In-vitro-Fertilisation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Paar ist zwischen 20 und 45 Jahre alt und der Body-Mass-Index der Frau liegt über 18,5 und unter 30 kg/m2.
  • Erfüllen Sie die Indikationen für die assistierte Reproduktionstechnologie, stimmen Sie der Nutzung der assistierten Reproduktionstechnologie zur Unterstützung der Schwangerschaft zu und sind Sie in den Prozess eingetreten.
  • Der Mann hat eine normale Ejakulationsfunktion und plant, am Tag der Eizellentnahme eine Samenprobe durch Masturbation abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Paare mit schweren Infektionen und schweren körperlichen Erkrankungen wie HIV.
  • Die Verwendung von Hodenspermien zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion, beispielsweise bei der Azoospermie.
  • Die Verwendung von gefrorenem Sperma für die assistierte Reproduktionstechnologie.
  • Endometriose, wiederholtes Einnistungsversagen usw.
  • Es gibt eindeutige Faktoren, die die Samenparameter innerhalb von 3 Monaten vor der Spermienentnahme beeinflussen, einschließlich hoher Temperatur, Kontakt mit Chemikalien, Strahlung oder Arzneimitteln, die die Spermien beeinflussen usw.; frühere Orchitis/Nebenhodenentzündung, Kryptorchismus, Strahlentherapie und Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Abstinenzzeitgruppe
Die Abstinenzzeit beträgt weniger als 48 Stunden
Verhalten: Abstinenzzeit verkürzen
In der Versuchsgruppe ejakuliert der Mann einmal am Auslösetag des humanen Choriongonadotropins und kann am zweiten Tag ejakuliert werden, wenn die Ejakulation fehlschlägt.
Kein Eingriff: Routine-Abstinenz-Zeitgruppe
Abstinenz für 3-7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwangerschaftsrate verschiedener Abstinenzperioden bei der In-vitro-Fertilisation.
Zeitfenster: Ein Jahr

Alle Teilnehmer wurden vier Wochen nach dem Embryotransfer einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Ein Fruchtsack galt als klinische Schwangerschaft (+), während das Fehlen eines Fruchtsacks als nichtklinische Schwangerschaft galt (-).

Klinische Schwangerschaftsrate = (Anzahl klinischer Schwangerschaftszyklen (+)/Transplantationszyklen) × 100 %.

Ziel war es, den Unterschied in den Schwangerschaftsraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Ein Jahr
Die Befruchtungsrate verschiedener Abstinenzperioden bei der In-vitro-Fertilisation.
Zeitfenster: Ein Jahr

Befruchtungsrate = (Anzahl der befruchteten Eier/Anzahl der geernteten Eier) × 100 %.

Die oben genannten Parameter wurden von erfahrenen Embryologen gemäß den Bewertungskriterien bewertet und in der Krankenakte festgehalten.

Ziel war es, den Unterschied in der Befruchtungsrate zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Ein Jahr
Die qualitativ hochwertige Embryonenrate verschiedener Abstinenzperioden bei der In-vitro-Fertilisation.
Zeitfenster: Ein Jahr

Quote hochwertiger Embryonen = (Anzahl hochwertiger Embryonen/Anzahl normal befruchteter Spaltungsembryonen) × 100 %.

Die oben genannten Parameter wurden von erfahrenen Embryologen gemäß den Bewertungskriterien bewertet und in der Krankenakte festgehalten.

Ziel war es, den Unterschied in der Rate hochwertiger Embryonen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwangerschaftsverlustrate verschiedener Abstinenzperioden bei der In-vitro-Fertilisation.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Schwangerschaftsverlustrate = Anzahl der Schwangerschaftsverlustzyklen/Transplantationszyklen × 100 %. Bei Paaren, die bereits klinisch schwanger sind, sollte eine Nachuntersuchung durchgeführt werden, um etwaige Schwangerschaftsverluste zu erfassen, die innerhalb der 24. Schwangerschaftswoche auftreten.

Ziel war es, den Unterschied in der Schwangerschaftsverlustrate zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
1,5 Jahre
Die Lebendgeburtenraten verschiedener Abstinenzperioden bei der In-vitro-Fertilisation.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Lebendgeburtenrate = Anzahl der Lebendgeburtszyklen/Transplantationszyklen × 100 %. Übersetzung: Für Paare, die bereits klinisch schwanger sind, wird eine kontinuierliche Nachuntersuchung empfohlen, um die Anzahl der Lebendgeburten zu dokumentieren.

Ziel war es, den Unterschied in den Lebendgeburtenraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueying Zhu, Master, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-HS-035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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