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Tempo de abstinência de ejaculação e resultados da tecnologia de reprodução assistida

7 de maio de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University

O efeito da redução do tempo de abstinência da ejaculação nos resultados da tecnologia de reprodução assistida: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a redução do tempo de abstinência da ejaculação pode melhorar o resultado da tecnologia de reprodução assistida. As principais questões que pretende responder são:

A redução da duração da abstinência ejaculatória melhora a taxa clínica de gravidez para fertilização in vitro e injeção intracitoplasmática de espermatozóides? A redução da duração da abstinência de ejaculação melhora a qualidade do embrião na fertilização in vitro e na injeção intracitoplasmática de esperma? A redução da duração da abstinência de ejaculação afeta a perda de gravidez e as taxas de nascidos vivos na fertilização in vitro e na injeção intracitoplasmática de espermatozóides?

Os pesquisadores compararão menos de 48 horas de abstinência com mais de 48 horas, para ver se menos de 48 horas de abstinência melhoraram os resultados da fertilização in vitro

Os participantes irão:

Abstinência do grupo controle por 3-7 dias

O grupo experimental ejaculou uma vez no dia do gatilho da gonadotrofina coriônica humana

Acompanhe os resultados da fertilização in vitro

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a redução do tempo de abstinência da ejaculação pode melhorar o resultado da tecnologia de reprodução assistida.

Grupo A: Grupo experimental: ejaculação uma vez nas 48 horas anteriores ao dia da retirada do óvulo.

Grupo B: Grupo controle: ejaculação uma vez dentro de 4-7 dias antes do dia da retirada do óvulo.

Atualmente não existe um período de abstinência claro para a fertilização in vitro, e a prática usual é consultar o padrão da Organização Mundial de Saúde para testes de sêmen: período de abstinência de 2 a 7 dias. O Grupo A ejaculou uma vez 48 horas antes da retirada do óvulo. a maioria dos intervalos de fertilização in vitro desde o início da ovulação até o dia de gatilho da gonadotrofina coriônica humana varia de 8 a 11 dias, mas o tempo fixo de recuperação do óvulo é de 34 a 37 horas após o dia de gatilho. Portanto, ao determinar o tempo de gonadotrofina coriônica humana, faltam menos de 48 horas para a retirada do óvulo. No grupo experimental, o homem ejacula uma vez no dia do gatilho e pode ejacular no segundo dia se a ejaculação falhar.

Acompanhe os resultados da fertilização in vitro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yueying Zhu, Master
          • Número de telefone: 13504308455
          • E-mail: xiqi@jlu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O casal tem entre 20 e 45 anos e o índice de massa corporal da mulher é superior a 18,5 e inferior a 30kg/m2.
  • Conhecer as indicações da tecnologia de reprodução assistida, concordar em usar a tecnologia de reprodução assistida para auxiliar a gravidez e ter entrado no processo.
  • O homem tem função de ejaculação normal e planeja fornecer uma amostra de sêmen pelo método de masturbação no dia da retirada do óvulo.

Critério de exclusão:

  • Casais com infecções graves e doenças físicas graves, como o HIV.
  • O uso de esperma testicular para injeção intracitoplasmática de espermatozóides, como a azoospermia.
  • O uso de esperma congelado para tecnologia de reprodução assistida.
  • Endometriose, falha repetida de implantação, etc.
  • Existem fatores claros que afetam os parâmetros do sêmen dentro de 3 meses antes da extração do esperma, incluindo alta temperatura, contato com produtos químicos, radiação ou medicamentos que afetam o esperma, etc.; Orquite/epididimite prévia, criptorquidia, tratamento de radioterapia e quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de curto período de abstinência
o tempo de abstinência é inferior a 48 horas
Comportamental: Reduzir o tempo de abstinência
No grupo experimental, o homem ejacula uma vez no dia do disparo da gonadotrofina coriônica humana e pode ejacular no segundo dia se a ejaculação falhar.
Sem intervenção: grupo de tempo de abstinência de rotina
Abstinência por 3-7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de gravidez de diferentes períodos de abstinência na fertilização in vitro.
Prazo: Um ano

Todas as participantes foram submetidas a exame de ultrassom quatro semanas após a transferência do embrião. O saco gestacional foi considerado gravidez clínica (+), enquanto a ausência de saco gestacional foi considerada gravidez não clínica (-).

Taxa de gravidez clínica = (número de gravidez clínica (+) ciclos/ciclos de transplante) ×100%.

O objetivo foi comparar a diferença nas taxas de gravidez entre os dois grupos.
Um ano
A taxa de fertilização de diferentes períodos de abstinência na fertilização in vitro.
Prazo: Um ano

Taxa de fertilização = (número de ovos fertilizados/número de ovos colhidos) ×100%.

Os parâmetros acima foram avaliados por embriologistas experientes de acordo com os critérios de avaliação e registrados em prontuário.

O objetivo foi comparar a diferença na taxa de fertilização entre os dois grupos.
Um ano
A taxa de embriões de alta qualidade de diferentes períodos de abstinência na fertilização in vitro.
Prazo: Um ano

Taxa de embriões de alta qualidade = (número de embriões de alta qualidade/número de embriões de clivagem fertilizados normais) × 100%.

Os parâmetros acima foram avaliados por embriologistas experientes de acordo com os critérios de avaliação e registrados em prontuário.

O objetivo foi comparar a diferença na taxa de embriões de alta qualidade entre os dois grupos.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de perda de gravidez de diferentes períodos de abstinência na fertilização in vitro.
Prazo: 1,5 anos

Taxa de perda de gravidez = número de ciclos de perda de gravidez/ciclos de transplante × 100%. O acompanhamento deve ser realizado para casais que já estão clinicamente grávidos para registrar qualquer perda de gravidez que ocorra dentro de 24 semanas de gestação.

O objetivo foi comparar a diferença na taxa de perda de gravidez entre os dois grupos.
1,5 anos
As taxas de nascidos vivos de diferentes períodos de abstinência na fertilização in vitro.
Prazo: 1,5 anos

Taxa de nascidos vivos = número de ciclos de nascidos vivos/ciclos de transplante ×100%. Tradução: Aconselha-se um acompanhamento contínuo para casais que já estão clinicamente grávidos para documentar o número de nascidos vivos.

O objetivo foi comparar a diferença nas taxas de nascidos vivos entre os dois grupos.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yueying Zhu, Master, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-HS-035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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