Czas abstynencji wytrysku i wyniki technologii wspomaganego rozrodu
Wpływ skrócenia czasu abstynencji wytrysku na wyniki technologii wspomaganego rozrodu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skrócenie czasu abstynencji od wytrysku może poprawić wyniki technologii wspomaganego rozrodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy skrócenie czasu abstynencji ejakulacyjnej poprawia odsetek ciąż klinicznych w przypadku zapłodnienia in vitro i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika? Czy skrócenie czasu abstynencji przed wytryskiem poprawia jakość zarodków w przypadku zapłodnienia in vitro i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika? Czy skrócenie czasu abstynencji przed wytryskiem wpływa na utratę ciąży i odsetek urodzeń żywych w przypadku zapłodnienia in vitro i docytoplazmatycznej iniekcji plemnika?
Naukowcy porównają okres abstynencji krótszy niż 48 godzin z okresem dłuższym niż 48 godzin, aby sprawdzić, czy okres abstynencji krótszy niż 48 godzin poprawia wyniki zapłodnienia in vitro
Uczestnicy będą:
Grupa kontrolna abstynencja przez 3-7 dni
Grupa eksperymentalna miała jeden wytrysk w dniu aktywacji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Śledź wyniki zapłodnień in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skrócenie czasu abstynencji od wytrysku może poprawić wyniki technologii wspomaganego rozrodu.
Grupa A: Grupa eksperymentalna: jednorazowa ejakulacja w ciągu 48 godzin przed dniem pobrania komórki jajowej.
Grupa B: Grupa kontrolna: wytrysk jednorazowo w ciągu 4-7 dni przed dniem pobrania jaj.
Obecnie nie ma jasnego okresu abstynencji w przypadku zapłodnienia in vitro i zwyczajową praktyką jest odwoływanie się do standardu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego badania nasienia: okres abstynencji wynosi 2–7 dni. Grupa A miała ejakulację raz na 48 godzin przed pobraniem komórki jajowej. Grupa B miała grupę kontrolną, a wytrysk przeprowadzono zgodnie z konwencjonalnym protokołem. Większość odstępów IVF od rozpoczęcia owulacji do dnia wyzwalającego ludzką gonadotropinę kosmówkową wynosi od 8 do 11 dni, ale ustalony czas pobrania komórek jajowych wynosi 34–37 godzin po dniu wyzwalającym. Dlatego przy określaniu czasu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej do pobrania komórki jajowej pozostaje mniej niż 48 godzin. W grupie eksperymentalnej samiec wytryskuje raz w dniu wyzwalającym, a w przypadku niepowodzenia ejakulacji może nastąpić drugiego dnia.
Śledź wyniki zapłodnień in vitro
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueying Zhu, Master
- Numer telefonu: 13504308455
- E-mail: zhuyueying1974@jlu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Yu, doctorate
- Numer telefonu: 13844000361
- E-mail: yuyang0351@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yueying Zhu, Master
- Numer telefonu: 13504308455
- E-mail: xiqi@jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para jest w wieku od 20 do 45 lat, a wskaźnik masy ciała kobiety przekracza 18,5 i nie przekracza 30 kg/m2.
- Spełniają wskazania technologii wspomaganego rozrodu, wyrażają zgodę na stosowanie technologii wspomaganego rozrodu w celu wspomagania ciąży i przystąpili do tego procesu.
- Samiec ma normalną funkcję wytrysku i planuje pobrać próbkę nasienia metodą masturbacji w dniu pobrania komórki jajowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pary z poważnymi infekcjami i poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak HIV.
- Zastosowanie plemników jąder do wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika, np. w przypadku azoospermii.
- Wykorzystanie zamrożonych plemników w technologiach wspomaganego rozrodu.
- Endometrioza, powtarzające się niepowodzenia implantacji itp.
- Istnieją wyraźne czynniki wpływające na parametry nasienia w ciągu 3 miesięcy przed ekstrakcją nasienia, w tym wysoka temperatura, kontakt ze środkami chemicznymi, promieniowaniem lub lekami wpływającymi na plemniki itp.; wcześniejsze zapalenie jąder/zapalenie najądrza, wnętrostwo, radioterapia i chemioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krótkiego czasu abstynencji
czas abstynencji wynosi mniej niż 48 godzin
|
W grupie eksperymentalnej samiec wytryskuje raz w dniu aktywacji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i może dojść do wytrysku drugiego dnia, jeśli wytrysk nie powiedzie się.
|
|
Brak interwencji: rutynowa grupa czasu abstynencji
Abstynencja przez 3-7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż w różnych okresach abstynencji przy zapłodnieniu in vitro.
Ramy czasowe: Rok
|
Wszystkie uczestniczki przeszły badanie ultrasonograficzne cztery tygodnie po transferze zarodków. Pęcherzyk ciążowy uznawano za ciążę kliniczną (+), a brak pęcherzyka ciążowego za ciążę niekliniczną (-). Wskaźnik ciąż klinicznych = (liczba cykli ciąży klinicznej (+)/cykli przeszczepu) × 100%. Celem było porównanie różnic w częstości występowania ciąż pomiędzy obiema grupami. |
Rok
|
|
Wskaźnik zapłodnienia w różnych okresach abstynencji w zapłodnieniu in vitro.
Ramy czasowe: Rok
|
Współczynnik zapłodnienia = (liczba zapłodnionych jaj/liczba zebranych jaj) × 100%. Powyższe parametry zostały ocenione przez doświadczonych embriologów według kryteriów oceny i odnotowane w dokumentacji medycznej. Celem było porównanie różnicy w współczynniku nawożenia pomiędzy obiema grupami. |
Rok
|
|
Wysoka jakość zarodków w różnych okresach abstynencji w zapłodnieniu in vitro.
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek zarodków wysokiej jakości = (liczba zarodków wysokiej jakości/liczba zarodków normalnie zapłodnionych po rozszczepieniu) × 100%. Powyższe parametry zostały ocenione przez doświadczonych embriologów według kryteriów oceny i odnotowane w dokumentacji medycznej. Celem było porównanie różnicy w odsetku zarodków wysokiej jakości pomiędzy obiema grupami. |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utraty ciąży w różnych okresach abstynencji przy zapłodnieniu in vitro.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wskaźnik utraty ciąż = liczba cykli utraty ciąży/cykli przeszczepu × 100%. Należy przeprowadzić obserwację par, które są już w ciąży klinicznej, aby odnotować wszelkie utraty ciąży, które miały miejsce w ciągu 24 tygodni ciąży. Celem było porównanie różnicy w częstości utraty ciąży pomiędzy obiema grupami. |
1,5 roku
|
|
Wskaźniki urodzeń żywych w różnych okresach abstynencji przy zapłodnieniu in vitro.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wskaźnik urodzeń żywych = liczba cykli urodzeń żywych/cykli przeszczepów × 100%. Tłumaczenie: W przypadku par, które są już w ciąży klinicznej, zaleca się dalsze kontrole w celu udokumentowania liczby żywych urodzeń. Celem było porównanie różnicy we wskaźnikach urodzeń żywych pomiędzy obiema grupami. |
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yueying Zhu, Master, The First Hospital of Jilin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Vander Borght M, Wyns C. Fertility and infertility: Definition and epidemiology. Clin Biochem. 2018 Dec;62:2-10. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.03.012. Epub 2018 Mar 16.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Cates W, Farley TM, Rowe PJ. Worldwide patterns of infertility: is Africa different? Lancet. 1985 Sep 14;2(8455):596-8. doi: 10.1016/s0140-6736(85)90594-x.
- Barbagallo F, Condorelli RA, Mongioi LM, Cannarella R, Cimino L, Magagnini MC, Crafa A, La Vignera S, Calogero AE. Molecular Mechanisms Underlying the Relationship between Obesity and Male Infertility. Metabolites. 2021 Dec 4;11(12):840. doi: 10.3390/metabo11120840.
- Barbagallo F, Condorelli RA, Mongioi LM, Cannarella R, Aversa A, Calogero AE, La Vignera S. Effects of Bisphenols on Testicular Steroidogenesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jun 30;11:373. doi: 10.3389/fendo.2020.00373. eCollection 2020.
- Leisegang K, Dutta S. Do lifestyle practices impede male fertility? Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13595. doi: 10.1111/and.13595. Epub 2020 Apr 24.
- Fedder J. Nonsperm cells in human semen: with special reference to seminal leukocytes and their possible influence on fertility. Arch Androl. 1996 Jan-Feb;36(1):41-65. doi: 10.3109/01485019608987883.
- Gervasi MG, Visconti PE. Molecular changes and signaling events occurring in spermatozoa during epididymal maturation. Andrology. 2017 Mar;5(2):204-218. doi: 10.1111/andr.12320.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Zini A, Boman JM, Belzile E, Ciampi A. Sperm DNA damage is associated with an increased risk of pregnancy loss after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2008 Dec;23(12):2663-8. doi: 10.1093/humrep/den321. Epub 2008 Aug 29.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Gil-Guzman E, Ollero M, Lopez MC, Sharma RK, Alvarez JG, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Differential production of reactive oxygen species by subsets of human spermatozoa at different stages of maturation. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1922-30. doi: 10.1093/humrep/16.9.1922.
- Sorensen F, Melsen LM, Fedder J, Soltanizadeh S. The Influence of Male Ejaculatory Abstinence Time on Pregnancy Rate, Live Birth Rate and DNA Fragmentation: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Mar 13;12(6):2219. doi: 10.3390/jcm12062219.
- Chen GX, Li HY, Lin YH, Huang ZQ, Huang PY, Da LC, Shi H, Yang L, Feng YB, Zheng BH. The effect of age and abstinence time on semen quality: a retrospective study. Asian J Androl. 2022 Jan-Feb;24(1):73-77. doi: 10.4103/aja202165.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Gupta S, Singh VJ, Fauzdar A, Prasad K, Srivastava A, Sharma K. Short Ejaculatory Abstinence in Normozoospermic Men is Associated with Higher Clinical Pregnancy Rates in Sub-fertile Couples Undergoing Intra-Cytoplasmic Sperm Injection in Assisted Reproductive Technology: A Retrospective Analysis of 1691 Cycles. J Hum Reprod Sci. 2021 Jul-Sep;14(3):273-280. doi: 10.4103/jhrs.jhrs_235_20. Epub 2021 Sep 28.
- Periyasamy AJ, Mahasampath G, Karthikeyan M, Mangalaraj AM, Kunjummen AT, Kamath MS. Does duration of abstinence affect the live-birth rate after assisted reproductive technology? A retrospective analysis of 1,030 cycles. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):988-992. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.034. Epub 2017 Oct 31.
- Sanchez-Martin P, Sanchez-Martin F, Gonzalez-Martinez M, Gosalvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-HS-035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .