Время воздержания от эякуляции и результаты вспомогательных репродуктивных технологий
Влияние сокращения времени воздержания от эякуляции на результаты вспомогательных репродуктивных технологий: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли сокращение времени воздержания от эякуляции улучшить результаты вспомогательных репродуктивных технологий. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли сокращение продолжительности воздержания от эякуляции частоту клинической беременности при экстракорпоральном оплодотворении и интрацитоплазматической инъекции спермы? Улучшает ли сокращение продолжительности воздержания от эякуляции качество эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов? Влияет ли сокращение продолжительности воздержания от эякуляции на потерю беременности и рождаемость живорождений при экстракорпоральном оплодотворении и интрацитоплазматической инъекции спермы?
Исследователи будут сравнивать воздержание менее 48 часов с более чем 48 часами, чтобы увидеть, улучшает ли воздержание менее 48 часов результаты экстракорпорального оплодотворения.
Участники:
Контрольная группа воздержание в течение 3-7 дней.
В экспериментальной группе произошла однократная эякуляция в день триггера хорионического гонадотропина человека.
Следите за результатами экстракорпорального оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли сокращение времени воздержания от эякуляции улучшить результаты вспомогательных репродуктивных технологий.
Группа А: Экспериментальная группа: эякуляция один раз в течение 48 часов до дня извлечения яйцеклетки.
Группа Б: Контрольная группа: эякуляция один раз в течение 4-7 дней до дня забора яйцеклетки.
В настоящее время не существует четкого периода воздержания от экстракорпорального оплодотворения, и обычной практикой является обращение к стандарту Всемирной организации здравоохранения для тестирования спермы: период воздержания составляет 2-7 дней. Группа A эякулировала один раз за 48 часов до извлечения яйцеклетки. Группа B была В контрольной группе эякуляция проводилась в соответствии с общепринятым протоколом. В большинстве случаев интервалы ЭКО от начала овуляции до триггерного дня хорионического гонадотропина человека составляют 8-11 дней, но фиксированное время извлечения яйцеклеток составляет 34-37 часов после триггерного дня. Таким образом, при определении времени хорионического гонадотропина человека оно составляет менее 48 часов до извлечения яйцеклетки. В экспериментальной группе самцы эякулируют один раз в триггерный день и могут эякулировать на второй день, если эякулят не удается.
Следите за результатами экстракорпорального оплодотворения
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yueying Zhu, Master
- Номер телефона: 13504308455
- Электронная почта: zhuyueying1974@jlu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Yu, doctorate
- Номер телефона: 13844000361
- Электронная почта: yuyang0351@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yueying Zhu, Master
- Номер телефона: 13504308455
- Электронная почта: xiqi@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пары от 20 до 45 лет, индекс массы тела женщины больше 18,5 и меньше 30 кг/м2.
- Соответствуете показаниям к вспомогательным репродуктивным технологиям, соглашаетесь использовать вспомогательные репродуктивные технологии для оказания помощи при беременности и участвуете в процессе.
- У самца нормальная функция эякуляции, и он планирует сдать образец спермы методом мастурбации в день извлечения яйцеклетки.
Критерий исключения:
- Пары с серьезными инфекциями и серьезными соматическими заболеваниями, такими как ВИЧ.
- Использование спермы яичек для интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, например, при азооспермии.
- Использование замороженной спермы для вспомогательных репродуктивных технологий.
- Эндометриоз, повторная неудача имплантации и т. д.
- Существуют явные факторы, влияющие на параметры спермы в течение 3 месяцев до экстракции спермы, включая высокую температуру, контакт с химическими веществами, радиацией или препаратами, влияющими на сперму и т. д.; Перенесенный орхит/эпидидимит, крипторхизм, получение лучевой терапии и химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кратковременного воздержания
время воздержания менее 48 часов
|
В экспериментальной группе мужчины эякулируют один раз в день триггера хорионического гонадотропина человека и могут эякулировать на второй день, если эякулят не удается.
|
|
Без вмешательства: группа времени обычного воздержания
Воздержание в течение 3-7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления беременности в разные периоды воздержания при экстракорпоральном оплодотворении.
Временное ограничение: Год
|
Все участники прошли ультразвуковое исследование через четыре недели после переноса эмбрионов. Наличие плодного яйца считалось клинической беременностью (+), а отсутствие плодного яйца считалось неклинической беременностью (-). Частота клинической беременности = (количество циклов клинической беременности (+)/циклов трансплантации) × 100%. Целью было сравнить разницу в частоте наступления беременности между двумя группами. |
Год
|
|
Частота оплодотворения в разные периоды воздержания при экстракорпоральном оплодотворении.
Временное ограничение: Год
|
Коэффициент оплодотворения = (количество оплодотворенных яиц/количество собранных яиц) × 100%. Вышеуказанные параметры оценивались опытными эмбриологами согласно критериям оценки и фиксировались в медицинской карте. Целью было сравнить разницу в уровне оплодотворения между двумя группами. |
Год
|
|
Качество эмбрионов различных периодов воздержания при экстракорпоральном оплодотворении.
Временное ограничение: Год
|
Доля высококачественных эмбрионов = (количество высококачественных эмбрионов/количество нормальных оплодотворенных эмбрионов дробления) × 100%. Вышеуказанные параметры оценивались опытными эмбриологами согласно критериям оценки и фиксировались в медицинской карте. Целью было сравнить разницу в количестве высококачественных эмбрионов между двумя группами. |
Год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота потери беременности в разные периоды воздержания при экстракорпоральном оплодотворении.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Коэффициент потери беременности = количество циклов потери беременности/циклов трансплантации × 100%. Последующее наблюдение должно проводиться для пар, которые уже клинически беременны, для регистрации любых потерь беременности, произошедших в течение 24 недель беременности. Целью было сравнить разницу в частоте потери беременности между двумя группами. |
1,5 года
|
|
Показатели живорождения в разные периоды воздержания при экстракорпоральном оплодотворении.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Коэффициент живорождения = количество циклов живорождения/циклов трансплантации × 100%. Перевод: Парам, уже имеющим клиническую беременность, рекомендуется продолжать наблюдение для документирования количества живорождений. Целью было сравнить разницу в показателях живорождения между двумя группами. |
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yueying Zhu, Master, The First Hospital of Jilin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):393-406. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.005. Epub 2017 Jul 29.
- Vander Borght M, Wyns C. Fertility and infertility: Definition and epidemiology. Clin Biochem. 2018 Dec;62:2-10. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.03.012. Epub 2018 Mar 16.
- Agarwal A, Mulgund A, Hamada A, Chyatte MR. A unique view on male infertility around the globe. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Apr 26;13:37. doi: 10.1186/s12958-015-0032-1.
- Cates W, Farley TM, Rowe PJ. Worldwide patterns of infertility: is Africa different? Lancet. 1985 Sep 14;2(8455):596-8. doi: 10.1016/s0140-6736(85)90594-x.
- Barbagallo F, Condorelli RA, Mongioi LM, Cannarella R, Cimino L, Magagnini MC, Crafa A, La Vignera S, Calogero AE. Molecular Mechanisms Underlying the Relationship between Obesity and Male Infertility. Metabolites. 2021 Dec 4;11(12):840. doi: 10.3390/metabo11120840.
- Barbagallo F, Condorelli RA, Mongioi LM, Cannarella R, Aversa A, Calogero AE, La Vignera S. Effects of Bisphenols on Testicular Steroidogenesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Jun 30;11:373. doi: 10.3389/fendo.2020.00373. eCollection 2020.
- Leisegang K, Dutta S. Do lifestyle practices impede male fertility? Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13595. doi: 10.1111/and.13595. Epub 2020 Apr 24.
- Fedder J. Nonsperm cells in human semen: with special reference to seminal leukocytes and their possible influence on fertility. Arch Androl. 1996 Jan-Feb;36(1):41-65. doi: 10.3109/01485019608987883.
- Gervasi MG, Visconti PE. Molecular changes and signaling events occurring in spermatozoa during epididymal maturation. Andrology. 2017 Mar;5(2):204-218. doi: 10.1111/andr.12320.
- Agarwal A, Saleh RA, Bedaiwy MA. Role of reactive oxygen species in the pathophysiology of human reproduction. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):829-43. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04948-8.
- Zini A, Boman JM, Belzile E, Ciampi A. Sperm DNA damage is associated with an increased risk of pregnancy loss after IVF and ICSI: systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2008 Dec;23(12):2663-8. doi: 10.1093/humrep/den321. Epub 2008 Aug 29.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Gil-Guzman E, Ollero M, Lopez MC, Sharma RK, Alvarez JG, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Differential production of reactive oxygen species by subsets of human spermatozoa at different stages of maturation. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1922-30. doi: 10.1093/humrep/16.9.1922.
- Sorensen F, Melsen LM, Fedder J, Soltanizadeh S. The Influence of Male Ejaculatory Abstinence Time on Pregnancy Rate, Live Birth Rate and DNA Fragmentation: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Mar 13;12(6):2219. doi: 10.3390/jcm12062219.
- Chen GX, Li HY, Lin YH, Huang ZQ, Huang PY, Da LC, Shi H, Yang L, Feng YB, Zheng BH. The effect of age and abstinence time on semen quality: a retrospective study. Asian J Androl. 2022 Jan-Feb;24(1):73-77. doi: 10.4103/aja202165.
- Agarwal A, Gupta S, Du Plessis S, Sharma R, Esteves SC, Cirenza C, Eliwa J, Al-Najjar W, Kumaresan D, Haroun N, Philby S, Sabanegh E. Abstinence Time and Its Impact on Basic and Advanced Semen Parameters. Urology. 2016 Aug;94:102-10. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.059. Epub 2016 May 16.
- Gupta S, Singh VJ, Fauzdar A, Prasad K, Srivastava A, Sharma K. Short Ejaculatory Abstinence in Normozoospermic Men is Associated with Higher Clinical Pregnancy Rates in Sub-fertile Couples Undergoing Intra-Cytoplasmic Sperm Injection in Assisted Reproductive Technology: A Retrospective Analysis of 1691 Cycles. J Hum Reprod Sci. 2021 Jul-Sep;14(3):273-280. doi: 10.4103/jhrs.jhrs_235_20. Epub 2021 Sep 28.
- Periyasamy AJ, Mahasampath G, Karthikeyan M, Mangalaraj AM, Kunjummen AT, Kamath MS. Does duration of abstinence affect the live-birth rate after assisted reproductive technology? A retrospective analysis of 1,030 cycles. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):988-992. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.034. Epub 2017 Oct 31.
- Sanchez-Martin P, Sanchez-Martin F, Gonzalez-Martinez M, Gosalvez J. Increased pregnancy after reduced male abstinence. Syst Biol Reprod Med. 2013 Oct;59(5):256-60. doi: 10.3109/19396368.2013.790919. Epub 2013 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-HS-035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .