Analyse van de correlatie tussen echografie en functionele parameters in de mediale gastrocnemiusspier bij patiënten na een beroerte met spasticiteit in de onderste ledematen (US-function)
Het doel van deze observationele studie is om de impact van spasticiteit op spierveranderingen en functionele prestaties te begrijpen bij patiënten met een beroerte met spasticiteit in de onderste ledematen, in vergelijking met personen die geen beroerte hebben gehad. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt spasticiteit de spierveranderingen en de functionele prestaties van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte?
- Hoe verschillen structurele en textuurparameters in echobeelden tussen patiënten met een spastische beroerte en personen zonder een beroerte?
Deelnemers ondergaan echografie van hun beenspieren om structurele en textuurparameters te meten. Ze zullen ook deelnemen aan functionele beoordelingen om hun prestaties te beoordelen bij activiteiten die verband houden met de mobiliteit van de onderste ledematen.
Onderzoekers zullen de structurele en texturele echografieparameters tussen patiënten met een beroerte en mensen zonder beroerte vergelijken om eventuele opmerkelijke verschillen vast te stellen. Het onderzoek heeft tot doel de relatie tussen spierveranderingen, spasticiteit en functionele prestaties bij patiënten met een beroerte te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculair accident (CVA) of beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en invaliditeit. Spasticiteit is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met CVA en treft tussen de 43,2% en 49,5% van de patiënten in de eerste zes maanden. Het kan de beweging verstoren en ongemak, pijn, gewrichtscontractuur en een abnormale houding van de ledematen veroorzaken. Enkelspasticiteit is vooral problematisch bij het herstel van het looppatroon.
Computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden beschouwd als de gouden standaard voor het meten van spiermassa, maar het gebruik ervan is niet praktisch vanwege het ongemak voor de patiënt, blootstelling aan straling en de hoge kosten. Echografie wordt gepresenteerd als een effectief en goedkoop hulpmiddel voor het evalueren van spierweefsel.
Eerder onderzoek heeft architecturale veranderingen in spastische spieren bij hemiplegische patiënten geanalyseerd en tegenstrijdige resultaten gevonden met betrekking tot spierdikte en fascikellengte. Verder onderzoek is nodig om de relatie tussen spierveranderingen en zwakte, spasticiteit en functionele prestaties van de onderste ledematen beter te begrijpen.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen echostructurele en ecotexturale parameters en de functionele parameters van de mediale gastrocnemius-spier bij patiënten met spasticiteit in de onderste ledematen na een beroerte te analyseren en deze te vergelijken met personen die geen beroerte hebben gehad.
Het vergelijken van de aangedane kant met de zogenaamd gezonde kant van patiënten met een beroerte zal een beter begrip mogelijk maken van de structurele veranderingen die aan beide kanten optreden.
Het bestuderen van structurele veranderingen bij patiënten met chronische spasticiteit na een beroerte kan zorgverleners helpen de impact van deze aandoening op de spierfunctie beter te begrijpen en gepersonaliseerde behandelplannen te ontwikkelen. Echografie kan een nuttig hulpmiddel zijn om de effectiviteit van revalidatie-interventies bij overlevenden van een beroerte te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beroertegroep: patiënten bij wie een ischemische of hemorragische beroerte is vastgesteld en die aan de selectiecriteria voldoen.
Niet-beroertegroep: patiënten zonder een diagnose van een beroerte die overeenkomt met elk lid van de beroertegroep.
Beschrijving
Groep patiënten met de diagnose ischemische of hemorragische beroerte.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Aanwezige spasticiteit in de plantaire flexoren van de enkel als gevolg van een eerste unilaterale ischemische of hemorragische beroerte (exclusief subarachnoïdale bloeding, aangezien het niet echt een beroerte is), gediagnosticeerd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
- Er is meer dan zes maanden evolutie sinds het begin van het cerebrovasculair accident (chronische beroerte).
- Mate van spasticiteit op de Modified Ashworth Scale (MAS): 1, 1+, 2 of 3.
- Zelfstandig kunnen lopen, met of zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Andere musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten (bilaterale beroerte, perifere neuropathie, perifere zenuwbeschadiging, myopathie, ernstige osteoartritis, recent spierletsel, recente botbreuk, gewrichtsvervanging, vaste contracturen waarbij het aangedane been betrokken is, botmisvormingen van de onderste ledematen) .
- Andere neurologische pathologieën (bijv. ataxie of dystonie).
- Chirurgische ingreep in de onderste ledematen.
- Cognitieve stoornissen die studiemetingen belemmeren.
- Andere medische aandoeningen die de interpretatie van gegevens kunnen verstoren.
Groep niet-beroertepatiënten
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Zelfstandig kunnen lopen, met of zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van een beroerte.
- Aanwezigheid van spasticiteit in welk deel van het lichaam dan ook.
- Andere musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten (bilaterale beroerte, perifere neuropathie, perifere zenuwbeschadiging, myopathie, ernstige osteoartritis, recent spierletsel, recente botbreuk, gewrichtsvervanging, vaste contracturen waarbij het aangedane been betrokken is, botmisvormingen van de onderste ledematen) .
- Andere neurologische pathologieën (bijv. ataxie of dystonie).
- Chirurgische ingreep in de onderste ledematen.
- Cognitieve stoornissen die studiemetingen belemmeren.
- Andere medische aandoeningen die de interpretatie van gegevens kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte
Patiënten met een chronische beroerte en spasticiteit in de enkelflexoren.
|
Deelnemers aan dit onderzoek zullen twee soorten beoordelingen ondergaan: het vastleggen van spierbeelden met behulp van echografie en het evalueren van hun functie via klinische schalen.
|
|
Patiënten zonder beroerte
Patiënten zonder beroerte werden gematcht met patiënten met een beroerte op basis van leeftijd en geslacht.
|
Deelnemers aan dit onderzoek zullen twee soorten beoordelingen ondergaan: het vastleggen van spierbeelden met behulp van echografie en het evalueren van hun functie via klinische schalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdikte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het is de afstand tussen de oppervlakkige en diepe laag van de fascia van de mediale gastrocnemius.
Het wordt beschouwd als een van de drie parameters voor de spierarchitectuur die zullen worden gemeten met behulp van echografiebeelden die zijn verzameld met het draagbare Butterfly iQ+-apparaat van Butterfly Network, Inc., een bedrijf gevestigd in het Verenigd Koninkrijk.
Het apparaat is verbonden met een tablet van waaruit de beelden worden gevisualiseerd en vastgelegd.
Voor meer informatie over het apparaat kunt u de volgende link bezoeken: www.butterflynetwork.com/int/es-es/individual
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de fascikel
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het is de schatting van de lengte van de spiervezel, die wordt verkregen door een lijn te trekken die de lengte van de spierbundel tussen de diepe en oppervlakkige aponeurosen bedekt.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pennatiehoek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het is de hoek tussen de diepe fascia en de lijn van de fascikellengte.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gelijktijdigheidsmatrices
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Maatregelen die de ruimtelijke verdeling van grijswaarden in de textuur van een echografiebeeld beschrijven.
Deze matrices, ook wel co-occurrence matrices genoemd, worden gebruikt om textuurkenmerken en patronen in echografiebeelden te analyseren.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Maximale isometrische contracties worden gemeten met behulp van dynamometrie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Contractiesnelheid, relaxatiesnelheid en krimppotentieel
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De bewegingsmodus zal worden gebruikt om deze parameters gelijktijdig met de kracht te berekenen met behulp van dynamometrie.
Hierdoor kan de Modo M met kracht worden gecorreleerd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Mate van spasticiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het wordt gemeten met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS).
De schaal loopt van een minimumwaarde van 0 tot een maximum van 4, waarbij 0 geen spasticiteit aangeeft en 4 de meest ernstige spasticiteit, gekenmerkt door volledige stijfheid.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van Time Up and Go (TUG)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten met een 10 meter looptest (10MWT)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Herrero Gallego, Physical Therapist, Universidad de Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-function
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .