下肢の痙縮を伴う脳卒中後の患者における超音波と内側腓腹筋の機能パラメータ間の相関の分析 (US-function)
この観察研究の目的は、下肢痙縮のある脳卒中患者の筋肉の変化と機能的パフォーマンスに対する痙縮の影響を、非脳卒中患者と比較して理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 痙縮は脳卒中患者の筋肉の変化や下肢の機能パフォーマンスにどのような影響を与えるのでしょうか?
- 超音波画像の構造パラメータと質感パラメータは、痙性脳卒中患者と非脳卒中患者の間でどのように異なりますか?
参加者は脚の筋肉の超音波評価を受け、構造的パラメータと質感パラメータを測定します。 また、下肢の可動性に関連する活動におけるパフォーマンスを評価する機能評価にも参加します。
研究者は、脳卒中患者と非脳卒中患者の構造的および組織的超音波パラメータを比較して、顕著な違いを判断します。 この研究は、脳卒中患者の筋肉の変化、痙性、機能的パフォーマンスの関係を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳血管障害 (CVA) または脳卒中は、世界中で疾病や障害の主な原因の 1 つです。 痙縮は CVA 患者によく見られる合併症で、最初の 6 か月間で患者の 43.2% ～ 49.5% が罹患します。 動きを妨げ、不快感、痛み、関節拘縮、四肢の異常な姿勢を引き起こす可能性があります。 足首の痙縮は、歩行の回復にとって特に問題となります。
コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) は、筋肉量を測定するためのゴールドスタンダードと考えられていますが、患者の不快感、放射線被ばく、高コストのため、その使用は現実的ではありません。 超音波は、筋肉組織を評価するための効果的かつ低コストのツールとして紹介されています。
これまでの研究では、片麻痺患者の痙性筋の構造的変化を分析し、筋肉の厚さと筋束の長さに関して矛盾する結果が判明しました。 筋肉の変化と下肢の筋力低下、痙性、機能的パフォーマンスとの関係をより深く理解するには、さらなる研究が必要です。
この研究の目的は、脳卒中後の下肢の痙縮患者におけるエコー構造パラメータおよびエコテクスチャパラメータと内側腓腹筋の機能パラメータとの関係を分析し、脳卒中以外の被験者と比較することである。
脳卒中患者の罹患側と健康と思われる側を比較することで、両側で起こる構造変化をより深く理解できるようになります。
脳卒中後の慢性痙縮患者の構造的変化を研究することは、医療従事者がこの状態が筋肉機能に及ぼす影響をより深く理解し、個別の治療計画を立てるのに役立ちます。 超音波は、脳卒中生存者のリハビリテーション介入の有効性を向上させるための有用なツールとなり得ます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
脳卒中グループ：虚血性脳卒中または出血性脳卒中と診断され、選択基準に従う患者。
非脳卒中グループ：脳卒中グループの各メンバーと一致する脳卒中診断を受けていない患者。
説明
虚血性脳卒中または出血性脳卒中と診断された患者のグループ。
包含基準:
- 18歳以上
- コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって診断された、最初の片側性虚血性または出血性脳卒中（真の脳卒中ではないため、くも膜下出血を除く）の結果として足首の足底屈筋に痙縮が存在する。
- 脳血管障害（慢性脳卒中）の発症から6か月以上経過している。
- 修正アッシュワース スケール (MAS) での痙縮の程度: 1、1+、2、または 3。
- 介助があってもなくても、自立して歩くことができる。
除外基準:
- 下肢に影響を与えるその他の筋骨格系または神経障害（両側性脳卒中、末梢神経障害、末梢神経損傷、ミオパチー、重度の変形性関節症、最近の筋肉損傷、最近の骨折、関節置換術、罹患脚に関わる固定拘縮、下肢の骨変形） 。
- 他の神経学的病状（運動失調またはジストニアなど）。
- 下肢への外科的介入。
- 研究の測定を妨げる認知障害。
- データ解釈を妨げる可能性のあるその他の病状。
非脳卒中患者のグループ
包含基準:
- 18歳以上
- 補助があってもなくても自立して歩くことができる
除外基準:
- 脳卒中の以前の診断。
- 体のどの部分にも痙縮が存在する。
- 下肢に影響を与えるその他の筋骨格系または神経障害（両側性脳卒中、末梢神経障害、末梢神経損傷、ミオパチー、重度の変形性関節症、最近の筋肉損傷、最近の骨折、関節置換術、罹患脚に関わる固定拘縮、下肢の骨変形） 。
- 他の神経学的病状（運動失調またはジストニアなど）。
- 下肢への外科的介入。
- 研究の測定を妨げる認知障害。
- データ解釈を妨げる可能性のあるその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脳卒中患者
慢性的な脳卒中と足首屈筋の痙縮を患っている患者。
|
この研究の参加者は、超音波を使用した筋肉の画像の取得と、臨床スケールによる筋肉の機能の評価という 2 種類の評価を受けます。
|
|
脳卒中のない患者
脳卒中を患っていない患者は、年齢と性別に基づいて脳卒中を患っている患者とマッチングされました。
|
この研究の参加者は、超音波を使用した筋肉の画像の取得と、臨床スケールによる筋肉の機能の評価という 2 種類の評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の厚さ
時間枠：学習完了までに平均1年
|
内側腓腹筋の筋膜の表層と深層の間の距離です。
これは、英国にある会社である Butterfly Network, Inc. の Butterfly iQ+ ポータブル デバイスで収集された超音波画像を使用して測定される 3 つの筋肉構造パラメータの 1 つと考えられます。
このデバイスはタブレットに接続されており、そこから画像が視覚化およびキャプチャされます。
デバイスの詳細については、次のリンクにアクセスしてください: www.butterflynetwork.com/int/es-es/individual
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
束の長さ
時間枠：学習完了までに平均1年
|
これは、深層腱膜と表層腱膜の間の筋束の長さをカバーする線をトレースすることによって得られる、筋線維の長さの推定値です。
|
学習完了までに平均1年
|
|
ペネーション角度
時間枠：学習完了までに平均1年
|
深筋膜と筋膜の長さの線との間の角度です。
|
学習完了までに平均1年
|
|
一致行列
時間枠：学習完了までに平均1年
|
超音波画像のテクスチャにおけるグレー レベルの空間分布を表す尺度。
これらの行列は共起行列としても知られ、超音波画像のテクスチャの特徴とパターンを分析するために使用されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
筋力
時間枠：学習完了までに平均1年
|
最大等尺性収縮は、ダイナモメトリーを使用して測定されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
収縮速度、緩和速度、収縮ポテンシャル
時間枠：学習完了までに平均1年
|
移動モードは、ダイナモメトリーを使用して力を同時に取得したこれらのパラメーターを計算するために使用されます。
これにより、Modo M と力を関連付けることができます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
痙縮の程度
時間枠：学習完了までに平均1年
|
修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して測定されます。
スケールの範囲は最小値 0 から最大値 4 までで、0 は痙性がないことを示し、4 は完全な硬直を特徴とする最も重度の痙性を示します。
|
学習完了までに平均1年
|
|
機能的能力
時間枠：学習完了までに平均1年
|
タイムアップアンドゴー（TUG）で測定
|
学習完了までに平均1年
|
|
機能的能力
時間枠：学習完了までに平均1年
|
10メートル歩行テストで測定 (10MWT)
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pablo Herrero Gallego, Physical Therapist、Universidad de Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- US-function
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。