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Analyse der Korrelation zwischen Ultraschall und Funktionsparametern im medialen Gastrocnemius-Muskel bei Patienten nach Schlaganfall mit Spastik in der unteren Extremität (US-function)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Einfluss von Spastik auf Muskelveränderungen und funktionelle Leistung bei Schlaganfallpatienten mit Spastik der unteren Extremitäten im Vergleich zu Nicht-Schlaganfall-Patienten zu verstehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich Spastik auf Muskelveränderungen und die Funktionsleistung der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten aus?
  • Wie unterscheiden sich strukturelle und strukturelle Parameter in Ultraschallbildern zwischen Patienten mit spastischem Schlaganfall und Personen ohne Schlaganfall?

Die Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung ihrer Beinmuskulatur unterzogen, um strukturelle und strukturelle Parameter zu messen. Sie werden auch an Funktionsbeurteilungen teilnehmen, um ihre Leistung bei Aktivitäten im Zusammenhang mit der Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen zu beurteilen.

Die Forscher werden die strukturellen und strukturellen Ultraschallparameter zwischen Schlaganfallpatienten und Nicht-Schlaganfallpatienten vergleichen, um etwaige nennenswerte Unterschiede festzustellen. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Muskelveränderungen, Spastik und funktioneller Leistung bei Schlaganfallpatienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Behinderung. Spastik ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit CVA und betrifft zwischen 43,2 % und 49,5 % der Patienten in den ersten sechs Monaten. Es kann die Bewegung beeinträchtigen und Unwohlsein, Schmerzen, Gelenkkontrakturen und eine abnormale Körperhaltung der Gliedmaßen verursachen. Besonders problematisch für die Gangerholung ist die Spastik des Sprunggelenks.

Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) gelten als Goldstandard zur Messung der Muskelmasse, ihr Einsatz ist jedoch aufgrund der Beschwerden des Patienten, der Strahlenbelastung und der hohen Kosten nicht praktikabel. Ultraschall wird als wirksames und kostengünstiges Instrument zur Beurteilung von Muskelgewebe vorgestellt.

Frühere Untersuchungen haben architektonische Veränderungen spastischer Muskeln bei Hemiplegikern analysiert und widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich Muskeldicke und Faszikellänge gefunden. Weitere Studien sind erforderlich, um den Zusammenhang zwischen Muskelveränderungen und Schwäche, Spastik und funktioneller Leistung der unteren Gliedmaßen besser zu verstehen.

Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen echostrukturellen und ökotexturalen Parametern und den funktionellen Parametern des medialen Gastrocnemius-Muskels bei Patienten mit Spastik in der unteren Extremität nach einem Schlaganfall zu analysieren und sie mit Nicht-Schlaganfall-Patienten zu vergleichen.

Der Vergleich der betroffenen Seite mit der vermeintlich gesunden Seite von Schlaganfallpatienten ermöglicht ein besseres Verständnis der strukturellen Veränderungen, die auf beiden Seiten auftreten.

Die Untersuchung struktureller Veränderungen bei Patienten mit chronischer Spastik nach einem Schlaganfall kann medizinischem Fachpersonal dabei helfen, die Auswirkungen dieser Erkrankung auf die Muskelfunktion besser zu verstehen und personalisierte Behandlungspläne zu entwickeln. Ultraschall kann ein nützliches Instrument sein, um die Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallgruppe: Patienten mit diagnostiziertem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Nicht-Schlaganfall-Gruppe: Patienten ohne Schlaganfalldiagnose, die mit jedem Mitglied der Schlaganfallgruppe übereinstimmen.

Beschreibung

Gruppe von Patienten, bei denen ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorhandene Spastik in den Plantarbeugemuskeln des Sprunggelenks als Folge eines ersten einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (mit Ausnahme einer Subarachnoidalblutung, da es sich nicht wirklich um einen Schlaganfall handelt), diagnostiziert durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Seit Beginn des zerebrovaskulären Unfalls (chronischer Schlaganfall) liegt eine Entwicklung von mehr als 6 Monaten vor.
  • Grad der Spastik auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS): 1, 1+, 2 oder 3.
  • Mit oder ohne Hilfe selbstständig gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Andere muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die die untere Extremität betreffen (bilateraler Schlaganfall, periphere Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Myopathie, schwere Osteoarthritis, kürzliche Muskelverletzung, kürzliche Knochenfraktur, Gelenkersatz, festsitzende Kontrakturen des betroffenen Beins, Knochendeformationen der unteren Extremitäten) .
  • Andere neurologische Pathologien (z. B. Ataxie oder Dystonie).
  • Chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität.
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die Studienmessungen behindern.
  • Andere medizinische Bedingungen, die die Dateninterpretation beeinträchtigen können.

Gruppe von Nicht-Schlaganfall-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Mit oder ohne Hilfe selbstständig gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines Schlaganfalls.
  • Vorliegen einer Spastik in irgendeinem Körperteil.
  • Andere muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die die untere Extremität betreffen (bilateraler Schlaganfall, periphere Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Myopathie, schwere Osteoarthritis, kürzliche Muskelverletzung, kürzliche Knochenfraktur, Gelenkersatz, festsitzende Kontrakturen des betroffenen Beins, Knochendeformationen der unteren Extremitäten) .
  • Andere neurologische Pathologien (z. B. Ataxie oder Dystonie).
  • Chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität.
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die Studienmessungen behindern.
  • Andere medizinische Bedingungen, die die Dateninterpretation beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlaganfall
Patienten mit chronischem Schlaganfall und Spastik in den Knöchelbeugemuskeln.
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung und Funktionsbeurteilung
Die Teilnehmer dieser Studie werden zwei Arten von Untersuchungen unterzogen: der Aufnahme von Muskelbildern mittels Ultraschall und der Bewertung ihrer Funktion anhand klinischer Skalen.
Patienten ohne Schlaganfall
Patienten ohne Schlaganfall wurden Patienten mit Schlaganfall basierend auf Alter und Geschlecht zugeordnet.
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung und Funktionsbeurteilung
Die Teilnehmer dieser Studie werden zwei Arten von Untersuchungen unterzogen: der Aufnahme von Muskelbildern mittels Ultraschall und der Bewertung ihrer Funktion anhand klinischer Skalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Es ist der Abstand zwischen der oberflächlichen und tiefen Schicht der Faszie des medialen Gastrocnemius. Es gilt als einer der drei ökostrukturellen Parameter, die mithilfe von Ultraschallbildern gemessen werden, die mit dem tragbaren Gerät Butterfly iQ+ von Butterfly Network, Inc., einem Unternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich, gesammelt wurden. Das Gerät ist mit einem Tablet verbunden, von dem aus die Bilder visualisiert und erfasst werden. Weitere Informationen zum Gerät finden Sie unter folgendem Link: https://www.butterflynetwork.com/int/es-es/individual
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faszikellänge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dabei handelt es sich um die Schätzung der Länge der Muskelfaser, die man erhält, indem man eine Linie zieht, die die Länge des Muskelbündels zwischen der tiefen und der oberflächlichen Aponeurose abdeckt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pennationswinkel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Es ist der Winkel zwischen der tiefen Faszie und der Linie der Faszikellänge.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gleichzeitigkeitsmatrizen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Maße, die die räumliche Verteilung von Graustufen in der Textur eines Ultraschallbildes beschreiben. Diese Matrizen, auch Kookkurrenzmatrizen genannt, werden zur Analyse von Strukturmerkmalen und Mustern in Ultraschallbildern verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Grad der Spastik
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Es wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen anhand von Time Up and Go (TUG) (Flansbjer et al., 2005)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (10 MWT) (Tyson & Conell, 2009; Watson, 2002)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Maximale isometrische Kontraktionen werden mittels Dynamometrie gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kontraktionsgeschwindigkeit, Entspannungsgeschwindigkeit und Schrumpfungspotential
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zur Berechnung dieser Parameter wird der Bewegungsmodus verwendet und gleichzeitig die Kraft mittels Dynamometrie erfasst. Dies ermöglicht die Korrelation des Modo M mit der Kraft.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Herrero Gallego, Physical Therapist, Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-function

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Team ist immer noch damit beschäftigt, herauszufinden, wie die Informationen am besten weitergegeben werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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