- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412328
Psycho-educatieprogramma voor ouders van kinderen met DMD
Het effect van op psychosociale ondersteuning gebaseerde psycho-educatieprogramma's op psychiatrische symptomen, stress-coping-stijlen en sociale steunpercepties van gezinnen van kinderen en adolescenten bij wie de diagnose Duchenne-spierdystrofie is gesteld
Het hebben en verzorgen van een kind met een handicap brengt voor veel gezinnen emotionele, sociale en economische problemen met zich mee. Gezinnen kunnen veel fysiologische en psychologische problemen ervaren als gevolg van de stress en angst die zij ervaren. Bovendien wordt gezien dat gezinnen met kinderen met een handicap hun bestaande rol opgeven, hun deelname aan sociale activiteiten verminderen en stagnatie in hun sociale leven bereiken. Moeders worden psychologisch meer getroffen dan vaders en voelen zich eenzaam. Er wordt gesteld dat moeders geloven dat ze zich niet alles kunnen veroorloven ondanks de verantwoordelijkheden die ze dragen en dat ze dienovereenkomstig emotionele en psychologische problemen ervaren zoals stress, angst, depressie, verstrooidheid, vergeetachtigheid en driftbuien.
Het leven met een kind met een beperking zorgt ervoor dat gezinsleden verschillende emoties ervaren, zoals hierboven vermeld; gezinnen kunnen vaak angst, bezorgdheid, schuldgevoelens, woede en depressie ervaren. Er wordt gemeld dat moeders van kinderen met DMD meer last hebben van depressie, angst voor de toekomst en onzekerheid dan moeders van gezonde kinderen. Families van kinderen met DMD meldden dat zij zich moe en vermoeid voelden tijdens het zorgproces voor het kind en moeite hadden met deelname aan sociale activiteiten en het indelen van tijd voor zichzelf. De meeste van deze gezinnen gaven aan psychologische en sociale ondersteuning nodig te hebben. Daarom is het belangrijk om de psychiatrische aspecten van gezinnen met kinderen met DMD tijdens het ziekteproces aan te pakken. De gezondheid van ouders draagt positief bij aan de gezondheid en aanpassing van het gezin in het algemeen. Het onderzoeken van de psychiatrische symptomen die worden veroorzaakt door de problemen die gezinnen ondervinden die verband houden met DMD en hoe zij met deze stress omgaan, zal nuttig zijn bij het evalueren en aanpakken van deze gezinnen. Daarnaast is ook de sociale steun die gezinnen met kinderen met een beperking ontvangen vanuit hun directe omgeving en instellingen een belangrijk vraagstuk. Er is gemeld dat sociale steun van familieleden, vrienden, buren, organisaties en gemeenschappen de psychologische veerkracht van gezinnen vergroot, dat ze het gevoel hebben dat ze niet alleen staan als ze met problemen worden geconfronteerd, en dat hun angstniveau afneemt. In de literatuur wordt algemeen vermeld dat wanneer de cultuur van kinderzorg ondersteunend en gezinsgericht is, de zorg voor de patiënt een verandering zal ondergaan bij de overgang van kinderzorg naar de volwassenenzorg. Studies die de problemen evalueren die gezinnen ondervinden bij de zorg voor patiënten met DMD, psychiatrische symptomen, manieren om met stress om te gaan en waargenomen sociale steun zijn echter onvoldoende. Het is belangrijk om de problemen te evalueren die ouders in de gezinnen van kinderen met DMD ervaren bij het ontwikkelen van vaardigheden om met het ziekteproces en de ziektegerelateerde problemen om te gaan, en om vervolgens training op deze gebieden aan te bieden. Want als ouders, die de rol van verzorgers vervullen, in deze context over kennis en vaardigheden beschikken, zullen zij betere zorg kunnen bieden en nuttiger kunnen zijn voor hun kinderen met DMD.
In overeenstemming met deze informatie was het doel van deze studie om de problemen te evalueren die ouders van kinderen met DMD ervaren, psychiatrische symptomen, vaardigheden om met stress om te gaan en het niveau van sociale steun dat zij ervaren, en om een op psychosociale steun gebaseerd psycho-educatieprogramma te implementeren dat verband houdt met de behandeling van kinderen met DMD. naar deze gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06510
- Lokman Hekim Universiyt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind hebben met de diagnose DMD
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of momenteel hebben deelgenomen aan een psycho-educatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De ouders in de controlegroep kregen geen psycho-educatieprogramma
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De ouders in de interventiegroep kregen een psycho-educatieprogramma van acht sessies
|
Het psycho-educatieprogramma gebaseerd op psychosociale ondersteuning omvat in totaal 8 sessies.
Gezinnen die aan het onderzoek deelnamen, ontvingen het psycho-educatieprogramma gedurende vier weken, met twee sessies per week, waarbij elke sessie 60 minuten duurde.
Ouders werden betrokken bij groepswerk tijdens het psycho-educatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: pre-interventie
|
pre-interventie
|
|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Het bestaat uit vijf subdimensies (angst, depressie, negatief zelf, somatisatie en vijandigheid) en 53 items.
Een hoge score op elke subdimensie duidt op een verhoogd niveau van ongemak bij de persoon.
|
vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Omgaan met stressschaal
Tijdsspanne: vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De schaal kent vijf subdimensies: ‘zelfverzekerde benadering’, ‘optimistische benadering’, ‘hulpeloze benadering’, ‘onderdanige benadering’ en ‘sociale steun zoekende benadering’.
De schaal bestaat in totaal uit 30 items en wordt gescoord tussen 0 en 3.
Elke subdimensie wordt afzonderlijk gescoord.
Bij de evaluatie van de schaal betekent een stijging van de scores verkregen bij een zelfverzekerde, optimistische en sociale steunzoekende benadering dat er effectieve methoden voor het omgaan met stress worden gebruikt, terwijl een stijging van de scores voor een hulpeloze en onderdanige benadering betekent dat ineffectieve methoden voor het omgaan met stress worden gebruikt.
|
vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun MSPSS
Tijdsspanne: vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De schaal bestaat in totaal uit twaalf items en kent drie subdimensies: ‘gezinssteun, steun van vrienden en steun van bijzondere personen’.
De laagste score die op de subschalen kan worden behaald is 4 en de hoogste score is 28.
De laagste score die kan worden behaald als totale schaalscore is 12 en de hoogste score is 84.
Een hoge score op de schaal betekent dat de ervaren sociale steun ook hoog is.
|
vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .