Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele therapie met vonoprazan plus amoxicilline of doxycycline versus bismut Viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectief, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

3 maart 2026 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Duale therapie met vonoprazan plus amoxicilline of doxycycline versus bismut Viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectief, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is de bedoeling om patiënten met een Hp-infectie te selecteren in een aantal tertiaire ziekenhuizen in Jiangsu en ze willekeurig in drie groepen te verdelen: groep A is de klassieke groep, die Vonoprazan 20 mg krijgt, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + colloïdaal. pectine-bismut 0,3 g, tweemaal daags en groep C zijn dubbele groepen die respectievelijk de standaarddosis amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) ontvangen in combinatie met een dubbel regime van vonorrasan en doxycycline (0,1 g, tweemaal daags) gecombineerd met een dubbel regime van Vonoprazan, het behandeltraject van de drie groepen was 14 dagen, en de orale dosis Vonoprazan was 20 mg, tweemaal daags, werden de uitroeiingssnelheid, bijwerkingen, therapietrouw en andere aspecten van de drie groepen vergeleken. Om een ​​veilig, efficiënt, economisch en gemakkelijk Hp-uitroeiingsprogramma te verkrijgen met een breder scala aan toepassingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om patiënten met een Hp-infectie te selecteren in een aantal tertiaire ziekenhuizen in Jiangsu en ze willekeurig in drie groepen te verdelen: groep A is de klassieke groep, die Vonoprazan 20 mg krijgt, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + colloïdaal. pectine-bismut 0,3 g, tweemaal daags en groep C zijn dubbele groepen die respectievelijk de standaarddosis amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) ontvangen in combinatie met een dubbel regime van vonorrasan en doxycycline (0,1 g, tweemaal daags) gecombineerd met een dubbel regime van vonorrasan, het behandeltraject van de drie groepen was 14 dagen, en de orale dosis Vonoprazan was 20 mg, tweemaal daags, werden de uitroeiingssnelheid, bijwerkingen, therapietrouw en andere aspecten van de drie groepen vergeleken. Om een ​​veilig, efficiënt, economisch en gemakkelijk Hp-uitroeiingsprogramma te verkrijgen met een breder scala aan toepassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

579

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar;
  2. Van patiënten is bevestigd dat ze positief zijn voor H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT;
  3. Patiënten die nog niet eerder een eradicatietherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen, of patiënten bij wie de eradicatie in een vroeg stadium niet is gelukt, maar die binnen een half jaar geen eradicatietherapie hebben gekregen;
  4. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (penicilline, amoxicilline, vonoprazan, doxycycline, enz.);
  2. Patiënten met een bevestigde actieve maagzweer;
  3. Patiënten die binnen een half jaar een uitroeiingstherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen;
  4. Gebruik van antibiotica, bismut en histamine H2-receptorantagonisten of PPI's gedurende de eerste 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
  5. Gebruik van adrenocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, barbituraten, fenytoïne of carbamazepinegeneesmiddelen;
  6. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Alcoholisme
  9. Lijdt aan ernstige bijkomende ziekten, zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte, nierziekte;
  10. Leverinsufficiëntie veroorzaakt door hepatitis, leververvetting en andere redenen;
  11. Maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALT), kwaadaardige tumorziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A Bismut viervoudig
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + bismut, behandelingskuur 14 dagen
Groep A: De patiënt werd behandeld met oraal Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + bismut gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Op Doxycycline gebaseerde bismut-viervoudige therapie
Experimenteel: Groep B Amoxicilline Duale therapie
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags, behandelingskuur 14 dagen
Groep B: Patiënten werden behandeld met oraal vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Vonoprazan+Amoxicilline Duotherapie
Experimenteel: Groep C doxycycline Dubbele therapie
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags +doxycycline 0,1 g, tweemaal daags, behandelingskuur 14 dagen
Groep C: Patiënten werden behandeld met oraal vonoprazan 20 mg tweemaal daags + doxycycline 0,1 g tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Vonoprazan+doxycycline Duotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HP-uitroeiingssnelheid
Tijdsspanne: 4-6 weken na het einde van de laatste dosis
Het uitroeiende effect van Helicobacter pylori werd getest met 13C-UBT of 14C-UBT
4-6 weken na het einde van de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
Snelheid van drugsgebruik tijdens de behandelingsperiode van de proefpersonen
Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidswaarnemingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
Bijwerkingen op medicijnen
Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren