- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412588
Dubbele therapie met vonoprazan plus amoxicilline of doxycycline versus bismut Viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectief, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
3 maart 2026 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Duale therapie met vonoprazan plus amoxicilline of doxycycline versus bismut Viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectief, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is de bedoeling om patiënten met een Hp-infectie te selecteren in een aantal tertiaire ziekenhuizen in Jiangsu en ze willekeurig in drie groepen te verdelen: groep A is de klassieke groep, die Vonoprazan 20 mg krijgt, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + colloïdaal. pectine-bismut 0,3 g, tweemaal daags en groep C zijn dubbele groepen die respectievelijk de standaarddosis amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) ontvangen in combinatie met een dubbel regime van vonorrasan en doxycycline (0,1 g, tweemaal daags) gecombineerd met een dubbel regime van Vonoprazan, het behandeltraject van de drie groepen was 14 dagen, en de orale dosis Vonoprazan was 20 mg, tweemaal daags, werden de uitroeiingssnelheid, bijwerkingen, therapietrouw en andere aspecten van de drie groepen vergeleken. Om een veilig, efficiënt, economisch en gemakkelijk Hp-uitroeiingsprogramma te verkrijgen met een breder scala aan toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om patiënten met een Hp-infectie te selecteren in een aantal tertiaire ziekenhuizen in Jiangsu en ze willekeurig in drie groepen te verdelen: groep A is de klassieke groep, die Vonoprazan 20 mg krijgt, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + colloïdaal. pectine-bismut 0,3 g, tweemaal daags en groep C zijn dubbele groepen die respectievelijk de standaarddosis amoxicilline (1,0 g, tweemaal daags) ontvangen in combinatie met een dubbel regime van vonorrasan en doxycycline (0,1 g, tweemaal daags) gecombineerd met een dubbel regime van vonorrasan, het behandeltraject van de drie groepen was 14 dagen, en de orale dosis Vonoprazan was 20 mg, tweemaal daags, werden de uitroeiingssnelheid, bijwerkingen, therapietrouw en andere aspecten van de drie groepen vergeleken. Om een veilig, efficiënt, economisch en gemakkelijk Hp-uitroeiingsprogramma te verkrijgen met een breder scala aan toepassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
579
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- NanJing Frist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Van patiënten is bevestigd dat ze positief zijn voor H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT;
- Patiënten die nog niet eerder een eradicatietherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen, of patiënten bij wie de eradicatie in een vroeg stadium niet is gelukt, maar die binnen een half jaar geen eradicatietherapie hebben gekregen;
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (penicilline, amoxicilline, vonoprazan, doxycycline, enz.);
- Patiënten met een bevestigde actieve maagzweer;
- Patiënten die binnen een half jaar een uitroeiingstherapie voor Helicobacter pylori hebben gekregen;
- Gebruik van antibiotica, bismut en histamine H2-receptorantagonisten of PPI's gedurende de eerste 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
- Gebruik van adrenocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, barbituraten, fenytoïne of carbamazepinegeneesmiddelen;
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Alcoholisme
- Lijdt aan ernstige bijkomende ziekten, zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte, nierziekte;
- Leverinsufficiëntie veroorzaakt door hepatitis, leververvetting en andere redenen;
- Maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALT), kwaadaardige tumorziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A Bismut viervoudig
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + bismut, behandelingskuur 14 dagen
|
Groep A: De patiënt werd behandeld met oraal Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags + doxycycline 0,1 g, tweemaal daags + bismut gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B Amoxicilline Duale therapie
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g, tweemaal daags, behandelingskuur 14 dagen
|
Groep B: Patiënten werden behandeld met oraal vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1,0 g tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C doxycycline Dubbele therapie
Vonoprazan 20 mg, tweemaal daags +doxycycline 0,1 g, tweemaal daags, behandelingskuur 14 dagen
|
Groep C: Patiënten werden behandeld met oraal vonoprazan 20 mg tweemaal daags + doxycycline 0,1 g tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HP-uitroeiingssnelheid
Tijdsspanne: 4-6 weken na het einde van de laatste dosis
|
Het uitroeiende effect van Helicobacter pylori werd getest met 13C-UBT of 14C-UBT
|
4-6 weken na het einde van de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
|
Snelheid van drugsgebruik tijdens de behandelingsperiode van de proefpersonen
|
Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidswaarnemingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
|
Bijwerkingen op medicijnen
|
Binnen 3 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Helicobacter-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Antacida
- Doxycycline
- Amoxicilline
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- KY20240123-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .