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Terapia dupla com Vonoprazan mais amoxicilina ou doxiciclina versus terapia quádrupla de bismuto para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.

3 de março de 2026 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Terapia dupla com Vonoprazan mais amoxicilina ou doxiciclina versus bismuto Terapia quádrupla para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

Está planejado selecionar pacientes com infecção por Hp em vários hospitais terciários em Jiangsu e dividi-los aleatoriamente em três grupos: o grupo A é o grupo clássico, recebendo Vonoprazan 20mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1g, duas vezes ao dia + coloidal pectina bismuto 0,3g, duas vezes ao dia e grupo C são grupos duplos, respectivamente, recebendo dose padrão de amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de vonorrasan e doxiciclina (0,1g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de Vonoprazan, o curso de tratamento dos três grupos foi de 14 dias, e a dose oral de Vonoprazan foi de 20mg, duas vezes ao dia, a taxa de erradicação, reações adversas, adesão e outros aspectos dos três grupos foram comparados, a fim de obter um programa de erradicação do Hp seguro, eficiente, econômico e conveniente com uma gama mais ampla de aplicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está planejado selecionar pacientes com infecção por Hp em vários hospitais terciários em Jiangsu e dividi-los aleatoriamente em três grupos: o grupo A é o grupo clássico, recebendo Vonoprazan 20mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1g, duas vezes ao dia + coloidal pectina bismuto 0,3g, duas vezes ao dia e grupo C são grupos duplos, respectivamente, recebendo dose padrão de amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de vonorrasan e doxiciclina (0,1g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de vonorrasan, o curso de tratamento dos três grupos foi de 14 dias, e a dose oral de Vonoprazan foi de 20mg, duas vezes ao dia, a taxa de erradicação, reações adversas, adesão e outros aspectos dos três grupos foram comparados, a fim de obter um programa de erradicação do Hp seguro, eficiente, econômico e conveniente com uma gama mais ampla de aplicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

579

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos;
  2. Pacientes confirmados como positivos para H. pylori por 13C-UBT ou 14C-UBT;
  3. Pacientes que não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori antes, ou pacientes que não conseguiram erradicar no estágio inicial, mas não receberam terapia de erradicação dentro de meio ano;
  4. Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ao medicamento em estudo (penicilina, amoxicilina, Vonoprazan, doxiciclina, etc.);
  2. Pacientes com úlcera péptica ativa confirmada;
  3. Pacientes que receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori dentro de meio ano;
  4. Uso de antibióticos, bismuto e antagonistas dos receptores H2 da histamina ou IBPs nas primeiras 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo;
  5. Uso de adrenocorticosteroides, antiinflamatórios não esteroides, anticoagulantes, barbitúricos, fenitoína ou carbamazepina;
  6. História de cirurgia esofágica ou gástrica;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Alcoolismo
  9. Sofrendo de doenças concomitantes graves, como doenças hepáticas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças renais;
  10. Insuficiência hepática causada por hepatite, fígado gorduroso e outros motivos;
  11. Linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT), doenças tumorais malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A Bismuto quádruplo
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0 g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia + bismuto, curso de tratamento 14 dias
Grupo A: O paciente foi tratado com Vonoprazan oral 20 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0 g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia + bismuto por 14 dias.
Outros nomes:
  • Terapia Quádrupla com Bismuto à Base de Doxiciclina
Experimental: Terapia dupla com amoxicilina do grupo B
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0 g, duas vezes ao dia, curso de tratamento 14 dias
Grupo B: Os pacientes foram tratados com Vonoprazan oral 20mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0g, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
  • Terapia dupla Vonoprazan + Amoxicilina
Experimental: Doxiciclina Grupo C Terapia dupla
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia, curso de tratamento de 14 dias
Grupo C: Os pacientes foram tratados com Vonoprazan oral 20 mg, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
  • Vonoprazan+doxiciclina Terapia dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação da HP
Prazo: 4-6 semanas após o final da última dose
O efeito de erradicação do Helicobacter pylori foi testado por 13C-UBT ou 14C-UBT
4-6 semanas após o final da última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente
Prazo: Dentro de 3 dias após o término do tratamento
Taxa de consumo de drogas durante o período de tratamento dos sujeitos
Dentro de 3 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observações de segurança
Prazo: Dentro de 3 dias após o término do tratamento
Reações adversas a medicamentos
Dentro de 3 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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