- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412588
Terapia dupla com Vonoprazan mais amoxicilina ou doxiciclina versus terapia quádrupla de bismuto para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.
3 de março de 2026 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Terapia dupla com Vonoprazan mais amoxicilina ou doxiciclina versus bismuto Terapia quádrupla para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
Está planejado selecionar pacientes com infecção por Hp em vários hospitais terciários em Jiangsu e dividi-los aleatoriamente em três grupos: o grupo A é o grupo clássico, recebendo Vonoprazan 20mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1g, duas vezes ao dia + coloidal pectina bismuto 0,3g, duas vezes ao dia e grupo C são grupos duplos, respectivamente, recebendo dose padrão de amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de vonorrasan e doxiciclina (0,1g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de Vonoprazan, o curso de tratamento dos três grupos foi de 14 dias, e a dose oral de Vonoprazan foi de 20mg, duas vezes ao dia, a taxa de erradicação, reações adversas, adesão e outros aspectos dos três grupos foram comparados, a fim de obter um programa de erradicação do Hp seguro, eficiente, econômico e conveniente com uma gama mais ampla de aplicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Está planejado selecionar pacientes com infecção por Hp em vários hospitais terciários em Jiangsu e dividi-los aleatoriamente em três grupos: o grupo A é o grupo clássico, recebendo Vonoprazan 20mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1g, duas vezes ao dia + coloidal pectina bismuto 0,3g, duas vezes ao dia e grupo C são grupos duplos, respectivamente, recebendo dose padrão de amoxicilina (1,0 g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de vonorrasan e doxiciclina (0,1g, duas vezes ao dia) combinada com regime duplo de vonorrasan, o curso de tratamento dos três grupos foi de 14 dias, e a dose oral de Vonoprazan foi de 20mg, duas vezes ao dia, a taxa de erradicação, reações adversas, adesão e outros aspectos dos três grupos foram comparados, a fim de obter um programa de erradicação do Hp seguro, eficiente, econômico e conveniente com uma gama mais ampla de aplicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
579
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- NanJing Frist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes confirmados como positivos para H. pylori por 13C-UBT ou 14C-UBT;
- Pacientes que não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori antes, ou pacientes que não conseguiram erradicar no estágio inicial, mas não receberam terapia de erradicação dentro de meio ano;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia ao medicamento em estudo (penicilina, amoxicilina, Vonoprazan, doxiciclina, etc.);
- Pacientes com úlcera péptica ativa confirmada;
- Pacientes que receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori dentro de meio ano;
- Uso de antibióticos, bismuto e antagonistas dos receptores H2 da histamina ou IBPs nas primeiras 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo;
- Uso de adrenocorticosteroides, antiinflamatórios não esteroides, anticoagulantes, barbitúricos, fenitoína ou carbamazepina;
- História de cirurgia esofágica ou gástrica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alcoolismo
- Sofrendo de doenças concomitantes graves, como doenças hepáticas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças renais;
- Insuficiência hepática causada por hepatite, fígado gorduroso e outros motivos;
- Linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT), doenças tumorais malignas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A Bismuto quádruplo
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0 g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia + bismuto, curso de tratamento 14 dias
|
Grupo A: O paciente foi tratado com Vonoprazan oral 20 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0 g, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia + bismuto por 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia dupla com amoxicilina do grupo B
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0 g, duas vezes ao dia, curso de tratamento 14 dias
|
Grupo B: Os pacientes foram tratados com Vonoprazan oral 20mg, duas vezes ao dia + amoxicilina 1,0g, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
|
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Experimental: Doxiciclina Grupo C Terapia dupla
Vonoprazan 20 mg, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia, curso de tratamento de 14 dias
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Grupo C: Os pacientes foram tratados com Vonoprazan oral 20 mg, duas vezes ao dia + doxiciclina 0,1 g, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação da HP
Prazo: 4-6 semanas após o final da última dose
|
O efeito de erradicação do Helicobacter pylori foi testado por 13C-UBT ou 14C-UBT
|
4-6 semanas após o final da última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Dentro de 3 dias após o término do tratamento
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Taxa de consumo de drogas durante o período de tratamento dos sujeitos
|
Dentro de 3 dias após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observações de segurança
Prazo: Dentro de 3 dias após o término do tratamento
|
Reações adversas a medicamentos
|
Dentro de 3 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antiácidos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Bismuto
Outros números de identificação do estudo
- KY20240123-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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