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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412588
Bithérapie avec Vonoprazan Plus Amoxicilline ou Doxycycline versus Quadruple thérapie au bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée ouverte.
9 mai 2024 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Bithérapie avec Vonoprazan plus amoxicilline ou doxycycline versus quadruple thérapie au bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : une étude contrôlée randomisée prospective, multicentrique et ouverte
Il est prévu de sélectionner des patients infectés par Hp dans un certain nombre d'hôpitaux tertiaires du Jiangsu et de les diviser au hasard en trois groupes : le groupe A est le groupe classique, recevant 20 mg de Vonoprazan, bid + amoxicilline 1,0 g, bid + doxycycline 0,1 g, bid + colloïdal. pectine bismuth 0,3 g, bid et le groupe C sont des groupes doubles, respectivement, recevant une dose standard d'amoxicilline (1,0 g, bid) associée à un double régime de vonorrasan et à de la doxycycline (0,1 g, bid) associée à un double régime de Vonoprazan, le traitement des trois groupes était de 14 jours et la dose orale de Vonoprazan était de 20 mg, bid, le taux d'éradication, les effets indésirables, l'observance et d'autres aspects des trois groupes ont été comparés. Afin d'obtenir un programme d'éradication de l'Hp sûr, efficace, économique et pratique avec une gamme d'applications plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il est prévu de sélectionner des patients infectés par Hp dans un certain nombre d'hôpitaux tertiaires du Jiangsu et de les diviser au hasard en trois groupes : le groupe A est le groupe classique, recevant 20 mg de Vonoprazan, bid + amoxicilline 1,0 g, bid + doxycycline 0,1 g, bid + colloïdal. pectine bismuth 0,3 g, bid et le groupe C sont des groupes doubles, respectivement, recevant une dose standard d'amoxicilline (1,0 g, bid) associée à un double régime de vonorrasan et de doxycycline (0,1 g, bid) associée à un double régime de vonorrasan, le traitement des trois groupes était de 14 jours et la dose orale de Vonoprazan était de 20 mg, bid, le taux d'éradication, les effets indésirables, l'observance et d'autres aspects des trois groupes ont été comparés. Afin d'obtenir un programme d'éradication de l'Hp sûr, efficace, économique et pratique avec une gamme d'applications plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
810
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Zhang
- Numéro de téléphone: 18951670222
- E-mail: zhangzhenyu808@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans ;
- Patients confirmés positifs pour H. pylori par 13C-UBT ou 14C-UBT ;
- Les patients qui n'ont jamais reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori auparavant, ou les patients qui n'ont pas réussi à l'éradiquer à un stade précoce mais qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication dans un délai de six mois ;
- Rejoignez volontairement cet essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie au médicament à l'étude (pénicilline, amoxicilline, Vonoprazan, doxycycline, etc.) ;
- Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif confirmé ;
- Patients ayant reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans un délai de six mois ;
- Utilisation d'antibiotiques, de bismuth et d'antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 ou d'IPP pendant les 2 premières semaines avant le début du traitement à l'étude ;
- Utilisation d'adrénocorticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants, de barbituriques, de phénytoïne ou de carbamazépine ;
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Alcoolisme
- Souffrant de maladies concomitantes graves, telles qu'une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie rénale ;
- Insuffisance hépatique causée par une hépatite, une stéatose hépatique et d'autres raisons ;
- Lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT), maladies tumorales malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A Bismuth quadruple
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicilline 1,0 g, bid + doxycycline 0,1 g, bid + bismuth, cure 14 jours
|
Groupe A : Le patient a été traité par Vonoprazan oral 20 mg, bid + amoxicilline 1,0 g, bid + doxycycline 0,1 g, bid + bismuth pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Amoxicilline groupe B Bithérapie
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicilline 1,0 g, bid, cure 14 jours
|
Groupe B : Les patients ont été traités par Vonoprazan 20 mg par voie orale, bid + 1,0 g d'amoxicilline, bid pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Doxycycline du groupe C Bithérapie
Vonoprazan 20 mg, bid + doxycycline 0,1 g, bid, cure 14 jours
|
Groupe C : Les patients ont été traités par Vonoprazan oral 20 mg, bid + doxycycline 0,1 g, bid pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'éradication HP
Délai: 4 à 6 semaines après la fin de la dernière dose
|
L'effet d'éradication d'Helicobacter pylori a été testé par 13C-UBT ou 14C-UBT
|
4 à 6 semaines après la fin de la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'observance du patient
Délai: Dans les 3 jours après la fin du traitement
|
Taux de consommation de médicaments pendant la période de traitement des sujets
|
Dans les 3 jours après la fin du traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Observations de sécurité
Délai: Dans les 3 jours après la fin du traitement
|
Effets indésirables du médicament
|
Dans les 3 jours après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antiacides
- Doxycycline
- Amoxicilline
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20240123-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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