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ヘリコバクター・ピロリ除菌のためのボノプラザンとアモキシシリンまたはドキシサイクリンの二元療法とビスマスの四元療法:前向き、多施設共同、非盲検ランダム化対照研究。

2024年5月9日 更新者:Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

ヘリコバクター・ピロリ除菌のためのボノプラザンとアモキシシリンまたはドキシサイクリンの二元療法とビスマスの四元療法:前向き、多施設共同、非盲検ランダム化対照研究

江蘇省の多くの三次病院でHP感染患者を選択し、ランダムに3つのグループに分けることが計画されている。グループAは古典的なグループで、ボノプラザン20mg、1日2回投与+アモキシシリン1.0g、1回2回投与+ドキシサイクリン0.1g、1回2回+コロイド剤の投与を受ける。ペクチンビスマス 0.3g、1 日 2 回、およびグループ C はそれぞれ 2 群であり、標準用量のアモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回) とボノラサン 2 剤レジメンの併用、およびドキシサイクリン (0.1g、1 日 2 回) とボノプラザン 2 剤レジメンの併用を受ける、3 つの治療コース安全、効率的、経済的かつ便利なHP除菌プログラムを得るために、各群の期間は14日間、ボノプラザンの経口投与量は20mgで、1日2回の投与量、除菌率、副作用、コンプライアンスなどの3つのグループの側面を比較した。応用範囲が広がります。

調査の概要

詳細な説明

江蘇省の多くの三次病院でHP感染患者を選択し、ランダムに3つのグループに分けることが計画されている。グループAは古典的なグループで、ボノプラザン20mg、1日2回投与+アモキシシリン1.0g、1回2回投与+ドキシサイクリン0.1g、1回2回+コロイド剤の投与を受ける。ペクチンビスマス 0.3g、1 日 2 回、およびグループ C はそれぞれ 2 群であり、標準用量のアモキシシリン (1.0 g、1 日 2 回) とボノラサンの 2 剤併用療法を併用し、ドキシサイクリン (0.1g、1 日 2 回) とボノラサンの 2 剤併用療法を受ける、3 つの治療コース安全、効率的、経済的かつ便利なHP除菌プログラムを得るために、各群の期間は14日間、ボノプラザンの経口投与量は20mgで、1日2回の投与量、除菌率、副作用、コンプライアンスなどの3つのグループの側面を比較した。応用範囲が広がります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

810

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 65 歳。
  2. 13C-UBTまたは14C-UBTによってヘリコバクター・ピロリ陽性であることが確認された患者。
  3. 過去にピロリ菌の除菌治療を受けていない患者、または早期に除菌できなかったが半年以内に除菌治療を受けていない患者
  4. 自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 治験薬に対するアレルギー(ペニシリン、アモキシシリン、ボノプラザン、ドキシサイクリンなど)。
  2. 活動性消化性潰瘍が確認された患者。
  3. 半年以内にヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療を受けた患者。
  4. 研究治療を開始する前の最初の2週間の抗生物質、ビスマス、およびヒスタミンH2受容体拮抗薬またはPPIの使用。
  5. 副腎皮質ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、バルビツール酸塩、フェニトイン、またはカルバマゼピン薬の使用。
  6. 食道または胃の手術歴;
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. アルコール依存症
  9. 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患などの重篤な併発疾患を患っている。
  10. 肝炎、脂肪肝などによる肝不全。
  11. 胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALT)、悪性腫瘍疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA ビスマス四元素
ボノプラザン 20 mg、1 日 2 回 + アモキシシリン 1.0 g、1 日 2 回 + ドキシサイクリン 0.1 g、1 日 2 回 + ビスマス、治療コース 14 日間
グループA:患者は経口ボノプラザン20mg、1日2回+アモキシシリン1.0g、1日2回+ドキシサイクリン0.1g、1日2回+ビスマスで14日間治療された。
他の名前:
  • ドキシサイクリンベースのビスマス 4 重療法
実験的:グループ B アモキシシリン併用療法
ボノプラザン 20 mg、入札 + アモキシシリン 1.0 g、入札、治療コース 14 日間
グループ B: 患者は、経口ボノプラザン 20mg (1 日 2 回) + アモキシシリン 1.0g (1 日 2 回) で 14 日間治療されました。
他の名前:
  • ボノプラザン+アモキシシリンの二重療法
実験的:グループC ドキシサイクリン併用療法
ボノプラザン 20 mg、1 日 2 回 + ドキシサイクリン 0.1 g、1 日 2 回、治療コース 14 日間
グループ C: 患者は、経口ボノプラザン 20 mg (1 日 2 回) とドキシサイクリン 0.1 g (1 日 2 回) で 14 日間治療されました。
他の名前:
  • ボノプラザン+ドキシサイクリンの二重療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HP消滅率
時間枠:最後の投与終了から4~6週間後
13C-UBTまたは14C-UBTによるヘリコバクター・ピロリの除菌効果を試験しました
最後の投与終了から4~6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠:治療終了後3日以内
被験者の治療期間中の薬物摂取率
治療終了後3日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュリティ監視
時間枠:治療終了後3日以内
薬物副作用
治療終了後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

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