Kaksoishoito Vonoprazan Plus Amoksisilliinin tai Doksisykliinin ja Vismutti Nelinkertaisen Hoidon kanssa Helicobacter Pylorin hävittämiseen: Tuleva, monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Kaksoishoito Vonoprazan Plus Amoksisilliinilla tai Doksisykliinillä vs. vismutti-neljäshoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen: Tuleva, monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suunnitelmissa on valita Hp-infektiopotilaat useista Jiangsun korkea-asteen sairaaloista ja jakaa heidät satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A on klassinen ryhmä, joka saa Vonopratsania 20 mg, bid + amoksisilliini 1,0 g, bid + doksisykliini 0,1 g, bid + kolloidinen lääke. pektiinivismutti 0,3 g, kahdesti kahdesti ja ryhmä C ovat vastaavasti kaksoisryhmiä, jotka saavat vakioannoksen amoksisilliinia (1,0 g, bid) yhdistettynä vonorrasan-kaksoishoitoon ja doksisykliiniä (0,1 g, bid) yhdistettynä Vonoprazan-kaksoishoitoon. ryhmissä oli 14 päivää ja Vonoprazanin oraalinen annos oli 20 mg, kahdesti, hävittämisnopeutta, haittavaikutuksia, hoitomyöntyvyyttä ja muita kolmen ryhmän näkökohtia verrattiin. Turvallisen, tehokkaan, taloudellisen ja kätevän Hp-hävitysohjelman aikaansaamiseksi laajempi valikoima sovelluksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on valita Hp-infektiopotilaat useista Jiangsun korkea-asteen sairaaloista ja jakaa heidät satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A on klassinen ryhmä, joka saa Vonopratsania 20 mg, bid + amoksisilliini 1,0 g, bid + doksisykliini 0,1 g, bid + kolloidinen lääke. pektiinivismutti 0,3 g, kahdesti kahdesti ja ryhmä C ovat vastaavasti kaksoisryhmiä, jotka saavat vakioannoksen amoksisilliinia (1,0 g, bid) yhdistettynä vonorrasan-kaksoishoitoon ja doksisykliiniä (0,1 g, bid) yhdistettynä vonorrasan-kaksoishoitoon. ryhmissä oli 14 päivää ja Vonoprazanin oraalinen annos oli 20 mg, kahdesti, hävittämisnopeutta, haittavaikutuksia, hoitomyöntyvyyttä ja muita kolmen ryhmän näkökohtia verrattiin. Turvallisen, tehokkaan, taloudellisen ja kätevän Hp-hävitysohjelman aikaansaamiseksi laajempi valikoima sovelluksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
810
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Zhang
- Puhelinnumero: 18951670222
- Sähköposti: zhangzhenyu808@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Potilaat, joiden 13C-UBT tai 14C-UBT on vahvistanut H. pylori -positiivisen;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiemmin Helicobacter pylori -hävityshoitoa, tai potilaat, jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa varhaisessa vaiheessa, mutta eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa puolen vuoden sisällä;
- Liity vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeelle (penisilliini, amoksisilliini, Vonopratsaani, doksisykliini jne.);
- Potilaat, joilla on vahvistettu aktiivinen peptinen haavauma;
- Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa puolen vuoden sisällä;
- Antibioottien, vismutin ja histamiini H2-reseptoriantagonistien tai PPI:iden käyttö ensimmäisten 2 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Adrenokortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, barbituraattien, fenytoiinin tai karbamatsepiinilääkkeiden käyttö;
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Alkoholismi
- Vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten maksasairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, keuhkosairaudesta, munuaissairaudesta kärsiminen;
- hepatiitin, rasvamaksan ja muiden syiden aiheuttama maksan vajaatoiminta;
- Mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALT), pahanlaatuiset kasvainsairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän A vismutti nelinkertainen
Vonopratsaani 20 mg, kahdesti + amoksisilliini 1,0 g, kahdesti + doksisykliini 0,1 g, kahdesti + vismutti, hoitokurssi 14 päivää
|
Ryhmä A: Potilasta hoidettiin oraalisella Vonopratsaanilla 20 mg, 2 kertaa + amoksisilliinia 1,0 g, 2 kertaa + doksisykliiniä 0,1 g, 2 kertaa + vismuttia 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B Amoksisilliini Kaksoishoito
Vonopratsaani 20 mg, kahdesti + amoksisilliini 1,0 g, kahdesti, hoitojakso 14 päivää
|
Ryhmä B: Potilaita hoidettiin suun kautta annetulla Vonoprataanilla 20 mg, kahdesti + amoksisilliinia 1,0 g, kahdesti 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C doksisykliini Kaksoishoito
Vonopratsaani 20 mg, kahdesti + doksisykliini 0,1 g, kahdesti, hoitokurssi 14 päivää
|
Ryhmä C: Potilaita hoidettiin suun kautta annetulla Vonoprataanilla 20 mg, kahdesti kahdesti + 0,1 g doksisykliiniä, kahdesti 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HP:n hävittämisaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen
|
Helicobacter pylorin hävittämisvaikutus testattiin 13C-UBT:llä tai 14C-UBT:llä
|
4-6 viikkoa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lääkkeiden kulutuksen määrä koehenkilöiden hoitojakson aikana
|
3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuushavaintoja
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
|
3 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Antasidit
- Doksisykliini
- Amoksisilliini
- Vismutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240123-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia