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沃诺拉赞加阿莫西林或多西环素双重疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌:一项前瞻性、多中心、开放标签随机对照研究。

2024年5月9日 更新者:Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

沃诺拉赞加阿莫西林或多西环素双重疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌:一项前瞻性、多中心、开放标签随机对照研究

拟选取江苏省多家三级医院的Hp感染患者,随机分为三组:A组为经典组,接受沃诺拉赞20mg,bid+阿莫西林1.0g,bid+多西环素0.1g,bid+胶体果胶铋0.3g,bid,C组为双联组,分别接受标准剂量阿莫西林(1.0g,bid)联合沃诺拉赞双方案和多西环素(0.1g,bid)联合沃诺拉赞双方案,三个疗程分组时间为14天,沃诺拉赞口服剂量为20mg,bid,比较三组的根除率、不良反应、依从性等方面,以期得出安全、高效、经济、方便的Hp根除方案。更广泛的应用。

研究概览

详细说明

拟选取江苏省多家三级医院的Hp感染患者,随机分为三组:A组为经典组,接受沃诺拉赞20mg,bid+阿莫西林1.0g,bid+多西环素0.1g,bid+胶体果胶铋0.3g,bid,C组为双联组,分别接受标准剂量阿莫西林(1.0g,bid)联合vonorrasan双方案和多西环素(0.1g,bid)联合vonorrasan双方案,三个疗程分组时间为14天,沃诺拉赞口服剂量为20mg,bid,比较三组的根除率、不良反应、依从性等方面,以期得出安全、高效、经济、方便的Hp根除方案。更广泛的应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

810

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁;
  2. 13C-UBT或14C-UBT确诊幽门螺杆菌阳性的患者;
  3. 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者,或早期根除失败但半年内未接受根除治疗的患者;
  4. 自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 对研究药物(青霉素、阿莫西林、沃诺拉赞、多西环素等)过敏;
  2. 确诊患有活动性消化性溃疡的患者;
  3. 半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者;
  4. 在开始研究治疗前的前 2 周内使用抗生素、铋和组胺 H2 受体拮抗剂或 PPI;
  5. 使用肾上腺皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、巴比妥类药物、苯妥英钠或卡马西平药物;
  6. 有食管或胃手术史;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 酗酒
  9. 患有严重的伴随疾病,如肝病、心血管疾病、肺病、肾病;
  10. 肝炎、脂肪肝等原因引起的肝功能不全;
  11. 胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT),恶性肿瘤疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组四元铋
沃诺拉赞 20 mg, bid + 阿莫西林 1.0 g, bid + 多西环素 0.1 g, bid + 铋,疗程 14 天
A组:患者口服沃诺拉赞20mg,bid+阿莫西林1.0g,bid+多西环素0.1g,bid+铋剂,疗程14天。
其他名称:
  • 基于强力霉素的铋四联疗法
实验性的:B组阿莫西林双重疗法
沃诺拉赞 20 mg, bid + 阿莫西林 1.0 g, bid ,疗程 14 天
B组:口服沃诺拉赞20mg,bid+阿莫西林1.0g,bid,疗程14天。
其他名称:
  • 沃诺拉赞+阿莫西林双联疗法
实验性的:C 组多西环素双重治疗
沃诺拉赞 20 mg, bid +多西环素 0.1 g, bid,疗程 14 天
C组:患者口服沃诺拉赞20mg,bid+多西环素0.1g,bid,疗程14天。
其他名称:
  • 沃诺拉赞+多西环素双重疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HP根除率
大体时间:最后一剂结束后 4-6 周
13C-UBT或14C-UBT检测幽门螺杆菌根除效果
最后一剂结束后 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者依从性
大体时间:治疗结束后3天内
受试者治疗期间的药物消耗率
治疗结束后3天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全观察
大体时间:治疗结束后3天内
药物不良反应
治疗结束后3天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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幽门螺杆菌感染的临床试验

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