Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия вонопразаном плюс амоксициллин или доксициклин в сравнении с четырехкратной терапией висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.

9 мая 2024 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Двойная терапия вонопразаном плюс амоксициллин или доксициклин в сравнении с четырехкратной терапией висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Планируется отобрать пациентов с инфекцией Hp в ряде больниц третичного уровня провинции Цзянсу и случайным образом разделить их на три группы: группа А - классическая группа, получающая вонопразан 20 мг, два раза в день + амоксициллин 1,0 г, два раза в день + доксициклин 0,1 г, два раза в день + коллоидный препарат. пектин висмут 0,3 г, два раза в день и группа C представляют собой двойные группы, соответственно, получающие стандартную дозу амоксициллина (1,0 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом воноррасана и доксициклин (0,1 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом вонопразана, курс лечения из трех Группы составляли 14 дней, а пероральная доза Вонопразана составляла 20 мг два раза в день, сравнивались скорость эрадикации, побочные реакции, соблюдение режима лечения и другие аспекты в трех группах. Чтобы получить безопасную, эффективную, экономичную и удобную программу эрадикации Hp с более широкий спектр применения.

Обзор исследования

Подробное описание

Планируется отобрать пациентов с инфекцией Hp в ряде больниц третичного уровня провинции Цзянсу и случайным образом разделить их на три группы: группа А - классическая группа, получающая вонопразан 20 мг, два раза в день + амоксициллин 1,0 г, два раза в день + доксициклин 0,1 г, два раза в день + коллоидный препарат. пектин висмут 0,3 г, два раза в день и группа C представляют собой двойные группы, соответственно, получающие стандартную дозу амоксициллина (1,0 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом воноррасана и доксициклин (0,1 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом воноррасана, курс лечения из трех Группы составляли 14 дней, а пероральная доза Вонопразана составляла 20 мг два раза в день, сравнивались скорость эрадикации, побочные реакции, соблюдение режима лечения и другие аспекты в трех группах. Чтобы получить безопасную, эффективную, экономичную и удобную программу эрадикации Hp с более широкий спектр применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenyu Zhang
  • Номер телефона: 18951670222
  • Электронная почта: zhangzhenyu808@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. Пациенты, у которых подтвержден положительный результат на H. pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT;
  3. Пациенты, которые ранее не получали эрадикационную терапию Helicobacter pylori, или пациенты, у которых не удалось эрадикация на ранней стадии, но не получали эрадикационную терапию в течение полугода;
  4. Добровольно присоединитесь к этому исследованию и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на исследуемый препарат (пенициллин, амоксициллин, вонопразан, доксициклин и др.);
  2. Пациенты с подтвержденной активной язвенной болезнью;
  3. Пациенты, получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение полугода;
  4. Использование антибиотиков, антагонистов висмута и антагонистов гистаминовых H2-рецепторов или ИПП в течение первых 2 недель до начала исследуемого лечения;
  5. Использование адренокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, барбитуратов, фенитоина или препаратов карбамазепина;
  6. История операций на пищеводе или желудке;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Алкоголизм
  9. Страдающие серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек;
  10. Печеночная недостаточность, вызванная гепатитом, ожирением печени и другими причинами;
  11. Лимфома лимфоидной ткани, ассоциированная со слизистой оболочкой желудка (MALT), злокачественные опухолевые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А Четверка висмута
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1,0 г, 2 раза в день + доксициклин 0,1 г 2 раза в день + висмут, курс лечения 14 дней
Группа А: Пациента лечили пероральным вонопразаном 20 мг два раза в день + амоксициллин 1,0 г, два раза в день + доксициклин 0,1 г, два раза в день + висмут в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Четверная терапия висмутом на основе доксициклина
Экспериментальный: Группа B. Двойная терапия с амоксициллином.
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1,0 г 2 раза в день, курс лечения 14 дней.
Группа B: Пациенты получали пероральный прием вонопразана по 20 мг два раза в день + амоксициллин по 1,0 г два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Двойная терапия вонопразан+амоксициллин
Экспериментальный: Группа C доксициклин Двойная терапия
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + доксициклин 0,1 г 2 раза в день, курс лечения 14 дней
Группа C: Пациенты получали пероральный вонопразан по 20 мг два раза в день + доксициклин 0,1 г два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Двойная терапия вонопразан+доксициклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации HP
Временное ограничение: 4-6 недель после окончания приема последней дозы
Эффект эрадикации Helicobacter pylori проверяли с помощью 13C-UBT или 14C-UBT.
4-6 недель после окончания приема последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие пациента
Временное ограничение: В течение 3 дней после окончания лечения
Скорость потребления препарата в период лечения субъектов
В течение 3 дней после окончания лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: В течение 3 дней после окончания лечения
Побочные реакции на лекарственные средства
В течение 3 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Подписаться