- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06412588
Двойная терапия вонопразаном плюс амоксициллин или доксициклин в сравнении с четырехкратной терапией висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.
3 марта 2026 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Двойная терапия вонопразаном плюс амоксициллин или доксициклин в сравнении с четырехкратной терапией висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Планируется отобрать пациентов с инфекцией Hp в ряде больниц третичного уровня провинции Цзянсу и случайным образом разделить их на три группы: группа А - классическая группа, получающая вонопразан 20 мг, два раза в день + амоксициллин 1,0 г, два раза в день + доксициклин 0,1 г, два раза в день + коллоидный препарат. пектин висмут 0,3 г, два раза в день и группа C представляют собой двойные группы, соответственно, получающие стандартную дозу амоксициллина (1,0 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом воноррасана и доксициклин (0,1 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом вонопразана, курс лечения из трех Группы составляли 14 дней, а пероральная доза Вонопразана составляла 20 мг два раза в день, сравнивались скорость эрадикации, побочные реакции, соблюдение режима лечения и другие аспекты в трех группах. Чтобы получить безопасную, эффективную, экономичную и удобную программу эрадикации Hp с более широкий спектр применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Планируется отобрать пациентов с инфекцией Hp в ряде больниц третичного уровня провинции Цзянсу и случайным образом разделить их на три группы: группа А - классическая группа, получающая вонопразан 20 мг, два раза в день + амоксициллин 1,0 г, два раза в день + доксициклин 0,1 г, два раза в день + коллоидный препарат. пектин висмут 0,3 г, два раза в день и группа C представляют собой двойные группы, соответственно, получающие стандартную дозу амоксициллина (1,0 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом воноррасана и доксициклин (0,1 г, два раза в день) в сочетании с двойным режимом воноррасана, курс лечения из трех Группы составляли 14 дней, а пероральная доза Вонопразана составляла 20 мг два раза в день, сравнивались скорость эрадикации, побочные реакции, соблюдение режима лечения и другие аспекты в трех группах. Чтобы получить безопасную, эффективную, экономичную и удобную программу эрадикации Hp с более широкий спектр применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
579
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- NanJing Frist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Пациенты, у которых подтвержден положительный результат на H. pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT;
- Пациенты, которые ранее не получали эрадикационную терапию Helicobacter pylori, или пациенты, у которых не удалось эрадикация на ранней стадии, но не получали эрадикационную терапию в течение полугода;
- Добровольно присоединитесь к этому исследованию и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат (пенициллин, амоксициллин, вонопразан, доксициклин и др.);
- Пациенты с подтвержденной активной язвенной болезнью;
- Пациенты, получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение полугода;
- Использование антибиотиков, антагонистов висмута и антагонистов гистаминовых H2-рецепторов или ИПП в течение первых 2 недель до начала исследуемого лечения;
- Использование адренокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, барбитуратов, фенитоина или препаратов карбамазепина;
- История операций на пищеводе или желудке;
- Беременные или кормящие женщины;
- Алкоголизм
- Страдающие серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек;
- Печеночная недостаточность, вызванная гепатитом, ожирением печени и другими причинами;
- Лимфома лимфоидной ткани, ассоциированная со слизистой оболочкой желудка (MALT), злокачественные опухолевые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А Четверка висмута
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1,0 г, 2 раза в день + доксициклин 0,1 г 2 раза в день + висмут, курс лечения 14 дней
|
Группа А: Пациента лечили пероральным вонопразаном 20 мг два раза в день + амоксициллин 1,0 г, два раза в день + доксициклин 0,1 г, два раза в день + висмут в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B. Двойная терапия с амоксициллином.
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1,0 г 2 раза в день, курс лечения 14 дней.
|
Группа B: Пациенты получали пероральный прием вонопразана по 20 мг два раза в день + амоксициллин по 1,0 г два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C доксициклин Двойная терапия
Вонопразан 20 мг 2 раза в день + доксициклин 0,1 г 2 раза в день, курс лечения 14 дней
|
Группа C: Пациенты получали пероральный вонопразан по 20 мг два раза в день + доксициклин 0,1 г два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации HP
Временное ограничение: 4-6 недель после окончания приема последней дозы
|
Эффект эрадикации Helicobacter pylori проверяли с помощью 13C-UBT или 14C-UBT.
|
4-6 недель после окончания приема последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие пациента
Временное ограничение: В течение 3 дней после окончания лечения
|
Скорость потребления препарата в период лечения субъектов
|
В течение 3 дней после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: В течение 3 дней после окончания лечения
|
Побочные реакции на лекарственные средства
|
В течение 3 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антациды
- Доксициклин
- Амоксициллин
- Висмут
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240123-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .