- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412588
Terapia dual con vonoprazan más amoxicilina o doxiciclina versus terapia cuádruple con bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
9 de mayo de 2024 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Terapia dual con vonoprazan más amoxicilina o doxiciclina versus terapia cuádruple con bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
Está previsto seleccionar pacientes con infección por Hp en varios hospitales terciarios de Jiangsu y dividirlos aleatoriamente en tres grupos: el grupo A es el grupo clásico, que recibe Vonoprazan 20 mg, dos veces al día + amoxicilina 1,0 g, dos veces al día + doxiciclina 0,1 g, dos veces al día + coloidal. pectina bismuto 0,3 g, dos veces al día y el grupo C son grupos dobles, respectivamente, y reciben la dosis estándar de amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) combinada con el régimen dual de vonorrasan y doxiciclina (0,1 g, dos veces al día) combinada con el régimen dual de Vonoprazan, el curso de tratamiento de los tres. Los grupos fueron de 14 días y la dosis oral de Vonoprazan fue de 20 mg, dos veces al día, se comparó la tasa de erradicación, las reacciones adversas, el cumplimiento y otros aspectos de los tres grupos, para obtener un programa de erradicación de Hp seguro, eficiente, económico y conveniente con una gama más amplia de aplicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Está previsto seleccionar pacientes con infección por Hp en varios hospitales terciarios de Jiangsu y dividirlos aleatoriamente en tres grupos: el grupo A es el grupo clásico, que recibe Vonoprazan 20 mg, dos veces al día + amoxicilina 1,0 g, dos veces al día + doxiciclina 0,1 g, dos veces al día + coloidal. pectina bismuto 0,3 g, dos veces al día y el grupo C son grupos dobles, respectivamente, y reciben la dosis estándar de amoxicilina (1,0 g, dos veces al día) combinada con el régimen dual de vonorrasan y doxiciclina (0,1 g, dos veces al día) combinada con el régimen dual de vonorrasan, el curso de tratamiento de los tres Los grupos fueron de 14 días y la dosis oral de Vonoprazan fue de 20 mg, dos veces al día, se comparó la tasa de erradicación, las reacciones adversas, el cumplimiento y otros aspectos de los tres grupos, para obtener un programa de erradicación de Hp seguro, eficiente, económico y conveniente con una gama más amplia de aplicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
810
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: 18951670222
- Correo electrónico: zhangzhenyu808@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Pacientes confirmados como positivos para H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT;
- Pacientes que no han recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori antes, o pacientes que no han logrado erradicar en la etapa inicial pero no han recibido terapia de erradicación dentro de medio año;
- Únase voluntariamente a este ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia al fármaco del estudio (penicilina, amoxicilina, vonoprazán, doxiciclina, etc.);
- Pacientes con úlcera péptica activa confirmada;
- Pacientes que hayan recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori en el plazo de medio año;
- Uso de antibióticos, bismuto y antagonistas de los receptores H2 de histamina o IBP durante las primeras 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio;
- Uso de adrenocorticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, anticoagulantes, barbitúricos, fenitoína o carbamazepina;
- Historia de cirugía esofágica o gástrica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alcoholismo
- Padecer enfermedades concomitantes graves, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal;
- Insuficiencia hepática causada por hepatitis, hígado graso y otras razones;
- Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), enfermedades tumorales malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A Bismuto cuádruple
Vonoprazan 20 mg, dos veces al día + amoxicilina 1,0 g, dos veces al día + doxiciclina 0,1 g, dos veces al día + bismuto, ciclo de tratamiento 14 días
|
Grupo A: El paciente fue tratado con Vonoprazan oral 20 mg, dos veces al día + amoxicilina 1,0 g, dos veces al día + doxiciclina 0,1 g, dos veces al día + bismuto durante 14 días.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B Amoxicilina Terapia dual
Vonoprazan 20 mg, dos veces al día + amoxicilina 1,0 g, dos veces al día, ciclo de tratamiento 14 días
|
Grupo B: Los pacientes fueron tratados con Vonoprazan oral 20 mg, dos veces al día + amoxicilina 1,0 g, dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
|
Experimental: Doxiciclina grupo C Terapia dual
Vonoprazan 20 mg, dos veces al día + doxiciclina 0,1 g, dos veces al día, ciclo de tratamiento 14 días
|
Grupo C: Los pacientes fueron tratados con Vonoprazan oral 20 mg, dos veces al día + doxiciclina 0,1 g, dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de HP
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del final de la última dosis
|
El efecto de erradicación de Helicobacter pylori fue probado por 13C-UBT o 14C-UBT
|
4-6 semanas después del final de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
|
Tasa de consumo de drogas durante el período de tratamiento de los sujetos.
|
Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
|
Las reacciones adversas a medicamentos
|
Dentro de los 3 días posteriores al final del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antiácidos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- KY20240123-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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