- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412588
Kettős terápia Vonoprazan Plus amoxicillinnel vagy doxiciklinnel versus bizmut négyszeres terápia a Helicobacter Pylori felszámolására: Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.
2024. május 9. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Kettős terápia Vonoprazan Plus amoxicillinnel vagy doxiciklinnel versus bizmut négyszeres terápia a Helicobacter Pylori felszámolására: Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tervek szerint a Hp-fertőzött betegeket számos Jiangsu felsőfokú kórházában választják ki, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket: az A csoport a klasszikus csoport, Vonoprazan 20 mg, naponta kétszer + 1,0 g amoxicillin, napi kétszer + 0,1 g doxiciklin, kétszer + kolloid. A pektin bizmut 0,3 g, bid és C csoport kettős csoport, rendre, standard dózisú amoxicillint (1,0 g, bid) kapnak vonorrasan kettős kezelési renddel kombinálva, és doxiciklint (0,1 g, bid) kombinálva Vonoprazan kettős kezelési renddel, a három kezelés során. csoportok esetében 14 nap volt, és a Vonoprazan orális adagja napi kétszer 20 mg volt, összehasonlították a három csoport eradikációs arányát, mellékhatásait, megfelelőségét és egyéb szempontokat. szélesebb körű alkalmazások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tervek szerint a Hp-fertőzött betegeket számos Jiangsu felsőfokú kórházában választják ki, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket: az A csoport a klasszikus csoport, Vonoprazan 20 mg, naponta kétszer + 1,0 g amoxicillin, napi kétszer + 0,1 g doxiciklin, kétszer + kolloid. A pektin bizmut 0,3 g, bid és C csoport kettős csoport, rendre, standard dózisú amoxicillint (1,0 g, bid) kapnak vonorrasan kettős kezelési renddel kombinálva, és doxiciklint (0,1 g, bid) vonorrasan kettős kezelési renddel kombinálva, a három kezelés során. csoportok esetében 14 nap volt, és a Vonoprazan orális adagja napi kétszer 20 mg volt, összehasonlították a három csoport eradikációs arányát, mellékhatásait, megfelelőségét és egyéb szempontokat. szélesebb körű alkalmazások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
810
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenyu Zhang
- Telefonszám: 18951670222
- E-mail: zhangzhenyu808@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év;
- A 13C-UBT vagy 14C-UBT H. pylori-pozitívnak bizonyult betegek;
- Azok a betegek, akik korábban nem részesültek Helicobacter pylori eradikációs terápiában, vagy olyan betegek, akiknek a korai stádiumban nem sikerült eradikációs terápiában részesülniük, de fél éven belül nem részesültek eradikációs terápiában;
- Önként csatlakozzon ehhez a kísérlethez, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgált gyógyszerre (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxiciklin stb.);
- Megerősített aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik fél éven belül Helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek;
- Antibiotikumok, bizmut és hisztamin H2 receptor antagonisták vagy PPI-k használata a vizsgálati kezelés megkezdése előtti első 2 hétben;
- Adrenokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladásgátló szerek, véralvadásgátlók, barbiturátok, fenitoin vagy karbamazepin gyógyszerek alkalmazása;
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Alkoholizmus
- súlyos egyidejű betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség;
- Hepatitis, zsírmáj és egyéb okok által okozott májelégtelenség;
- Gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT), rosszindulatú daganatos betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport bizmut négyes
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + bizmut, kezelési kúra 14 nap
|
A csoport: A pácienst szájon át adott 20 mg Vonoprazan + 1,0 g amoxicillin, kétszer + 0,1 g doxiciklin, kétszer + bizmut + bizmuttal kezelték 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: B csoport Amoxicillin Kettős terápia
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , kúra 14 nap
|
B csoport: A betegeket napi kétszer 20 mg Vonoprazannal + 1,0 g amoxicillinnel kétszer kétszer kezelték 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: C csoport doxiciklin Kettős terápia
Vonoprazan 20 mg, bid + doxycyclin 0,1 g, bid, kúra 14 nap
|
C csoport: A betegeket napi kétszer 20 mg Vonoprazannal + 0,1 g doxiciklinnel kezelték, kétszer 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HP felszámolási arány
Időkeret: 4-6 héttel az utolsó adag beadása után
|
A Helicobacter pylori eradikációs hatását 13C-UBT vagy 14C-UBT tesztelték
|
4-6 héttel az utolsó adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg együttműködése
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 napon belül
|
Az alanyok kezelési időszaka alatti gyógyszerfogyasztás mértéke
|
A kezelés befejezése után 3 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági megfigyelések
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 napon belül
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
|
A kezelés befejezése után 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Helicobacter fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antacidok
- Doxiciklin
- Amoxicillin
- Bizmut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240123-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades