Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős terápia Vonoprazan Plus amoxicillinnel vagy doxiciklinnel versus bizmut négyszeres terápia a Helicobacter Pylori felszámolására: Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.

2024. május 9. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kettős terápia Vonoprazan Plus amoxicillinnel vagy doxiciklinnel versus bizmut négyszeres terápia a Helicobacter Pylori felszámolására: Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tervek szerint a Hp-fertőzött betegeket számos Jiangsu felsőfokú kórházában választják ki, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket: az A csoport a klasszikus csoport, Vonoprazan 20 mg, naponta kétszer + 1,0 g amoxicillin, napi kétszer + 0,1 g doxiciklin, kétszer + kolloid. A pektin bizmut 0,3 g, bid és C csoport kettős csoport, rendre, standard dózisú amoxicillint (1,0 g, bid) kapnak vonorrasan kettős kezelési renddel kombinálva, és doxiciklint (0,1 g, bid) kombinálva Vonoprazan kettős kezelési renddel, a három kezelés során. csoportok esetében 14 nap volt, és a Vonoprazan orális adagja napi kétszer 20 mg volt, összehasonlították a három csoport eradikációs arányát, mellékhatásait, megfelelőségét és egyéb szempontokat. szélesebb körű alkalmazások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tervek szerint a Hp-fertőzött betegeket számos Jiangsu felsőfokú kórházában választják ki, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket: az A csoport a klasszikus csoport, Vonoprazan 20 mg, naponta kétszer + 1,0 g amoxicillin, napi kétszer + 0,1 g doxiciklin, kétszer + kolloid. A pektin bizmut 0,3 g, bid és C csoport kettős csoport, rendre, standard dózisú amoxicillint (1,0 g, bid) kapnak vonorrasan kettős kezelési renddel kombinálva, és doxiciklint (0,1 g, bid) vonorrasan kettős kezelési renddel kombinálva, a három kezelés során. csoportok esetében 14 nap volt, és a Vonoprazan orális adagja napi kétszer 20 mg volt, összehasonlították a három csoport eradikációs arányát, mellékhatásait, megfelelőségét és egyéb szempontokat. szélesebb körű alkalmazások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

810

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év;
  2. A 13C-UBT vagy 14C-UBT H. pylori-pozitívnak bizonyult betegek;
  3. Azok a betegek, akik korábban nem részesültek Helicobacter pylori eradikációs terápiában, vagy olyan betegek, akiknek a korai stádiumban nem sikerült eradikációs terápiában részesülniük, de fél éven belül nem részesültek eradikációs terápiában;
  4. Önként csatlakozzon ehhez a kísérlethez, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a vizsgált gyógyszerre (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxiciklin stb.);
  2. Megerősített aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akik fél éven belül Helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek;
  4. Antibiotikumok, bizmut és hisztamin H2 receptor antagonisták vagy PPI-k használata a vizsgálati kezelés megkezdése előtti első 2 hétben;
  5. Adrenokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladásgátló szerek, véralvadásgátlók, barbiturátok, fenitoin vagy karbamazepin gyógyszerek alkalmazása;
  6. Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Alkoholizmus
  9. súlyos egyidejű betegségekben szenved, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség;
  10. Hepatitis, zsírmáj és egyéb okok által okozott májelégtelenség;
  11. Gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma (MALT), rosszindulatú daganatos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport bizmut négyes
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + bizmut, kezelési kúra 14 nap
A csoport: A pácienst szájon át adott 20 mg Vonoprazan + 1,0 g amoxicillin, kétszer + 0,1 g doxiciklin, kétszer + bizmut + bizmuttal kezelték 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Doxiciklin alapú bizmut négyszeres terápia
Kísérleti: B csoport Amoxicillin Kettős terápia
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , kúra 14 nap
B csoport: A betegeket napi kétszer 20 mg Vonoprazannal + 1,0 g amoxicillinnel kétszer kétszer kezelték 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Vonoprazan+Amoxicillin Kettős terápia
Kísérleti: C csoport doxiciklin Kettős terápia
Vonoprazan 20 mg, bid + doxycyclin 0,1 g, bid, kúra 14 nap
C csoport: A betegeket napi kétszer 20 mg Vonoprazannal + 0,1 g doxiciklinnel kezelték, kétszer 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Vonoprazan+doxiciklin Kettős terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HP felszámolási arány
Időkeret: 4-6 héttel az utolsó adag beadása után
A Helicobacter pylori eradikációs hatását 13C-UBT vagy 14C-UBT tesztelték
4-6 héttel az utolsó adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg együttműködése
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 napon belül
Az alanyok kezelési időszaka alatti gyógyszerfogyasztás mértéke
A kezelés befejezése után 3 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági megfigyelések
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 napon belül
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
A kezelés befejezése után 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

3
Iratkozz fel