- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412588
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 보노프라잔과 아목시실린 또는 독시사이클린의 이중 요법 대 비스무스 4중 요법: 전향적, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 연구.
2024년 5월 9일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 보노프라잔 + 아목시실린 또는 독시사이클린의 이중 요법 대 비스무트 4중 요법: 전향적, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 연구
장쑤성의 여러 3차 병원에서 Hp 감염 환자를 선발하고 무작위로 세 그룹으로 나눌 계획입니다. A 그룹은 고전적인 그룹으로 보노프라잔 20mg, bid + 아목시실린 1.0g, bid + 독시사이클린 0.1g, bid + 콜로이드를 투여받습니다. 펙틴 비스무스 0.3g, bid 및 그룹 C는 각각 표준 용량 아목시실린(1.0g, bid)을 보노라산 이중 요법과 병용하고 독시사이클린(0.1g, bid)을 보노프라잔 이중 요법과 병용하는 이중 그룹으로 세 가지 치료 과정 중 하나입니다. 그룹은 14일, 보노프라잔 경구 용량은 20mg, bid, 제균율, 이상반응, 순응도 등 세 그룹의 기타 측면을 비교하여 안전하고 효율적이며 경제적이며 편리한 Hp 제균 프로그램을 얻기 위해 더 넓은 범위의 적용.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
장쑤성의 여러 3차 병원에서 Hp 감염 환자를 선발하고 무작위로 세 그룹으로 나눌 계획입니다. A 그룹은 고전적인 그룹으로 보노프라잔 20mg, bid + 아목시실린 1.0g, bid + 독시사이클린 0.1g, bid + 콜로이드를 투여받습니다. 펙틴 비스무트 0.3g, bid 및 그룹 C는 각각 표준 용량 아목시실린(1.0g, bid)을 보노라산 이중 요법과 병용하고 독시사이클린(0.1g, bid)을 보노라산 이중 요법과 병용하는 이중 그룹으로, 세 가지 치료 과정 그룹은 14일, 보노프라잔 경구 용량은 20mg, bid, 제균율, 이상반응, 순응도 등 세 그룹의 기타 측면을 비교하여 안전하고 효율적이며 경제적이며 편리한 Hp 제균 프로그램을 얻기 위해 더 넓은 범위의 적용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
810
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Zhang
- 전화번호: 18951670222
- 이메일: zhangzhenyu808@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 13C-UBT 또는 14C-UBT에서 H. pylori 양성으로 확인된 환자
- 이전에 헬리코박터 제균요법을 받은 적이 없거나, 초기에 제균에 실패했으나 6개월 이내에 제균요법을 받지 못한 환자
- 자발적으로 이 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 약물(페니실린, 아목시실린, 보노프라잔, 독시사이클린 등)에 대한 알레르기;
- 활동성 소화성 궤양이 확인된 환자;
- 헬리코박터 파일로리 제균요법을 받은 지 6개월 이내인 환자
- 연구 치료를 시작하기 전 처음 2주 동안 항생제, 비스무트 및 히스타민 H2 수용체 길항제 또는 PPI를 사용합니다.
- 부신피질호르몬, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 바르비투르산염, 페니토인 또는 카르바마제핀 약물의 사용
- 식도 또는 위 수술의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 대주
- 간 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 신장 질환과 같은 심각한 동반 질환을 앓고 있는 경우
- 간염, 지방간 및 기타 원인으로 인한 간부전;
- 위점막 관련 림프조직 림프종(MALT), 악성 종양 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 A 비스무트 쿼드러플
보노프라잔 20mg, bid + 아목시실린 1.0g, bid + 독시사이클린 0.1g, bid + 비스무트, 치료과정 14일
|
그룹 A: 환자는 경구 보노프라잔 20mg, bid + 아목시실린 1.0g, bid + 독시사이클린 0.1g, bid + 비스무스를 14일간 투여 받았습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 그룹B 아목시실린 이중요법
보노프라잔 20 mg, bid + 아목시실린 1.0 g, bid, 치료 과정 14일
|
그룹 B: 환자들은 14일 동안 경구 보노프라잔 20mg, bid + 아목시실린 1.0g, bid로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 C 독시사이클린 이중 요법
보노프라잔 20 mg, bid +독시사이클린 0.1 g, bid, 치료 과정 14일
|
그룹 C: 환자들은 14일 동안 경구용 보노프라잔 20mg, bid + 독시사이클린 0.1g, bid로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HP 제멸율
기간: 마지막 투여 종료 후 4~6주
|
헬리코박터 파일로리 제균 효과는 13C-UBT 또는 14C-UBT로 테스트되었습니다.
|
마지막 투여 종료 후 4~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 순응도
기간: 치료 종료 후 3일 이내
|
대상자의 치료기간 중 약물소모율
|
치료 종료 후 3일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보안 관찰
기간: 치료 종료 후 3일 이내
|
약물이상반응
|
치료 종료 후 3일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20240123-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염 | Helicobacter Pylori의 박멸 요법 | 헬리코박터 파이로리 검출중국
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University완전한헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori gyrA 레보플록사신 내성 돌연변이 | 대변 약물 내성 유전자 검출 | 헬리코박터 파일로리 감염, 감수성중국
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
Seoul National University Bundang Hospital모병헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이 | 헬리코박터 파이로리 관련 위장병 | 헬리코박터 파일로리 감염, 감수성대한민국
14일 동안 보노프라잔+아목시실린+독시사이클린+비스무트에 대한 임상 시험
-
The Third Xiangya Hospital of Central South University모병