Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie s Vonoprazanem plus amoxicilin nebo doxycyklin versus vizmut čtyřnásobná terapie pro eradikaci Helicobacter Pylori: Prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.

3. března 2026 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Duální terapie s Vonoprazanem plus amoxicilinem nebo doxycyklinem versus vizmut čtyřnásobná terapie pro eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Plánuje se vybrat pacienty s infekcí Hp v řadě terciárních nemocnic v Jiangsu a náhodně je rozdělit do tří skupin: skupina A je klasická skupina, která dostává Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicilin 1,0 g, bid + doxycyklin 0,1 g, bid + koloidní pektin bismut 0,3 g, dvakrát denně a skupina C jsou dvojité skupiny, v tomto pořadí, které dostávají standardní dávku amoxicilinu (1,0 g, dvakrát denně) v kombinaci s vonorrasanem v duálním režimu a doxycyklin (0,1 g, bid) v kombinaci s Vonoprazanem v duálním režimu, léčebný cyklus tří skupiny byla 14 dní a perorální dávka Vonoprazanu byla 20 mg, dvakrát se porovnávala míra eradikace, nežádoucí účinky, compliance a další aspekty těchto tří skupin. širší spektrum aplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se vybrat pacienty s infekcí Hp v řadě terciárních nemocnic v Jiangsu a náhodně je rozdělit do tří skupin: skupina A je klasická skupina, která dostává Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicilin 1,0 g, bid + doxycyklin 0,1 g, bid + koloidní pektin bismut 0,3 g, dvakrát denně a skupina C jsou dvojité skupiny, v tomto pořadí, které dostávají standardní dávku amoxicilinu (1,0 g, dvakrát denně) v kombinaci s vonorrasanem v duálním režimu a doxycyklin (0,1 g, bid) v kombinaci s vonorrasanem v duálním režimu, léčebný cyklus tří skupiny byla 14 dní a perorální dávka Vonoprazanu byla 20 mg, dvakrát se porovnávala míra eradikace, nežádoucí účinky, compliance a další aspekty těchto tří skupin. širší spektrum aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Pacienti potvrzeni jako pozitivní na H. pylori pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT;
  3. Pacienti, kteří dříve nepodstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori, nebo pacienti, u kterých se nepodařilo eradikaci v časném stadiu, ale nedostali eradikační terapii do půl roku;
  4. Dobrovolně se připojte k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studovaný lék (penicilin, amoxicilin, Vonoprazan, doxycyklin atd.);
  2. Pacienti s potvrzeným aktivním peptickým vředem;
  3. Pacienti, kteří do půl roku podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori;
  4. Použití antibiotik, vizmutu a antagonistů histaminového H2 receptoru nebo PPI po dobu prvních 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
  5. Použití adrenokortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, barbiturátů, fenytoinu nebo karbamazepinu;
  6. Historie operace jícnu nebo žaludku;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Alkoholismus
  9. Trpící závažnými průvodními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin;
  10. Jaterní insuficience způsobená hepatitidou, ztučněním jater a jinými důvody;
  11. Lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí (MALT), maligní nádorová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A čtyřnásobek vizmutu
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicilin 1,0 g, bid + doxycyklin 0,1 g, bid + vizmut, léčebná kúra 14 dní
Lék: Vonoprazan+amoxicilin+doxycyklin+bismut po dobu 14 dnů
Skupina A: Pacientka byla léčena perorálním Vonoprazanem 20 mg, bid + amoxicilin 1,0 g, bid + doxycyklin 0,1 g, bid + vizmut po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Čtyřnásobná terapie bismutu na bázi doxycyklinu
Experimentální: Duální terapie amoxicilinu skupiny B
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicilin 1,0 g, bid , léčebná kúra 14 dní
Lék: Vonoprazan + Amoxicilin
Skupina B: Pacienti byli léčeni perorálním Vonoprazanem 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1,0 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Duální terapie Vonoprazan+Amoxicilin
Experimentální: Duální terapie doxycyklinem skupiny C
Vonoprazan 20 mg, dvakrát denně + doxycyklin 0,1 g, dvakrát denně, léčebný cyklus 14 dní
Lék: Vonoprazan+doxycyklin
Skupina C: Pacienti byli léčeni perorálním Vonoprazanem 20 mg dvakrát denně + doxycyklin 0,1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Vonoprazan+doxycyklin Duální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace HP
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení poslední dávky
Eradikační účinek Helicobacter pylori byl testován pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT
4-6 týdnů po ukončení poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Do 3 dnů po ukončení léčby
Míra spotřeby léků během léčebného období subjektů
Do 3 dnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní pozorování
Časové okno: Do 3 dnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky léků
Do 3 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240123-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit