Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycycline Versus Vismut Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie.

9. mai 2024 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycycline Versus Vismut Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie

Det er planlagt å selektere Hp-infeksjonspasienter ved en rekke tertiære sykehus i Jiangsu og tilfeldig dele dem inn i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppen, som får Vonoprazan 20mg, bid + amoxicillin 1,0g, bid + doksycyklin 0,1g, bid + kolloidal pektinvismut 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis doble grupper som mottar standarddose amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) kombinert med vonorrasan dobbeltregime og doksycyklin (0,1 g, to ganger daglig) kombinert med Vonoprazan dobbeltregime, behandlingsforløpet til de tre gruppene var 14 dager, og den orale dosen av Vonoprazan var 20 mg, to ganger, ble utryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter ved de tre gruppene sammenlignet. For å oppnå et trygt, effektivt, økonomisk og praktisk Hp-utryddelsesprogram med et bredere spekter av applikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å selektere Hp-infeksjonspasienter ved en rekke tertiære sykehus i Jiangsu og tilfeldig dele dem inn i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppen, som får Vonoprazan 20mg, bid + amoxicillin 1,0g, bid + doksycyklin 0,1g, bid + kolloidal pektinvismut 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis doble grupper, som får standarddose amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) kombinert med vonorrasan dobbeltregime og doksycyklin (0,1 g, to ganger daglig) kombinert med vonorrasan dobbeltregime, behandlingsforløpet til de tre gruppene var 14 dager, og den orale dosen av Vonoprazan var 20 mg, to ganger, ble utryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter ved de tre gruppene sammenlignet. For å oppnå et trygt, effektivt, økonomisk og praktisk Hp-utryddelsesprogram med et bredere spekter av applikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Pasienter bekreftet å være positive for H. pylori ved 13C-UBT eller 14C-UBT;
  3. Pasienter som ikke har mottatt Helicobacter pylori eradikeringsterapi tidligere, eller pasienter som ikke har klart å utrydde i tidlig fase, men som ikke har fått eradikasjonsbehandling innen et halvt år;
  4. Bli frivillig med i denne prøveperioden og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot studiemedisinen (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxycycline, etc.);
  2. Pasienter med bekreftet aktivt magesår;
  3. Pasienter som har mottatt Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen et halvt år;
  4. Bruk av antibiotika, vismut og histamin H2-reseptorantagonister eller PPI i de første 2 ukene før studiebehandling starter;
  5. Bruk av adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, barbiturater, fenytoin eller karbamazepinmedisiner;
  6. Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Alkoholisme
  9. Lider av alvorlige samtidige sykdommer, slik som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom;
  10. Leverinsuffisiens forårsaket av hepatitt, fettlever og andre årsaker;
  11. Mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALT), ondartede tumorsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A Vismut firedoblet
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doksycyklin 0,1 g, bid + vismut, behandlingsforløp 14 dager
Gruppe A: Pasienten ble behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doksycyklin 0,1 g, bid + vismut i 14 dager.
Andre navn:
  • Doxycycline-basert vismut firedobbel terapi
Eksperimentell: Gruppe B Amoxicillin Dobbel terapi
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , behandlingsforløp 14 dager
Gruppe B: Pasientene ble behandlet med oral Vonoprazan 20mg, bid + amoxicillin 1,0g, bid i 14 dager.
Andre navn:
  • Vonoprazan+Amoxicillin Dobbel terapi
Eksperimentell: Gruppe C doksycyklin Dobbel terapi
Vonoprazan 20 mg, bid +doxycycline 0,1 g, bid, behandlingsforløp 14 dager
Gruppe C: Pasienter ble behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + doksycyklin 0,1 g, to ganger i 14 dager.
Andre navn:
  • Vonoprazan+doksycyklin Dobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HP-utryddelseshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter slutten av siste dose
Utryddelseseffekten av Helicobacter pylori ble testet av 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 uker etter slutten av siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter avsluttet behandling
Hastighet av medikamentforbruk i løpet av behandlingsperioden til forsøkspersonene
Innen 3 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsobservasjoner
Tidsramme: Innen 3 dager etter avsluttet behandling
Uønskede legemiddelreaksjoner
Innen 3 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Vonoprazan+amoxicillin+doksycyklin+vismut i 14 dager

3
Abonnere