- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412588
Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycycline Versus Vismut Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie.
9. mai 2024 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycycline Versus Vismut Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie
Det er planlagt å selektere Hp-infeksjonspasienter ved en rekke tertiære sykehus i Jiangsu og tilfeldig dele dem inn i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppen, som får Vonoprazan 20mg, bid + amoxicillin 1,0g, bid + doksycyklin 0,1g, bid + kolloidal pektinvismut 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis doble grupper som mottar standarddose amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) kombinert med vonorrasan dobbeltregime og doksycyklin (0,1 g, to ganger daglig) kombinert med Vonoprazan dobbeltregime, behandlingsforløpet til de tre gruppene var 14 dager, og den orale dosen av Vonoprazan var 20 mg, to ganger, ble utryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter ved de tre gruppene sammenlignet. For å oppnå et trygt, effektivt, økonomisk og praktisk Hp-utryddelsesprogram med et bredere spekter av applikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å selektere Hp-infeksjonspasienter ved en rekke tertiære sykehus i Jiangsu og tilfeldig dele dem inn i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppen, som får Vonoprazan 20mg, bid + amoxicillin 1,0g, bid + doksycyklin 0,1g, bid + kolloidal pektinvismut 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis doble grupper, som får standarddose amoxicillin (1,0 g, to ganger daglig) kombinert med vonorrasan dobbeltregime og doksycyklin (0,1 g, to ganger daglig) kombinert med vonorrasan dobbeltregime, behandlingsforløpet til de tre gruppene var 14 dager, og den orale dosen av Vonoprazan var 20 mg, to ganger, ble utryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter ved de tre gruppene sammenlignet. For å oppnå et trygt, effektivt, økonomisk og praktisk Hp-utryddelsesprogram med et bredere spekter av applikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
810
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 18951670222
- E-post: zhangzhenyu808@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år gammel;
- Pasienter bekreftet å være positive for H. pylori ved 13C-UBT eller 14C-UBT;
- Pasienter som ikke har mottatt Helicobacter pylori eradikeringsterapi tidligere, eller pasienter som ikke har klart å utrydde i tidlig fase, men som ikke har fått eradikasjonsbehandling innen et halvt år;
- Bli frivillig med i denne prøveperioden og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot studiemedisinen (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxycycline, etc.);
- Pasienter med bekreftet aktivt magesår;
- Pasienter som har mottatt Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen et halvt år;
- Bruk av antibiotika, vismut og histamin H2-reseptorantagonister eller PPI i de første 2 ukene før studiebehandling starter;
- Bruk av adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, barbiturater, fenytoin eller karbamazepinmedisiner;
- Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alkoholisme
- Lider av alvorlige samtidige sykdommer, slik som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom;
- Leverinsuffisiens forårsaket av hepatitt, fettlever og andre årsaker;
- Mageslimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALT), ondartede tumorsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A Vismut firedoblet
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doksycyklin 0,1 g, bid + vismut, behandlingsforløp 14 dager
|
Gruppe A: Pasienten ble behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doksycyklin 0,1 g, bid + vismut i 14 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B Amoxicillin Dobbel terapi
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , behandlingsforløp 14 dager
|
Gruppe B: Pasientene ble behandlet med oral Vonoprazan 20mg, bid + amoxicillin 1,0g, bid i 14 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe C doksycyklin Dobbel terapi
Vonoprazan 20 mg, bid +doxycycline 0,1 g, bid, behandlingsforløp 14 dager
|
Gruppe C: Pasienter ble behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + doksycyklin 0,1 g, to ganger i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HP-utryddelseshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter slutten av siste dose
|
Utryddelseseffekten av Helicobacter pylori ble testet av 13C-UBT eller 14C-UBT
|
4-6 uker etter slutten av siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter avsluttet behandling
|
Hastighet av medikamentforbruk i løpet av behandlingsperioden til forsøkspersonene
|
Innen 3 dager etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsobservasjoner
Tidsramme: Innen 3 dager etter avsluttet behandling
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
|
Innen 3 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Antacida
- Doksycyklin
- Amoksicillin
- Vismut
Andre studie-ID-numre
- KY20240123-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på Vonoprazan+amoxicillin+doksycyklin+vismut i 14 dager
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjon
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina