Prebiotica en het beheer van hyperurikemie
4 juni 2024 bijgewerkt door: Min Xia, Sun Yat-sen University
Precisiebehandeling van hyperurikemie op basis van verschillende combinaties van prebiotica
Hyperurikemie is een belangrijke risicofactor voor veel chronische ziekten.
Onlangs is darmmicrobiota geïdentificeerd als een nieuw therapeutisch doelwit voor hyperurikemie.
Zowel proefstudies als pilotstudies bij mensen hebben aangetoond dat toediening van prebiotica de progressie van hyperurikemie via verschillende mechanismen helpt vertragen.
Deze proef heeft tot doel de beschermende effecten en potentiële mechanismen ervan in klinische onderzoeken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hyperurikemie is een belangrijke risicofactor voor veel chronische ziekten. Onlangs is gemeld dat dysbiose van de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van hyperurikemie. Dierstudies hebben aangetoond dat toediening van prebiotica de progressie van hyperurikemie helpt vertragen via verschillende mechanismen, zoals vermindering van endotoxemie en verhoogde productie van vetzuren met een korte keten en hippuurzuur.
Of toediening van prebiotica ook een beschermend effect heeft bij personen met hyperurikemie blijft echter onderbelicht. Bovendien blijft het grotendeels onbekend of de oorspronkelijke darmmicrobiota het beschermende effect van prebiotica zal beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-87331974
- E-mail: liuyan215@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Min Xia, PhD
- Telefoonnummer: +86-2087332433
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
Contact:
- Min Xia, PhD
- Telefoonnummer: +86 20 87332433
- E-mail: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Buurtbewoners tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Stabiel gewicht (<5% gewichtsverandering over de afgelopen 3 maanden);
- Urinezuur > 420 umol/L voor mannen en > 360 umol/L voor vrouwen op twee verschillende dagen;
- Geen urinezuurverlagende medicijnen gebruikt of al meer dan 4 weken gestopt bent met het gebruik van urinezuurverlagende medicijnen op het moment van aanwerving;
- Afwezigheid van een dieet of medicatie die de urinezuurmetabolieten of de darmmicrobiota zou kunnen verstoren, vooral antibiotica, prebiotica of probiotica, ten minste 4 weken vóór de rekrutering
Uitsluitingscriteria:
Acute ziekte of tekenen van acute of chronische ontsteking van infectieziekten;
- Deelname aan een regulier dieetprogramma meer dan 2 keer per week in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de aanwerving;
- Geestesziekte waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich voorbereiden op een zwangerschap; patiënten die in de afgelopen zes maanden een operatie hebben ondergaan of die tijdens de proefperiode een operatie hebben gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement: araboxylaan
In aanmerking komende proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de eerste week één zakje araboxylaan in te nemen, gevolgd door twee zakjes araboxylaan gedurende de resterende 11 weken.
|
Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de proefpersonen de opdracht om gedurende de eerste week één zakje arabosylaan per dag in te nemen, gevolgd door twee zakjes araboxylaan per dag gedurende de daaropvolgende elf weken.
Naast het verstrekte voedingssupplement wordt alle deelnemers geïnstrueerd om hun normale routine voort te zetten en geen veranderingen aan te brengen in hun voedingsgewoonten of fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement: inuline
In aanmerking komende proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de eerste week één zakje inuline in te nemen, gevolgd door twee zakjes inuline gedurende de resterende 11 weken.
|
Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de proefpersonen de opdracht om gedurende de eerste week één zakje inuline per dag in te nemen, gevolgd door twee zakjes inuline per dag gedurende de daaropvolgende elf weken.
Naast het verstrekte voedingssupplement wordt alle deelnemers geïnstrueerd om hun normale routine voort te zetten en geen veranderingen aan te brengen in hun voedingsgewoonten of fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement: inuline en araboxylan
In aanmerking komende proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de eerste week één zakje inuline en arabosylaan in te nemen, gevolgd door twee zakjes inuline en araboxylaan gedurende de resterende 11 weken.
|
Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de proefpersonen de opdracht om gedurende de eerste week één zakje inuline en araboxylan per dag in te nemen, gevolgd door twee zakjes inuline en araboxylan per dag gedurende de daaropvolgende elf weken.
Naast het verstrekte voedingssupplement wordt alle deelnemers geïnstrueerd om hun normale routine voort te zetten en geen veranderingen aan te brengen in hun voedingsgewoonten of fysieke activiteit.
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingssupplement: placebo
In aanmerking komende proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de eerste week één zakje maltodextrine in te nemen, gevolgd door twee zakjes maltodextrine gedurende de resterende 11 weken.
|
Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de proefpersonen de opdracht om gedurende de eerste week één zakje placebocontrole per dag in te nemen, gevolgd door twee zakjes placebocontrole per dag gedurende de daaropvolgende elf weken.
Naast het verstrekte voedingssupplement wordt alle deelnemers geïnstrueerd om hun normale routine voort te zetten en geen veranderingen aan te brengen in hun voedingsgewoonten of fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken na interventie
|
uitscheidingssnelheid van urinezuur bepaald aan de hand van de uitscheidingssnelheid van urinezuur in de urine gedurende 3 uur
|
vanaf baseline tot 12 weken na interventie
|
|
Verandering van serumurinezuur
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
verandering van het nuchtere urinezuurniveau beoordeeld door een biochemische detector
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota geëvalueerd door metagenomics
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
|
Verandering van microbiële metabolieten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
Ongerichte metabolomics zullen worden gebruikt om de veranderingen van microbiële metabolieten te beoordelen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
HOMA-IR zal worden gebruikt om de verandering in de insulinegevoeligheid te beoordelen
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
verandering in tailleomtrek beoordeeld met tape
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
verandering in bloeddruk beoordeeld door elektronische bloeddrukmeter
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
|
Verandering in lipidenprofielen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
verandering in totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-c en HDL-c beoordeeld door biochemische detector
|
vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prebiotics-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .