Prebióticos y el tratamiento de la hiperuricemia
4 de junio de 2024 actualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
Tratamiento de precisión de la hiperuricemia basado en diferentes combinaciones de prebióticos
La hiperuricemia es un factor de riesgo importante para muchas enfermedades crónicas.
Recientemente, la microbiota intestinal ha sido identificada como un nuevo objetivo terapéutico para la hiperuricemia.
Tanto los estudios en animales como los ensayos piloto en humanos han demostrado que la administración de prebióticos ayuda a retrasar la progresión de la hiperuricemia a través de varios mecanismos.
Este ensayo tiene como objetivo examinar sus efectos protectores y mecanismos potenciales en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hiperuricemia es un factor de riesgo importante para muchas enfermedades crónicas. Recientemente, se ha informado que la disbiosis de la microbiota intestinal desempeña un papel importante en la patogénesis de la hiperuricemia. Los estudios en animales han demostrado que la administración de prebióticos ayuda a retrasar la progresión de la hiperuricemia a través de varios mecanismos, como la reducción de la endotoxemia y una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta y ácido hipúrico.
Sin embargo, sigue sin explorarse si la administración de prebióticos también tiene un efecto protector en sujetos con hiperuricemia. Además, aún se desconoce en gran medida si la microbiota intestinal original influirá en el efecto protector de los prebióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87331974
- Correo electrónico: liuyan215@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86-2087332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
Contacto:
- Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86 20 87332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes locales de entre 18 y 80 años;
- Peso estable (<5% de cambio de peso en los últimos 3 meses);
- Ácido úrico saciante > 420 umol/l para hombres y > 360 umol/l para mujeres en dos días diferentes;
- No tomar medicamentos para reducir el ácido úrico o haber dejado de tomar medicamentos para reducir el ácido úrico durante más de 4 semanas en el momento del reclutamiento;
- Ausencia de cualquier dieta o medicamento que pueda interferir con los metabolismos del ácido úrico o la microbiota intestinal, especialmente antibióticos, prebióticos o probióticos al menos 4 semanas antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
Enfermedad aguda o evidencia de cualquier inflamación aguda o crónica de enfermedades infecciosas;
- Participación en un programa de dieta regular más de 2 veces por semana en los últimos 3 meses antes del reclutamiento;
- Enfermedad mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia o preparándose para el embarazo; pacientes que se sometieron a cirugía en los últimos 6 meses o cirugía planificada durante el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético: araboxilano
A los sujetos elegibles se les indica que tomen una bolsa de araboxilano durante la primera semana, seguida de dos bolsas de araboxilano durante las 11 semanas restantes.
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Durante el período de estudio, se indica a los sujetos que tomen una bolsa de arabosilano por día durante la primera semana, seguida de dos bolsas de arabosilano por día durante las 11 semanas restantes.
Aparte del suplemento dietético proporcionado, se instruye a todos los participantes a continuar con su rutina normal y no realizar ningún cambio en sus hábitos dietéticos o actividad física.
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Experimental: Suplemento dietético: inulina
A los sujetos elegibles se les indica que tomen una bolsa de inulina durante la primera semana, seguida de dos bolsas de inulina durante las 11 semanas restantes.
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Durante el período de estudio, se indica a los sujetos que tomen una bolsa de inulina por día durante la primera semana, seguida de dos bolsas de inulina por día durante las 11 semanas restantes.
Aparte del suplemento dietético proporcionado, se instruye a todos los participantes a continuar con su rutina normal y no realizar ningún cambio en sus hábitos dietéticos o actividad física.
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Experimental: Suplemento dietético: inulina y araboxilano.
A los sujetos elegibles se les indica que tomen una bolsa de inulina y arabosilano durante la primera semana, seguida de dos bolsas de inulina y araboxilano durante las 11 semanas restantes.
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Durante el período de estudio, se indica a los sujetos que tomen una dosis de inulina y araboxilano por día durante la primera semana, seguida de dos dosis de inulina y araboxilano por día durante las 11 semanas restantes.
Aparte del suplemento dietético proporcionado, se instruye a todos los participantes a continuar con su rutina normal y no realizar ningún cambio en sus hábitos dietéticos o actividad física.
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Comparador de placebos: Suplemento dietético: placebo
A los sujetos elegibles se les indica que tomen una bolsa de maltodextrina durante la primera semana, seguida de dos bolsas de maltodextrina durante las 11 semanas restantes.
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Durante el período de estudio, se indica a los sujetos que tomen una dosis de control de placebo por día durante la primera semana, seguida de dos dosis de control de placebo por día durante las 11 semanas restantes.
Aparte del suplemento dietético proporcionado, se instruye a todos los participantes a continuar con su rutina normal y no realizar ningún cambio en sus hábitos dietéticos o actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de excreción de ácido úrico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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tasa de excreción de ácido úrico evaluada por la tasa de secreción de ácido úrico en la orina durante 3 horas
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio de ácido úrico sérico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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cambio del nivel de ácido úrico en ayunas evaluado por un detector bioquímico
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Alteraciones de la composición de la microbiota intestinal evaluadas por metagenómica
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio de metabolitos microbianos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Se utilizará metabolómica no dirigida para evaluar las alteraciones de los metabolitos microbianos con cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas.
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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HOMA-IR se utilizará para evaluar el cambio de la sensibilidad a la insulina.
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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cambio en la circunferencia de la cintura evaluado por cinta
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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cambio en la presión arterial evaluado por esfimomanómetro electrónico
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en los perfiles de lípidos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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cambio en el colesterol total, triglicéridos, LDL-c y HDL-c evaluado por detector bioquímico
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prebiotics-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .