Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki i leczenie hiperurykemii

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Min Xia, Sun Yat-sen University

Precyzyjne leczenie hiperurykemii w oparciu o różne kombinacje prebiotyków

Hiperurykemia jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych. Niedawno zidentyfikowano mikroflorę jelitową jako nowy cel terapeutyczny hiperurykemii. Zarówno badania na zwierzętach, jak i pilotażowe badania na ludziach wykazały, że podawanie prebiotyków pomaga opóźnić postęp hiperurykemii poprzez kilka mechanizmów. Celem tego badania jest zbadanie jego działania ochronnego i potencjalnych mechanizmów w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperurykemia jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych. Ostatnio doniesiono, że dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa ważną rolę w patogenezie hiperurykemii. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie prebiotyków pomaga opóźnić postęp hiperurykemii poprzez kilka mechanizmów, takich jak zmniejszenie endotoksemii i zwiększone wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasu hipurowego.

Jednakże to, czy podawanie prebiotyków ma również działanie ochronne u osób z hiperurykemią, pozostaje niedostatecznie zbadane. Co więcej, to, czy pierwotna mikroflora jelitowa będzie miała wpływ na ochronne działanie prebiotyków, pozostaje w dużej mierze nieznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition and Food Hygiene
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy okolicy w wieku 18-80 lat;

    • Stabilna waga (<5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
    • Fsatujący kwas moczowy > 420 umol/l dla mężczyzn i > 360 umol/l dla kobiet w dwóch różnych dniach;
    • Nie przyjmowanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego lub zaprzestanie ich stosowania przez ponad 4 tygodnie w momencie rekrutacji;
    • Brak jakiejkolwiek diety lub leków, które mogłyby zakłócać metabolizm kwasu moczowego lub mikroflorę jelitową, zwłaszcza antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków, co najmniej na 4 tygodnie przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub oznaki ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego w postaci chorób zakaźnych;

    • Udział w programie regularnych diet częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją;
    • choroba psychiczna uniemożliwiająca zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub przygotowują się do ciąży; pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowali operację w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety: araboksylan
Kwalifikujący się pacjenci są instruowani, aby przyjmowali jedną saszetkę araboksylanu przez pierwszy tydzień, a następnie dwie saszetki araboksylanu przez pozostałe 11 tygodni.
Suplement diety: araboksylan
W okresie badania badani są instruowani, aby przez pierwszy tydzień przyjmowali jedną saszetkę araboksylanu dziennie, a następnie dwie saszetki araboksylanu dziennie przez pozostałe 11 tygodni. Oprócz dostarczonego suplementu diety wszyscy uczestnicy są instruowani, aby kontynuowali normalne zajęcia i nie wprowadzali żadnych zmian w swoich nawykach żywieniowych ani aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Suplement diety: inulina
Kwalifikujący się pacjenci są instruowani, aby przyjmowali jedną saszetkę inuliny przez pierwszy tydzień, a następnie dwie saszetki inuliny przez pozostałe 11 tygodni.
Suplement diety: inulina
W okresie badania badani są instruowani, aby przez pierwszy tydzień przyjmowali jedną saszetkę inuliny dziennie, a następnie dwie saszetki inuliny dziennie przez pozostałe 11 tygodni. Oprócz dostarczonego suplementu diety wszyscy uczestnicy są instruowani, aby kontynuowali normalne zajęcia i nie wprowadzali żadnych zmian w swoich nawykach żywieniowych ani aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Suplement diety: inulina i araboksylan
Kwalifikujący się pacjenci są instruowani, aby przyjmowali jedną porcję inuliny i araboksylanu przez pierwszy tydzień, a następnie dwie saszetki inuliny i araboksylanu przez pozostałe 11 tygodni.
Suplement diety: inulina i araboksylan
W okresie badania uczestnikom instruowano, aby przez pierwszy tydzień przyjmowali jedną porcję inuliny i araboksylanu dziennie, a następnie przez pozostałe 11 tygodni podawano dwie dawki inuliny i araboksylanu dziennie. Oprócz dostarczonego suplementu diety wszyscy uczestnicy są instruowani, aby kontynuowali normalne zajęcia i nie wprowadzali żadnych zmian w swoich nawykach żywieniowych ani aktywności fizycznej.
Komparator placebo: Suplement diety: placebo
Kwalifikujący się pacjenci są instruowani, aby przyjmowali jedną saszetkę maltodekstryny przez pierwszy tydzień, a następnie dwie saszetki maltodekstryny przez pozostałe 11 tygodni.
Suplement diety: kontrola placebo
W okresie badania badani są instruowani, aby przez pierwszy tydzień przyjmowali jedną porcję kontroli placebo dziennie, a następnie przez pozostałe 11 tygodni podawano dwie porcje kontroli placebo dziennie. Oprócz dostarczonego suplementu diety wszyscy uczestnicy są instruowani, aby kontynuowali normalne zajęcia i nie wprowadzali żadnych zmian w swoich nawykach żywieniowych ani aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania kwasu moczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
szybkość wydalania kwasu moczowego oceniana na podstawie szybkości wydzielania kwasu moczowego z moczem w ciągu 3 godzin
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
zmiana poziomu kwasu moczowego na czczo oceniana za pomocą detektora biochemicznego
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej oceniane metodą metagenomiki
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiana metabolitów drobnoustrojów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Nieukierunkowana metabolomika zostanie wykorzystana do oceny zmian metabolitów drobnoustrojów za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Do oceny zmiany wrażliwości na insulinę zostanie wykorzystana metoda HOMA-IR
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
zmiana obwodu talii oceniana za pomocą taśmy
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
zmiana ciśnienia krwi oceniana za pomocą elektronicznego sfimomanometru
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
zmiana całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, LDL-c i HDL-c oceniana za pomocą detektora biochemicznego
od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prebiotics-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj