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プレバイオティクスと高尿酸血症の管理

2024年5月14日 更新者:Min Xia、Sun Yat-sen University

プレバイオティクスのさまざまな組み合わせに基づく高尿酸血症の精密治療

高尿酸血症は、多くの慢性疾患の主要な危険因子です。 最近、腸内微生物叢が高尿酸血症の新たな治療標的として特定されました。 動物研究と人間へのパイロット試験の両方で、プレバイオティクスの投与がいくつかのメカニズムを通じて高尿酸血症の進行を遅らせるのに役立つことが実証されています。 この試験は、臨床試験でその保護効果と潜在的なメカニズムを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高尿酸血症は、多くの慢性疾患の主要な危険因子です。 最近、腸内微生物叢の異常が高尿酸血症の発症に重要な役割を果たしていることが報告されています。 動物実験では、プレバイオティクスの投与が、内毒素血症の減少、短鎖脂肪酸や馬尿酸の産生の促進など、いくつかのメカニズムを通じて高尿酸血症の進行を遅らせるのに役立つことが実証されています。

しかし、プレバイオティクスの投与が高尿酸血症の被験者に対して保護効果をもたらすかどうかについては、まだ調査が不十分なままである。 さらに、元の腸内細菌叢がプレバイオティクスの保護効果に影響を与えるかどうかは、ほとんど不明のままです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの地元住民。

    • 体重が安定している(過去 3 か月間の体重変化が 5% 未満)。
    • 2 つの異なる日に、飽和尿酸が男性で > 420 umol/L、女性で > 360 umol/L。
    • 採用時に尿酸降下薬を服用していない、または尿酸降下薬の服用を4週間以上中止している。
    • 尿酸代謝や腸内微生物叢を妨げる可能性のある食事や薬剤、特に抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスを採用の少なくとも4週間前に摂取していないこと。

除外基準:

  • 急性疾患、または感染症の急性または慢性炎症の証拠。

    • 採用前の過去 3 か月間で、週に 2 回以上定期的なダイエット プログラムに参加している。
    • 精神疾患により、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなります。
    • 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている出産適齢期の女性。過去6か月以内に手術を受けた患者、または試験期間中に手術を予定している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養補助食品: アラボキシラン
適格な被験者は、最初の週にアラボキシランを 1 ポケット摂取し、その後残りの 11 週間にアラボキシランを 2 ポケット摂取するように指示されます。
研究期間中、被験者は最初の1週間は1日あたり1ポケットのアラボシランを摂取し、その後、残りの11週間は1日あたり2ポケットのアラボシランを摂取するように指示されます。 提供される栄養補助食品を除いて、すべての参加者は通常の日常生活を継続し、食習慣や身体活動を変更しないように指示されます。
実験的:栄養補助食品:イヌリン
適格な被験者は、最初の週にイヌリンを 1 ポケット、続いて残りの 11 週間にイヌリンを 2 ポケット摂取するように指示されます。
研究期間中、被験者は最初の1週間は1日あたり1ポケットのイヌリンを摂取し、その後、残りの11週間は1日あたり2ポケットのイヌリンを摂取するように指示されます。 提供される栄養補助食品を除いて、すべての参加者は通常の日常生活を継続し、食習慣や身体活動を変更しないように指示されます。
実験的:栄養補助食品:イヌリンとアラボキシラン
適格な被験者は、最初の 1 週間にイヌリンとアラボシランを 1 ポケット摂取し、その後残りの 11 週間にイヌリンとアラボシランを 2 ポケット摂取するように指示されます。
研究期間中、被験者は最初の1週間は1日当たり1ポケットのイヌリンとアラボキシランを摂取し、その後残りの11週間は1日当たり2ポケットのイヌリンとアラボキシランを摂取するように指示される。 提供される栄養補助食品を除いて、すべての参加者は通常の日常生活を継続し、食習慣や身体活動を変更しないように指示されます。
プラセボコンパレーター:栄養補助食品: プラセボ
適格な被験者は、最初の週にマルトデキストリンを 1 ポケット摂取し、その後残りの 11 週間にマルトデキストリンを 2 ポケット摂取するように指示されます。
研究期間中、被験者は最初の1週間は1日当たり1ポケットのプラセボ対照を摂取し、その後残りの11週間は1日当たり2ポケットのプラセボ対照を摂取するように指示される。 提供される栄養補助食品を除いて、すべての参加者は通常の日常生活を継続し、食習慣や身体活動を変更しないように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿酸の排泄の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
3時間の尿中の尿酸の分泌率によって評価される尿酸の排泄率
ベースラインから介入後12週間まで
血清尿酸の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
生化学検出器によって評価される空腹時尿酸値の変化
ベースラインから介入後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
メタゲノミクスによって評価される腸内細菌叢の組成の変化
ベースラインから介入後12週間まで
微生物代謝物の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
非ターゲットメタボロミクスは、高速液体クロマトグラフィー質量分析法による微生物代謝物の変化を評価するために使用されます。
ベースラインから介入後12週間まで
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
HOMA-IRはインスリン感受性の変化を評価するために使用されます
ベースラインから介入後12週間まで
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
ウエスト周囲径の変化をテープで測定
ベースラインから介入後12週間まで
血圧の変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
電子血圧計で測定した血圧の変化
ベースラインから介入後12週間まで
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインから介入後12週間まで
生化学検出器によって評価される総コレステロール、トリグリセリド、LDL-c、およびHDL-cの変化
ベースラインから介入後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prebiotics-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高尿酸血症の被験者の臨床試験

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