Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika a léčba hyperurikémie

4. června 2024 aktualizováno: Min Xia, Sun Yat-sen University

Precizní léčba hyperurikémie založená na různých kombinacích prebiotik

Hyperurikémie je hlavním rizikovým faktorem mnoha chronických onemocnění. Nedávno byla střevní mcirobiota identifikována jako nový terapeutický cíl pro hyperurikémii. Jak studie na zvířatech, tak pilotní studie na lidech prokázaly, že podávání prebiotik pomáhá oddálit progresi hyperurikémie prostřednictvím několika mechanismů. Cílem této studie je prověřit její ochranné účinky a potenciální mechanismy v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperurikémie je hlavním rizikovým faktorem mnoha chronických onemocnění. Nedávno bylo hlášeno, že dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli v patogenezi hyperurikémie. Studie na zvířatech prokázaly, že podávání prebiotik pomáhá oddálit progresi hyperurikémie prostřednictvím několika mechanismů, jako je snížení endotoxémie a zvýšená produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a kyseliny hippurové.

Zda však podávání prebiotik má také ochranný účinek u subjektů s hyperurikémií, zůstává nedostatečně prozkoumáno. Navíc zůstává velkou neznámou, zda původní střevní mikrobiota ovlivní ochranný účinek prebiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Department of Nutrition and Food Hygiene
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Místní obyvatelé ve věku 18-80 let;

    • Stabilní hmotnost (<5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce);
    • Fsating kyselina močová > 420 umol/l pro muže a > 360 umol/l pro ženy ve dvou různých dnech;
    • neužívat léky snižující hladinu kyseliny močové nebo jste přestali užívat léky snižující hladinu kyseliny močové déle než 4 týdny v době náboru;
    • Absence jakékoli diety nebo léků, které by mohly narušit metabolismus kyseliny močové nebo střevní mikroflóru, zejména antibiotika, prebiotika nebo probiotika, alespoň 4 týdny před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického zánětu infekčních onemocnění;

    • Účast na pravidelném dietním programu více než 2x týdně v posledních 3 měsících před náborem;
    • duševní nemoc, která je činí neschopnými pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie;
    • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo se připravují na těhotenství; pacientů, kteří podstoupili operaci během posledních 6 měsíců nebo plánovali operaci během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy: araboxylan
Způsobilé subjekty jsou instruovány, aby si vzaly jednu kapsu araboxylanu během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami araboxylanu během zbývajících 11 týdnů.
Doplněk stravy: araboxylan
Během období studie jsou subjekty instruovány, aby užívaly jednu kapsu arabosylanu denně během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami araboxylanu denně během zbývajících 11 týdnů. Kromě dodaného doplňku stravy jsou všichni účastníci instruováni, aby pokračovali ve své běžné rutině a neměnili své stravovací návyky ani fyzickou aktivitu.
Experimentální: Doplněk stravy: inulin
Způsobilé subjekty jsou instruovány, aby si vzaly jednu kapsu inulinu během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami inulinu během zbývajících 11 týdnů.
Doplněk stravy: inulin
Během období studie jsou subjekty instruovány, aby užívaly jednu kapsu inulinu denně během prvního týdne, po níž následují dvě kapsy inulinu denně během zbývajících 11 týdnů. Kromě dodaného doplňku stravy jsou všichni účastníci instruováni, aby pokračovali ve své běžné rutině a neměnili své stravovací návyky ani fyzickou aktivitu.
Experimentální: Doplněk stravy: inulin a araboxylan
Způsobilé subjekty jsou instruovány, aby si vzaly jednu kapsu inulinu a arabosylanu během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami inulinu a araboxylanu během zbývajících 11 týdnů.
Doplněk stravy: inulin a araboxylan
Během období studie jsou jedinci instruováni, aby užívali jednu kapsu inulinu a araboxylanu denně během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami inulinu a araboxylanu denně během zbývajících 11 týdnů. Kromě dodaného doplňku stravy jsou všichni účastníci instruováni, aby pokračovali ve své běžné rutině a neměnili své stravovací návyky ani fyzickou aktivitu.
Komparátor placeba: Doplněk stravy: placebo
Způsobilé subjekty jsou instruovány, aby si vzaly jednu kapsu maltodextrinu během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami maltodextrinu během zbývajících 11 týdnů.
Doplněk stravy: kontrola placeba
Během období studie jsou jedinci instruováni, aby užívali jednu kapsu kontroly s placebem denně během prvního týdne, následovanou dvěma kapsami kontroly s placebem denně během zbývajících 11 týdnů. Kromě dodaného doplňku stravy jsou všichni účastníci instruováni, aby pokračovali ve své běžné rutině a neměnili své stravovací návyky ani fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování kyseliny močové
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
rychlost vylučování kyseliny močové hodnocená rychlostí sekrece kyseliny močové v moči během 3 hodin
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
změna hladiny kyseliny močové nalačno hodnocená biochemickým detektorem
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změny složení střevní mikroflóry hodnocené metagenomikou
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změna mikrobiálních metabolitů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Necílená metabolomika bude použita k posouzení změn mikrobiálních metabolitů pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
HOMA-IR bude použita k posouzení změny citlivosti na inzulín
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změna obvodu pasu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
změna obvodu pasu hodnocená páskou
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
změna krevního tlaku hodnocená elektronickým sfymomanometrem
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
Změna lipidových profilů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci
změna celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL-c a HDL-c stanovená biochemickým detektorem
od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prebiotics-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subjekty s hyperurikémií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit