- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420401
Prebiotici e gestione dell'iperuricemia
Trattamento di precisione dell'iperuricemia basato su diverse combinazioni di prebiotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’iperuricemia è un importante fattore di rischio per molte malattie croniche. Recentemente, è stato riportato che la disbiosi del microbiota intestinale gioca un ruolo importante nella patogenesi dell’iperuricemia. Studi sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di prebiotici aiuta a ritardare la progressione dell’iperuricemia attraverso diversi meccanismi come la riduzione dell’endotossiemia e l’aumento della produzione di acidi grassi a catena corta e acido ippurico.
Tuttavia, rimane poco esplorato se la somministrazione di prebiotici abbia anche un effetto protettivo nei soggetti con iperuricemia. Inoltre, resta in gran parte sconosciuto se il microbiota intestinale originale influenzerà l’effetto protettivo dei prebiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Liu, PhD
- Numero di telefono: +86-20-87331974
- Email: liuyan215@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Min Xia, PhD
- Numero di telefono: +86-2087332433
- Email: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
Contatto:
- Min Xia, PhD
- Numero di telefono: +86 20 87332433
- Email: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti locali di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Peso stabile (variazione di peso <5% negli ultimi 3 mesi);
- Acido urico saziante > 420 umol/L per i maschi e > 360 umol/L per le femmine in due giorni diversi;
- Non assumere farmaci che abbassano l'acido urico o aver smesso di assumere farmaci che abbassano l'acido urico per più di 4 settimane al momento del reclutamento;
- Assenza di qualsiasi dieta o farmaco che possa interferire con i metaboliti dell'acido urico o con il microbiota intestinale, in particolare antibiotici, prebiotici o probiotici, almeno 4 settimane prima del reclutamento
Criteri di esclusione:
Malattia acuta o evidenza di qualsiasi infiammazione acuta o cronica di malattie infettive;
- Partecipazione a un programma dietetico regolare più di 2 volte a settimana negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento;
- Malattia mentale che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che si preparano alla gravidanza; pazienti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integratore alimentare: araboxilano
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di araboxylan durante la prima settimana, seguita da due tasche di araboxylan durante le restanti 11 settimane.
|
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una tasca di arabosylan al giorno durante la prima settimana, seguita da due tasche di araboxylan al giorno durante le restanti 11 settimane.
A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
|
Sperimentale: Integratore alimentare: inulina
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di inulina durante la prima settimana, seguita da due sacche di inulina durante le restanti 11 settimane.
|
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una tasca di inulina al giorno durante la prima settimana, seguita da due tasche di inulina al giorno durante le restanti 11 settimane.
A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
|
Sperimentale: Integratore alimentare: inulina e araboxilano
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di inulina e arabosilano durante la prima settimana, seguita da due tasche di inulina e arabossilano durante le restanti 11 settimane.
|
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una tasca di inulina e araboxilano al giorno durante la prima settimana, seguita da due tasche di inulina e arabossilano al giorno durante le restanti 11 settimane.
A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
|
Comparatore placebo: Integratore alimentare: placebo
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di maltodestrina durante la prima settimana, seguita da due tasche di maltodestrina durante le restanti 11 settimane.
|
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una porzione di controllo placebo al giorno durante la prima settimana, seguita da due porzioni di controllo placebo al giorno durante le rimanenti 11 settimane.
A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di un ekskretion di acido urico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
tasso di escrezione di acido urico valutato dal tasso di secrezione di acido urico nelle urine durante 3 ore
|
dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazione dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
variazione del livello di acido urico a digiuno valutato mediante rilevatore biochimico
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Alterazioni della composizione del microbiota intestinale valutate mediante metagenomica
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Cambiamento dei metaboliti microbici
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
La metabolomica non mirata verrà utilizzata per valutare le alterazioni dei metaboliti microbici con cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
HOMA-IR verrà utilizzato per valutare il cambiamento della sensibilità all'insulina
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
variazione della circonferenza della vita valutata mediante nastro
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
variazione della pressione arteriosa valutata mediante sfigmomanometro elettronico
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Cambiamento nei profili lipidici
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
variazione del colesterolo totale, dei trigliceridi, dell'LDL-c e dell'HDL-c valutata mediante rilevatore biochimico
|
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prebiotics-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soggetti con iperuricemia
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia