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Prebiotici e gestione dell'iperuricemia

4 giugno 2024 aggiornato da: Min Xia, Sun Yat-sen University

Trattamento di precisione dell'iperuricemia basato su diverse combinazioni di prebiotici

L’iperuricemia è un importante fattore di rischio per molte malattie croniche. Recentemente, il mcirobiota intestinale è stato identificato come un nuovo bersaglio terapeutico per l’iperuricemia. Sia studi annuali che sperimentazioni pilota sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione di prebiotici aiuta a ritardare la progressione dell'iperuricemia attraverso diversi meccanismi. Questo studio mira a esaminare i suoi effetti protettivi e i potenziali meccanismi negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’iperuricemia è un importante fattore di rischio per molte malattie croniche. Recentemente, è stato riportato che la disbiosi del microbiota intestinale gioca un ruolo importante nella patogenesi dell’iperuricemia. Studi sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di prebiotici aiuta a ritardare la progressione dell’iperuricemia attraverso diversi meccanismi come la riduzione dell’endotossiemia e l’aumento della produzione di acidi grassi a catena corta e acido ippurico.

Tuttavia, rimane poco esplorato se la somministrazione di prebiotici abbia anche un effetto protettivo nei soggetti con iperuricemia. Inoltre, resta in gran parte sconosciuto se il microbiota intestinale originale influenzerà l’effetto protettivo dei prebiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition and Food Hygiene
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti locali di età compresa tra 18 e 80 anni;

    • Peso stabile (variazione di peso <5% negli ultimi 3 mesi);
    • Acido urico saziante > 420 umol/L per i maschi e > 360 umol/L per le femmine in due giorni diversi;
    • Non assumere farmaci che abbassano l'acido urico o aver smesso di assumere farmaci che abbassano l'acido urico per più di 4 settimane al momento del reclutamento;
    • Assenza di qualsiasi dieta o farmaco che possa interferire con i metaboliti dell'acido urico o con il microbiota intestinale, in particolare antibiotici, prebiotici o probiotici, almeno 4 settimane prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o evidenza di qualsiasi infiammazione acuta o cronica di malattie infettive;

    • Partecipazione a un programma dietetico regolare più di 2 volte a settimana negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento;
    • Malattia mentale che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
    • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che si preparano alla gravidanza; pazienti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare: araboxilano
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di araboxylan durante la prima settimana, seguita da due tasche di araboxylan durante le restanti 11 settimane.
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una tasca di arabosylan al giorno durante la prima settimana, seguita da due tasche di araboxylan al giorno durante le restanti 11 settimane. A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
Sperimentale: Integratore alimentare: inulina
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di inulina durante la prima settimana, seguita da due sacche di inulina durante le restanti 11 settimane.
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una tasca di inulina al giorno durante la prima settimana, seguita da due tasche di inulina al giorno durante le restanti 11 settimane. A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
Sperimentale: Integratore alimentare: inulina e araboxilano
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di inulina e arabosilano durante la prima settimana, seguita da due tasche di inulina e arabossilano durante le restanti 11 settimane.
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una tasca di inulina e araboxilano al giorno durante la prima settimana, seguita da due tasche di inulina e arabossilano al giorno durante le restanti 11 settimane. A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.
Comparatore placebo: Integratore alimentare: placebo
Ai soggetti idonei viene chiesto di assumere una tasca di maltodestrina durante la prima settimana, seguita da due tasche di maltodestrina durante le restanti 11 settimane.
Durante il periodo di studio, ai soggetti viene chiesto di assumere una porzione di controllo placebo al giorno durante la prima settimana, seguita da due porzioni di controllo placebo al giorno durante le rimanenti 11 settimane. A parte l’integratore alimentare fornito, a tutti i partecipanti viene chiesto di continuare la loro normale routine e di non apportare alcuna modifica alle proprie abitudini alimentari o all’attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di un ekskretion di acido urico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
tasso di escrezione di acido urico valutato dal tasso di secrezione di acido urico nelle urine durante 3 ore
dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
variazione del livello di acido urico a digiuno valutato mediante rilevatore biochimico
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
Alterazioni della composizione del microbiota intestinale valutate mediante metagenomica
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
Cambiamento dei metaboliti microbici
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
La metabolomica non mirata verrà utilizzata per valutare le alterazioni dei metaboliti microbici con cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
HOMA-IR verrà utilizzato per valutare il cambiamento della sensibilità all'insulina
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
variazione della circonferenza della vita valutata mediante nastro
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
variazione della pressione arteriosa valutata mediante sfigmomanometro elettronico
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
Cambiamento nei profili lipidici
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo l’intervento
variazione del colesterolo totale, dei trigliceridi, dell'LDL-c e dell'HDL-c valutata mediante rilevatore biochimico
dal basale a 12 settimane dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prebiotics-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soggetti con iperuricemia

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