Пребиотики и лечение гиперурикемии
4 июня 2024 г. обновлено: Min Xia, Sun Yat-sen University
Прецизионное лечение гиперурикемии на основе различных комбинаций пребиотиков
Гиперурикемия является основным фактором риска многих хронических заболеваний.
Недавно микробиота кишечника была идентифицирована как новая терапевтическая мишень при гиперурикемии.
Как исследования на животных, так и пилотные испытания на людях показали, что введение пребиотиков помогает задержать прогрессирование гиперурикемии за счет нескольких механизмов.
Это исследование направлено на изучение его защитного действия и потенциальных механизмов в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гиперурикемия является основным фактором риска многих хронических заболеваний. Недавно сообщалось, что дисбиоз микробиоты кишечника играет важную роль в патогенезе гиперурикемии. Исследования на животных показали, что введение пребиотиков помогает задержать прогрессирование гиперурикемии посредством нескольких механизмов, таких как снижение эндотоксемии и усиление выработки короткоцепочечных жирных кислот и гиппуровой кислоты.
Однако вопрос о том, оказывает ли применение пребиотиков защитный эффект у пациентов с гиперурикемией, остается недостаточно изученным. Более того, остается неизвестным, повлияет ли исходная микробиота кишечника на защитный эффект пребиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Liu, PhD
- Номер телефона: +86-20-87331974
- Электронная почта: liuyan215@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Min Xia, PhD
- Номер телефона: +86-2087332433
- Электронная почта: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
Контакт:
- Min Xia, PhD
- Номер телефона: +86 20 87332433
- Электронная почта: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Местные жители в возрасте от 18 до 80 лет;
- Стабильный вес (изменение веса <5% за последние 3 месяца);
- Насыщающая мочевая кислота > 420 мкмоль/л для мужчин и > 360 мкмоль/л для женщин в два разных дня;
- Не принимать препараты, снижающие уровень мочевой кислоты, или прекратить прием препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, более чем на 4 недели на момент набора;
- Отсутствие какой-либо диеты или лекарств, которые могут влиять на метаболизм мочевой кислоты или микробиоту кишечника, особенно антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков, по крайней мере, за 4 недели до набора.
Критерий исключения:
Острое заболевание или признаки какого-либо острого или хронического воспаления инфекционных заболеваний;
- Участие в регулярной диетической программе более 2 раз в неделю в течение последних 3 месяцев до приема на работу;
- Психическое заболевание, из-за которого они не могут понять природу, объем и возможные последствия исследования;
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или готовящиеся к беременности; пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное хирургическое вмешательство в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка: арабоксилан
Подходящим субъектам рекомендуется принимать одну порцию арабоксилана в течение первой недели, а затем две порции арабоксилана в течение оставшихся 11 недель.
|
В течение периода исследования субъектам рекомендуется принимать одну порцию арабоксилана в день в течение первой недели, а затем две порции арабоксилана в день в течение оставшихся 11 недель.
Помимо предоставленной пищевой добавки, всем участникам рекомендуется продолжать свой обычный распорядок дня и не вносить никаких изменений в свои пищевые привычки или физическую активность.
|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка: инулин
Подходящих субъектов проинструктируют принимать одну порцию инулина в течение первой недели, а затем две порции инулина в течение оставшихся 11 недель.
|
В течение периода исследования субъектам рекомендуется принимать одну порцию инулина в день в течение первой недели, а затем по две порции инулина в день в течение оставшихся 11 недель.
Помимо предоставленной пищевой добавки, всем участникам рекомендуется продолжать свой обычный распорядок дня и не вносить никаких изменений в свои пищевые привычки или физическую активность.
|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка: инулин и арабоксилан.
Подходящим субъектам рекомендуется принимать по одной порции инулина и арабозилана в течение первой недели, а затем по две порции инулина и арабоксилана в течение оставшихся 11 недель.
|
В течение периода исследования субъектам рекомендуется принимать по одной порции инулина и арабоксилана в день в течение первой недели, а затем по две порции инулина и арабоксилана в день в течение оставшихся 11 недель.
Помимо предоставленной пищевой добавки, всем участникам рекомендуется продолжать свой обычный распорядок дня и не вносить никаких изменений в свои пищевые привычки или физическую активность.
|
|
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка: плацебо
Подходящих субъектов проинструктируют принять одну порцию мальтодекстрина в течение первой недели, а затем две порции мальтодекстрина в течение оставшихся 11 недель.
|
В течение периода исследования субъектам было предложено принимать одну порцию контрольного плацебо в день в течение первой недели, а затем две порции контрольного плацебо в день в течение оставшихся 11 недель.
Помимо предоставленной пищевой добавки, всем участникам рекомендуется продолжать свой обычный распорядок дня и не вносить никаких изменений в свои пищевые привычки или физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции мочевой кислоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
скорость экскреции мочевой кислоты, оцениваемая по скорости секреции мочевой кислоты с мочой в течение 3 часов
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение сывороточной мочевой кислоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
изменение уровня мочевой кислоты натощак, оцениваемое биохимическим детектором
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Изменения состава кишечной микробиоты, оцененные с помощью метагеномики
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение микробных метаболитов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Нецелевая метаболомика будет использоваться для оценки изменений микробных метаболитов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
HOMA-IR будет использоваться для оценки изменения чувствительности к инсулину
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
изменение окружности талии, оцениваемое с помощью ленты
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
изменение артериального давления, оцениваемое электронным сфимоманометром
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
изменение общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП, оцененное биохимическим детектором
|
от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prebiotics-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .