- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420869
Onderzoek naar het effect van thoracale kyfose Proprioceptie
Onderzoek naar het effect van thoracale kyfose op de houding, proprioceptie en perceptie van posturale verschijning bij jonge individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term kyfose wordt gedefinieerd als een toename van de voorste kromming van de wervelkolom in het sagittale vlak. Samen met cosmetische misvorming kunnen individuen pijn ervaren bij beweging, een grotere voorwaartse houding van het hoofd, ongelijke schouderhoogtes en vermoeidheid. Kyfose treedt op wanneer mensen met onvoldoende algemene spierkracht rechtop staan en er hoge externe belasting op de wervelkolom wordt uitgeoefend. Kyfose wordt vaak gezien bij jongeren en kinderen vanwege de eisen die hun schoolprogramma's stellen en langdurige en niet-ergonomische zithoudingen. Er is gerapporteerd dat de prevalentie van thoracale kyfose 15,3% bedraagt bij kinderen van 11 jaar, 35% bij personen van 20-64 jaar en 38% bij personen van 20-50 jaar.
Het vermogen om lichaamsposities in de ruimte waar te nemen zonder visuele input wordt bepaald door het proprioceptieve gevoel. Proprioceptieve gegevens van spieren, ligamenten en gewrichten dragen bij aan het bewustzijn van de relatieve oriëntatie van de functionele eenheden van de wervelkolom in rust en in beweging, waardoor controle over houding en evenwicht mogelijk wordt. Omdat proprioceptie van fundamenteel belang is voor beweging, houding en evenwicht, is sensorische informatie over de gewrichtspositie van de romp essentieel voor de productie van gesynchroniseerde spiersamentrekkingen tijdens bewegingen van de wervelkolom. Daarom kan een afname van proprioceptie-informatie leiden tot een toename van de mate van kyfose. In de literatuur is bij ouderen met thoracale kyfose een negatief verband gerapporteerd tussen het gevoel van de gewrichtspositie en de kyfosehoek van het thoracale gebied. Er is gesuggereerd dat problemen met de uitlijning van de wervelkolom verband kunnen houden met het gebrek aan positiegevoel.
Na verloop van tijd kunnen jonge mensen gewend raken aan ongepaste houdingen en een slecht houdingsbewustzijn. Veranderingen in houding kunnen leiden tot verschillen in de tastzin. Deze verschillen bestaan uit houdingsgerelateerde veranderingen in de structurele eigenschappen van de huid. Wanneer de dorsale huidspanning toeneemt bij flexie van de wervelkolom, stijgen de drempel voor tactiele gevoeligheid, de drempel voor longitudinale ruimtelijke scherpte en de drempel voor transversale rekgevoeligheid. Bovendien verlaagde de dorsale huid de gevoeligheidsdrempel voor longitudinale rekstimuli, wederom als gevolg van door spinale flexie geïnduceerde huidspanning. Dit suggereert dat de gevoeligheid voor het uitrekken van de huid in een richting evenwijdig aan de wervelkolom toeneemt naarmate individuen van een normale positie naar flexie gaan. Veranderingen in de flexie- en extensieposities van de wervelkolom veroorzaken grote veranderingen in de stijfheid, spanning en dikte van de huid.
Veranderingen in de houding beïnvloeden de belastingsverdeling van de voetfunctie. Een verschuiving van de lichaamsas weg van de middellijn veroorzaakt een asymmetrische belasting van de ledematen en beïnvloedt de disproportionering van de houdingsspieren, waardoor het zwaartepunt verschuift. Veranderingen in de positie van de romp met afwijkingen in het zwaartepunt veroorzaken veranderingen in de plantaire belastingsverdeling met de heup en enkel. Druk in het plantaire gebied stimuleert receptoren in dat gebied. Sensorische feedback uit het plantaire gebied is belangrijk voor het waarnemen van veranderingen in de houdingspositie en het beheersen van houdingsschommelingen. Feedback van cutane mechanoreceptoren draagt functioneel bij aan proprioceptie van houdingspositie en ondersteuningsstatus. Er bestaat echter een verband tussen de grootte van de kyfosehoek en de verdeling van de grondreactiekrachten op de onderste ledematen. In deze context beïnvloedt de verdeling van de plantaire druk de sensorische gevoeligheid van de voetzool.
In de voorwaartse hoofdhouding wordt het buigmoment van de wervelkolom vergroot door het gewicht van het hoofd vóór de zwaartekrachtlijn te houden. Er bestaat een functionele en mechanische correlatie tussen kyfose en een voorwaartse hoofdhouding. Deze stand van het hoofd kan leiden tot verdere houdingsafwijkingen in het lichaam, zoals afgeronde schouders en verhoogde thoracale kyfose, om de afwijkende zwaartekrachtlijn te compenseren. Dit leidt tot een vicieuze cirkel van verdere misvorming. De hoek van de schouder en de craniovertebrale hoek zijn negatief gecorreleerd met de voorwaartse hoofdpositie en positief gecorreleerd met de sagittale hoofdhoek.
Hoewel het negatieve effect van verhoogde thoracale kyfose bij oudere personen in de literatuur is gerapporteerd, is het effect van de thoracale kyfosehoek op de proprioceptie van romp en voet bij jonge personen niet onderzocht. Het doel van deze studie was om het effect van de thoracale kyfose op de houding, proprioceptie en perceptie van posturale verschijning bij jonge individuen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 25 jaar oud
- U bent de afgelopen 6 maanden niet behandeld voor kyfose
Uitsluitingscriteria:
- Degenen waarbij de diagnose scoliose en/of structurele misvorming van de wervelkolom is gesteld
- Degenen met een neurologisch tekort
- Degenen met bijkomende aandoeningen zoals de ziekte van Scheuermann, genetische ziekten zoals het Beckwith-Wiedemann-syndroom of stofwisselingsziekten die lichaamsasaandoeningen kunnen beïnvloeden
- Degenen met misvormingen van de onderste ledematen
- Degenen met een voorgeschiedenis van een wervelfractuur en/of operatie en/of schoudergewrichtsletsel
- Mensen met psychische stoornissen en verstandelijke beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Studiegroep 1 bestond uit 23 proefpersonen, bestaande uit zowel mannen als vrouwen, met een leeftijdscategorie tussen 18 en 25 jaar.
De proefpersonen vertoonden een thoracale kyfosehoek van ≥40° en hadden de afgelopen zes maanden geen behandeling voor kyfose ondergaan.
|
Er zal een houdingsevaluatie worden uitgevoerd, inclusief het meten van de thoracale kyfosehoek en de beoordeling van de sagittale hoofdhouding. Er zal een proprioceptie-evaluatie worden uitgevoerd, waarbij het cervicale gebied, de romp- en enkelgewrichtspositiezin en de romp- en voetsensatie zullen worden geëvalueerd op het doel van het beoordelen van de proprioceptie van de wervelkolom. De Turkse aanpassing van de Kyphosis Specific Spine Appearance Questionnaire (KSAQ) zal worden gebruikt om de perceptie van het posturale uiterlijk te beoordelen.
De KSAQ is een betrouwbaar en valide, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van de individuele perceptie van verschillende aspecten van kyfotische misvorming en uiterlijk bij jonge patiënten met kyfose.
KSAQ is een vragenlijst met 10 items, gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 1 tot 5. Het gemiddelde van de antwoorden wordt gebruikt om een totaalscore voor de KSAQ te verkrijgen.
De vragenlijst heeft betrekking op de perceptie van het uiterlijk van de patiënt, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de misvorming.
|
|
Groep 2
Studiegroep 2 bestond uit 23 proefpersonen, bestaande uit zowel mannen als vrouwen, met een leeftijdscategorie tussen 18 en 25 jaar. De proefpersonen werden geselecteerd op basis van de criteria dat hun thoracale kyfosehoek minder dan 40° was en dat zij geen eventuele misvormingen van de wervelkolom.
|
Er zal een houdingsevaluatie worden uitgevoerd, inclusief het meten van de thoracale kyfosehoek en de beoordeling van de sagittale hoofdhouding. Er zal een proprioceptie-evaluatie worden uitgevoerd, waarbij het cervicale gebied, de romp- en enkelgewrichtspositiezin en de romp- en voetsensatie zullen worden geëvalueerd op het doel van het beoordelen van de proprioceptie van de wervelkolom. De Turkse aanpassing van de Kyphosis Specific Spine Appearance Questionnaire (KSAQ) zal worden gebruikt om de perceptie van het posturale uiterlijk te beoordelen.
De KSAQ is een betrouwbaar en valide, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van de individuele perceptie van verschillende aspecten van kyfotische misvorming en uiterlijk bij jonge patiënten met kyfose.
KSAQ is een vragenlijst met 10 items, gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 1 tot 5. Het gemiddelde van de antwoorden wordt gebruikt om een totaalscore voor de KSAQ te verkrijgen.
De vragenlijst heeft betrekking op de perceptie van het uiterlijk van de patiënt, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de misvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioceptie-evaluatie; Evaluatie van de positiesensatie van het rompgewricht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De digitale goniometer van het merk BASELINE (Baseline 10044E Digital Absolute + Axis Goniometer 10044E SKU: CM10044E) kan worden gebruikt voor het meten van het gewrichtspositiegevoel.
Voordat de meting begint, krijgen de deelnemers de opdracht om vier verschillende houdingen aan te nemen in een comfortabele staande positie.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 30° flexie, 15° extensie, 15° rechter en linker laterale flexie uitvoeren voor een actieve proprioceptieve positioneringstest met gesloten ogen.
Na elke positie krijgen de deelnemers de opdracht om drie seconden te wachten en de positie te voelen.
Vervolgens keren ze terug naar de rechtopstaande positie en wordt gevraagd terug te keren naar de positie die ze in die positie voelden en maten.
De afwijkingsgraden van de deelnemers worden geregistreerd.
Dit proces wordt drie keer herhaald, waarbij de resulterende mate van afwijking wordt gemiddeld.
Tijdens de meting is het essentieel om ervoor te zorgen dat flexie in de knieën wordt vermeden.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lichaamssensatiebeoordeling
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Body Sensation Assessment is een procedure die is ontworpen om de fysieke sensaties die de proefpersoon ervaart, te evalueren.
Vervolgens zal de beoordelaar de processus spinosus T4, T5 en T6 aanraken met een monofilament.
De monofilamentkit van Semmes-Weinstein zal worden gebruikt voor sensorische evaluatie.
Het monofilament wordt onder een hoek van 90°C aangebracht totdat de punt van het monofilament gekruld is.
De te testen gebieden worden gedurende 1,5 seconde in contact gehouden met het monofilament, waarna het monofilament van de huid wordt verwijderd.
Vervolgens wordt aan de deelnemer gevraagd of hij de sensatie waarneemt en wordt hem gevraagd feedback te geven of hij deze wel of niet voelt.
In de monofilamentkit werd, beginnend bij 2,83 en doorlopend tot 6,65, het initiële filament, 2,83, getest.
Als de deelnemer het niet waarnam, werd het volgende hogere niveau, het dikkere filament, geëvalueerd.
|
10 minuten
|
|
De evaluatie van voetsensatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De voetzool wordt op vier plaatsen getest: de hiel, de mediale boog, de laterale boog en het eerste middenvoetsbeentje. De hielpositie werd bepaald als het midden van de hiel op 15% van de zoollengte. De mediale boogpositie bevindt zich op 15% van de boogbreedte vanaf de mediale rand. De laterale boog wordt gedefinieerd als de projectie van de mediale boog. De eerste positie van het middenvoetsbeentje is gemarkeerd op respectievelijk 15% van de breedte van het middenvoetsbeentje vanaf de laterale en mediale randen. Voor het dorsum van de voet werd een gebied afgebakend met de proximale grens op 15% van de lengte van de laterale malleoli tot de fibulaire kop en de distale grens op 75% van de lengte van de laterale malleoli tot het vijfde middenvoetsbeentje. De dorsale testlocaties omvatten een proximaal, midden en distaal gebied, elk gemarkeerd op een afstand van respectievelijk 10%, 50% en 90% van de proximale grens van het referentiegebied. De monofilamentkit van Semmes-Weinstein zal worden gebruikt voor sensorische evaluatie. |
10 minuten
|
|
Evaluatie van de positiesensatie van het enkelgewricht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De digitale goniometer van het merk baseline (Baseline 10044E Digital Absolute + Axis Goniometer 10044E SKU: CM10044E) kan worden gebruikt voor het meten van het gewrichtspositiegevoel.
De deelnemers worden geblinddoekt om visuele meldingen te voorkomen.
Voor het meten van plantairflexie en dorsiflexie wordt het draaipunt van de digitale goniometer 1,5 cm onder de laterale malleolus geplaatst.
De vaste arm is evenwijdig aan de lengteas van de fibula en uitgelijnd met de fibulakop, terwijl de mobiele arm evenwijdig loopt aan de lengteas van het vijfde middenvoetsbeentje.
Deelnemers wordt gevraagd 10° dorsaalflexie, 10° en 20° plantairflexie uit te voeren.
Individuen krijgen de opdracht om actief de gewenste doelhoeken uit te voeren, de positie van de enkel gedurende drie seconden te voelen en vervolgens terug te keren naar de startpositie.
Vervolgens wordt individuen gevraagd de doelhoek te herhalen, en de meting wordt in deze positie uitgevoerd.
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van het gevoel van de cervicale gewrichtspositie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De detectie van de cervicale positie kan worden geëvalueerd door gebruik te maken van een laserpointer die op een lichtgewicht hoofdband is gemonteerd.
De proefpersoon zit in een ontspannen positie met de knieën en heupen in een hoek van 90°, de handen op de knieën, voor een vel papier met een coördinatenvlak van A2-formaat en een diameter van 40 cm op een afstand van 90 cm , op ooghoogte geplaatst.
De deelnemers wordt gevraagd zich gedurende drie seconden te concentreren op de natuurlijke rustpositie van het hoofd en de oorsprong.
Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om flexie-, extensie- en rechts-links-rotatiebewegingen uit te voeren met hun ogen gesloten, waarbij ze na elke positie drie seconden pauzeren.
Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om zoveel mogelijk terug te keren naar de oorspronkelijke gefocuste positie.
Het punt waarop de deelnemer waarneemt dat de laserstraal het brandpuntspunt heeft bereikt, wordt gemarkeerd.
De procedure moet driemaal worden herhaald en de gemiddelde waarde moet worden geregistreerd.
|
10 minuten
|
|
Houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er wordt een houdingsbeoordeling uitgevoerd met behulp van de PostureScreen Mobile-applicatie.
PostureScreen Mobile vertegenwoordigt een baanbrekende toepassing voor de snelle beoordeling van de houding.
Het is aangetoond dat het zowel valide als betrouwbaar is.
Met behulp van een camera, gemonteerd op een statief op schouderhoogte, werd het onderwerp in een laterale houding gefotografeerd terwijl hij in een comfortabele, natuurlijke houding stond.
Vervolgens werden de hoeken die overeenkomen met de foto berekend.
De craniovertebrale hoek (CVA) is de hoek tussen de lijn die de tragus van het oor verbindt met C7 en de horizontale lijn op C7.
De schouderhoek (SA) wordt gedefinieerd als de hoek tussen de lijn die C7 verbindt met het acromionproces en de horizontale lijn bij het acromionproces.
De sagittale kophoek (SHA) is de hoek tussen de lijn die de tragus van het oor verbindt met de ooghoek en de horizontale lijn bij de tragus.
|
5 minuten
|
|
Posturale verschijningsperceptie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Kyphosis Specific Spine Appearance Questionnaire (KSAQ), aangepast in het Turks, zal worden gebruikt om de perceptie van houdingsverschijning te beoordelen.
De KSAQ is een betrouwbaar en valide, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de individuele perceptie van verschillende aspecten van kyfotische misvorming en uiterlijk bij jonge patiënten met kyfose te beoordelen.
De KSAQ is een vragenlijst met 10 items, gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 niet waar is; 2, enigszins waar; 3, waar; 4, zeer waar; en 5, helemaal waar.
Voor de Kyphosis Specific Spine Appearance Questionnaire wordt het gemiddelde van de antwoorden gebruikt om een totaalscore te verkrijgen.
Het houdt verband met de perceptie van het uiterlijk door de patiënt, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de misvorming.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD,PT, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolFTROPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .