Leefde ervaren incontinentie Leefde ervaren incontinentie - LEI (LEI)
Urine-incontinentie: geleefde ervaring van volwassen vrouwen. Een fenomenologische studie
Studiebeschrijving: Wetenschappelijke literatuur heeft de negatieve invloed van urine-incontinentie (UI) op de kwaliteit van leven aangetoond die verband houdt met de fysieke, psychologische en sociale gezondheid van vrouwen.
Een beperkt aantal onderzoeken heeft echter diepgaand onderzoek gedaan naar de emotionele ervaringen van vrouwen die door deze stoornis zijn getroffen, hun gedrag en hun ervaringen met het omgaan met het probleem. Gezondheidswerkers moeten deze aspecten begrijpen om de beste zorg te kunnen bieden, waarbij ze ook rekening moeten houden met de culturele en territoriale verschillen van vrouwen. Er is nog geen onderzoek gedaan naar dit onderwerp in de Italiaanse context. Daarom heeft dit onderzoek tot doel om, in een Noord-Italiaanse context, de ervaringen te onderzoeken van volwassen vrouwen die getroffen zijn door UI.
Onderzoeksopzet: Kwalitatief fenomenologisch onderzoek (observationeel, cross-sectioneel, monocentrum) Doel: Onderzoeken, in een Noord-Italiaanse context, van de ervaringen van vrouwen van ≥ 18 jaar met urine-incontinentie (UI). Studiepopulatie: Vrouwen ≥ 18 jaar oud, niet zwanger zijn of minder dan 40 dagen bevallen zijn en lijden aan urine-incontinentie die toegang krijgen tot de polikliniek voor bekkenbodemrevalidatie van het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan.
Steekproefomvang: Vrouwen die al minstens een paar bekkenbodemrevalidatiebijeenkomsten hebben gehad in de polikliniek van het San Raffaele Ziekenhuis in Milaan, binnen het tijdsbestek dat door het onderzoek werd voorzien. Deze onderwerpen vertegenwoordigen een waardevolle hulpbron en worden beschouwd als ‘meer informatief voor de onderzoeker’ omdat ze getuigen van de emoties en het dagelijks leven die de symptomen van urine-incontinentie beïnvloeden, maar ze zijn ook in staat om hun ervaringen met heropvoeding van de bekkenbodem te vertellen. .
Er wordt aangenomen dat er ongeveer twintig vrouwen bij betrokken zullen zijn om gegevensverzadiging te bereiken.
Statistisch ontwerp: De interviews zullen worden geanalyseerd met de hermeneutisch-fenomenologische IPA-methode (Interpretatieve Fenomenologische Analyse), waarbij betekeniseenheden, categorieën en thema's worden geïdentificeerd in overeenstemming met de taal van de sprekers. De analyse van kwalitatieve data wordt mogelijk gemaakt dankzij het gebruik van datamanagementsoftware (NViVO). De verzamelde sociaal-demografische gegevens zullen worden gepresenteerd met absolute en relatieve frequenties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Urine-incontinentie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Begrip van de geschreven en gesproken Italiaanse taal
- Vrouwelijke patiënten van de bekkenbodemrevalidatiekliniek in het San Raffaele-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Jonge leeftijd (< 18 jaar)
- Zwangerschap
- Puerperium (tot 40 dagen na de bevalling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel exemplaar voor dames
De onderzochte populatie zal bestaan uit vrouwen van ≥ 18 jaar (exclusief zwangere vrouwen en vrouwen die minder dan 40 dagen bevallen zijn) die lijden aan urine-incontinentie en die de Italiaanse taal begrijpen en spreken.
Op vrijwillige basis zullen vrouwen worden ingeschreven die al minstens een paar bekkenbodemrevalidatiebijeenkomsten hebben gehad in de polikliniek van het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan, binnen het tijdsbestek dat in het onderzoek is voorzien, omdat zij ook in staat zijn hun ervaringen te vertellen ervaring met heropvoeding van de bekkenbodem.
|
Sommige sociodemografische gegevens uit de referentieliteratuur zullen onmiddellijk aan het einde van elk interview in papieren vorm worden verzameld voor de beschrijving van de steekproef.
De gegevens hebben betrekking op: leeftijd, nationaliteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau, aantal kinderen, menopauze, sociale relaties, informatieniveau, periode waarin de symptomen optreden, type symptomatologie, frequentie van episoden van urine-incontinentie, hoeveelheid urineverlies , uro-gynaecologische pathologische geschiedenis.
In overeenstemming met de methodologie van de IPA (interpretatieve fenomenologische analyse), zal een semi-gestructureerd interview-overzicht worden gedefinieerd, gericht op het begrijpen van de geleefde ervaringen van vrouwen ("geleefde ervaring") tijdens hun coëxistentie met urine-incontinentie en tijdens het behandelingsproces. De vragen van de schroevendraaier werden geformuleerd vanaf de wetenschappelijke literatuur en met verwijzing naar het theoretische domeinen Framework (TDF), gemaakt en gevalideerd door Michie et al. (2005) en later bijgewerkt door Cane et al. (2012). De interviewvragen zullen worden besproken in een focusgroep bestaande uit een URO-gynecoloog, twee verloskundigen, een verpleegkundige, een expert in kwalitatieve methodologie. De laatste vragen van de schroevendraaier die voortvloeien uit de focusgroep worden getest op een kleine groep vrouwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LEI-interview (Geleefde Ervaring Incontinentie).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om, in een Noord-Italiaanse context, de ervaring te onderzoeken van vrouwen van ≥ 18 jaar met urine-incontinentie (UI) door middel van een semi-gestructureerd interview (open vragen). Concreet zullen de onderwerpen die in het interview aan bod komen de volgende zijn:
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LEI-enquête (Leefervaring Incontinentie).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om enkele sociodemografische gegevens te verzamelen over vrouwen die getroffen zijn door UI: leeftijd, nationaliteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau, aantal kinderen, menopauze, sociale relaties, informatieniveau, periode van begin van de symptomen, type symptomatologie, frequentie van urine-episodes incontinentie, hoeveelheid urineverlies, uro-gynaecologische pathologische geschiedenis.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
- Studie stoel: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studie stoel: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studie stoel: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studie stoel: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studie stoel: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
- Hoofdonderzoeker: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- LEI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .