Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levet Oplevet Inkontinens Levet Oplevet Inkontinens - LEI (LEI)

14. maj 2024 opdateret af: Sara Trapani, IRCCS San Raffaele

Urininkontinens: Voksne kvinders levede erfaringer. En fænomenologisk undersøgelse

Undersøgelsesbeskrivelse: Videnskabelig litteratur påviste den negative indflydelse af urininkontinens (UI) på livskvaliteten forbundet med kvinders fysiske, psykologiske og sociale sundhed.

Imidlertid undersøgte et begrænset antal undersøgelser i dybden den følelsesmæssige oplevelse af kvinder, der er ramt af denne lidelse, deres adfærd og deres erfaringer med at håndtere problemet. Sundhedsprofessionelle er nødt til at forstå disse aspekter for at tilbyde den bedste pleje, også under hensyntagen til kvinders kulturelle og territoriale forskelle. Forskning udført om emnet i den italienske kontekst mangler, derfor sigter nærværende undersøgelse på at udforske, i en norditaliensk kontekst, erfaringerne fra voksne kvinder, der er ramt af UI.

Studiedesign: Kvalitativ fænomenologisk undersøgelse (observationel, tværsnit, monocenter) Formål: At udforske, i en norditaliensk kontekst, erfaringerne fra kvinder i alderen ≥ 18 år ramt af urininkontinens (UI) Undersøgelsespopulation: Kvinder ≥ 18 år, ikke gravid eller har født i mindre end 40 dage, lider af urininkontinens, som besøger bækkenbundsrehabiliteringsambulatoriet på San Raffaele Hospitalet i Milano.

Prøvestørrelse: Kvinder, der allerede har haft mindst et par bækkenbundsrehabiliteringsmøder på ambulatoriet på San Raffaele-hospitalet i Milano inden for den tidsramme, som undersøgelsen forudser. Disse emner repræsenterer en værdifuld ressource og betragtes som "mere informativ for forskeren", da de vidner om de følelser og det daglige liv, der påvirker symptomerne på urininkontinens, men de er også i stand til at fortælle om deres oplevelse af genopdragelse af bækkenbunden. .

Det antages, at cirka 20 kvinder vil være involveret for at opnå datamætning.

Statistisk design: Interviewene vil blive analyseret med den hermeneutisk-fænomenologiske IPA (Interpretative phenomenological analysis) metode, som involverer identifikation af betydningsenheder, kategorier og temaer i overensstemmelse med talernes sprog. Analysen af ​​kvalitative data vil blive muliggjort takket være brugen af ​​datastyringssoftware (NViVO). De indsamlede sociodemografiske data vil blive præsenteret med absolutte og relative frekvenser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Candiani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Salvatore
        • Ledende efterforsker:
          • Duilio F. Manara
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Rinaldi
        • Ledende efterforsker:
          • Ilaria Baini
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Villa
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Trapani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population vil bestå af kvinder i alderen ≥ 18 år (undtagen gravide kvinder og kvinder, der har født mindre end 40 dage), der lider af urininkontinens, og som forstår og taler italiensk. Vil blive indskrevet på frivillig basis kvinder, der allerede har haft mindst et par bækkenbundsrehabiliteringsmøder på ambulatoriet på San Raffaele Hospitalet i Milano, inden for den tidsramme, som undersøgelsen forudser, fordi de også er i stand til at fortælle deres erfaring med genopdragelse af bækkenbunden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig køn
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Ufrivillig vandladning
  4. Informeret samtykke underskrevet
  5. Forståelse af skriftlig og talt italiensk sprog
  6. Kvindelige patienter fra bækkenbundsrehabiliteringsklinikken på San Raffaele Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Ung alder (< 18 år)
  3. Graviditet
  4. Puerperium (op til 40 dage efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinders single prøve
Den undersøgte population vil bestå af kvinder i alderen ≥ 18 år (undtagen gravide kvinder og kvinder, der har født mindre end 40 dage), der lider af urininkontinens, og som forstår og taler italiensk. Vil blive indskrevet på frivillig basis kvinder, der allerede har haft mindst et par bækkenbundsrehabiliteringsmøder på ambulatoriet på San Raffaele Hospitalet i Milano, inden for den tidsramme, som undersøgelsen forudser, fordi de også er i stand til at fortælle deres erfaring med genopdragelse af bækkenbunden.
Andet: LEI interview

I overensstemmelse med IPA-metoden (Interpretative phenomenological analysis) vil der blive defineret et semi-struktureret interviewskema, der sigter på at forstå kvinders levede oplevelser ("lived experience") under deres sameksistens med urininkontinens og under behandlingsprocessen.

Skruetrækkerspørgsmålene blev formuleret med udgangspunkt i referencelitteraturen og vil blive diskuteret i en fokusgruppe bestående af en uro-gynækolog, to jordemødre, en sygeplejerske, en ekspert i kvalitativ metode. De sidste skruetrækkerspørgsmål fra fokusgruppen vil blive testet på en lille gruppe kvinder.

Andet: LEI undersøgelse
Nogle sociodemografiske data identificeret fra referencelitteraturen vil blive indsamlet i papirform umiddelbart efter hvert interview til beskrivelse af prøven. Dataene vil omhandle: alder, nationalitet, civilstand, uddannelsesniveau, antal børn, overgangsalder, sociale relationer, informationsniveau, symptomdebut, type symptomatologi, hyppighed af episoder med urininkontinens, mængden af ​​urinlækage , uro-gynækologisk patologisk historie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEI (Live Experience Incontinence) Interview
Tidsramme: Baseline

At udforske, i en norditaliensk kontekst, oplevelsen af ​​kvinder i alderen ≥ 18 år ramt af urininkontinens (UI) gennem et semistruktureret interview (åbne spørgsmål).

Konkret vil emnerne i interviewet være:

  • Følelser og dagligdag for kvinder med UI (dvs. subjektiv betydning af brugergrænseflade, livsstilsændringer, kvinders humør)
  • Adfærdsstrategier implementeret for at håndtere problemet (dvs. valg om at opgive fritidsaktiviteter, samfundets opmærksomhed på problemet, værktøjer og informationskilder)
  • Opfattelser vedrørende UI-behandlingsplan (dvs. sundhedsforventninger og -ønsker, beslutningsproces, der førte til påbegyndelse af behandlingen)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEI (Lived Experience Incontinence) undersøgelse
Tidsramme: Baseline
At indsamle nogle sociodemografiske data om kvinder, der er berørt af UI: alder, nationalitet, civilstand, uddannelsesniveau, antal børn, overgangsalder, sociale relationer, informationsniveau, symptomdebut, type symptomatologi, hyppighed af episoder med urinering inkontinens, mængden af ​​urinlækage, uro-gynækologisk patologisk historie.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Studiestol: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Studiestol: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Ledende efterforsker: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med LEI interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner