Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prožitá prožitá inkontinence Prožitá prožitá inkontinence - LEI (LEI)

14. května 2024 aktualizováno: Sara Trapani, IRCCS San Raffaele

Inkontinence moči: prožitá zkušenost dospělých žen. Fenomenologická studie

Popis studie: Odborná literatura prokázala negativní vliv močové inkontinence (UI) na kvalitu života související s fyzickým, psychickým a sociálním zdravím žen.

Omezený počet studií však do hloubky zkoumal emocionální zkušenost žen postižených touto poruchou, jejich chování a zkušenosti se zvládáním problému. Zdravotníci musí těmto aspektům porozumět, aby mohli nabízet nejlepší péči, a to i s ohledem na kulturní a územní rozdíly žen. Výzkum prováděný na toto téma v italském kontextu chybí, proto se tato studie zaměřuje na prozkoumání zkušeností dospělých žen postižených UI v severoitalském kontextu.

Design studie: Kvalitativní fenomenologická studie (observační, průřezová, monocentrická) Cíl: Prozkoumat v severoitalském kontextu zkušenosti žen ve věku ≥ 18 let postižených inkontinencí moči (UI) Populace studie: Ženy ≥ 18 let, nejsou těhotné ani nerodily méně než 40 dní, trpí inkontinencí moči, které navštěvují ambulanci rehabilitace pánevního dna nemocnice San Raffaele v Miláně.

Velikost vzorku: Ženy, které již absolvovaly alespoň pár schůzek zaměřených na rehabilitaci pánevního dna na ambulanci nemocnice San Raffaele v Miláně v časovém rámci plánovaném ve studii. Tyto subjekty představují cenný zdroj a jsou považovány za „informativnější pro výzkumníka“, protože vypovídají o emocích a každodenním životě, které ovlivňují příznaky močové inkontinence, ale jsou také schopny vyprávět své zkušenosti s reedukací pánevního dna. .

Předpokládá se, že k dosažení saturace dat bude zapojeno přibližně 20 žen.

Statistický design: Rozhovory budou analyzovány hermeneuticko-fenomenologickou metodou IPA (Interpretative phenomenological analysis), která zahrnuje identifikaci významových jednotek, kategorií a témat v souladu s jazykem mluvčích. Analýza kvalitativních dat bude možná díky použití softwaru pro správu dat (NViVO). Shromážděné sociodemografické údaje budou prezentovány s absolutní a relativní četností

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Candiani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Salvatore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duilio F. Manara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Rinaldi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Baini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Villa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Trapani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoumanou populaci budou tvořit ženy ve věku ≥ 18 let (vyjma těhotných žen a žen, které porodily méně než 40 dní), trpících inkontinencí moči a které rozumí a mluví italským jazykem. Dobrovolně budou zapsány ženy, které již absolvovaly alespoň pár setkání s rehabilitací pánevního dna na ambulanci nemocnice San Raffaele v Miláně v časovém rámci předpokládaném ve studii, protože jsou také schopny vyprávět své zkušenost s reedukací pánevního dna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Únik moči
  4. Podepsán informovaný souhlas
  5. Porozumění psanému a mluvenému italskému jazyku
  6. Pacientky rehabilitační ambulance pánevního dna v nemocnici San Raffaele

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský sex
  2. Mladý věk (< 18 let)
  3. Těhotenství
  4. šestinedělí (až 40 dní po porodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dámský jediný vzorek
Zkoumanou populaci budou tvořit ženy ve věku ≥ 18 let (vyjma těhotných žen a žen, které porodily méně než 40 dní), trpících inkontinencí moči a které rozumí a mluví italským jazykem. Dobrovolně budou zapsány ženy, které již absolvovaly alespoň pár setkání s rehabilitací pánevního dna na ambulanci nemocnice San Raffaele v Miláně v časovém rámci předpokládaném ve studii, protože jsou také schopny vyprávět své zkušenost s reedukací pánevního dna.

V souladu s metodikou IPA (Interpretative phenomenological analysis) bude definována osnova polostrukturovaného rozhovoru zaměřená na pochopení prožitých zkušeností žen ("lived experience") během jejich soužití s ​​močovou inkontinencí a v průběhu léčebného procesu.

Otázky týkající se šroubováku byly formulovány na základě referenční literatury a budou diskutovány ve fokusní skupině složené z urogynekologa, dvou porodních asistentek, sestry a odborníka na kvalitativní metodologii. Závěrečné otázky týkající se šroubováku vyplývající z ohniskové skupiny budou testovány na malé skupině žen.

Některá sociodemografická data zjištěná z referenční literatury budou ihned na konci každého rozhovoru shromážděna v papírové podobě pro popis vzorku. Údaje se budou týkat: věku, národnosti, rodinného stavu, úrovně vzdělání, počtu dětí, menopauzy, sociálních vztahů, úrovně informovanosti, doby nástupu symptomů, typu symptomatologie, frekvence epizod močové inkontinence, množství úniku moči , uro-gynekologická patologická anamnéza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor LEI (Lived Experience Incontinence).
Časové okno: Základní linie

Prozkoumat v severoitalském kontextu zkušenosti žen ve věku ≥ 18 let postižených inkontinencí moči (UI) prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru (otevřené otázky).

Konkrétně se jedná o následující témata rozhovoru:

  • Emoce a každodenní život žen s UI (tj. subjektivní význam UI, změny životního stylu, nálada žen)
  • Strategie chování implementované k řešení problému (tj. volba vzdát se volnočasových aktivit, pozornost společnosti k problému, nástroje a zdroje informací)
  • Názory na plán léčby UI (tj. zdravotní očekávání a touhy, rozhodovací proces, který vedl k provedení léčby)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum LEI (Lived Experience Incontinence).
Časové okno: Základní linie
Shromáždit některé sociodemografické údaje týkající se žen postižených UI: věk, národnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, počet dětí, menopauza, sociální vztahy, úroveň informovanosti, období nástupu příznaků, typ symptomatologie, frekvence epizod močení inkontinence, množství úniku moči, uro-gynekologická patologická anamnéza.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Studijní židle: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studijní židle: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studijní židle: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studijní židle: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studijní židle: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhovor LEI

3
Předplatit