- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06421428
Prožitá prožitá inkontinence Prožitá prožitá inkontinence - LEI (LEI)
Inkontinence moči: prožitá zkušenost dospělých žen. Fenomenologická studie
Popis studie: Odborná literatura prokázala negativní vliv močové inkontinence (UI) na kvalitu života související s fyzickým, psychickým a sociálním zdravím žen.
Omezený počet studií však do hloubky zkoumal emocionální zkušenost žen postižených touto poruchou, jejich chování a zkušenosti se zvládáním problému. Zdravotníci musí těmto aspektům porozumět, aby mohli nabízet nejlepší péči, a to i s ohledem na kulturní a územní rozdíly žen. Výzkum prováděný na toto téma v italském kontextu chybí, proto se tato studie zaměřuje na prozkoumání zkušeností dospělých žen postižených UI v severoitalském kontextu.
Design studie: Kvalitativní fenomenologická studie (observační, průřezová, monocentrická) Cíl: Prozkoumat v severoitalském kontextu zkušenosti žen ve věku ≥ 18 let postižených inkontinencí moči (UI) Populace studie: Ženy ≥ 18 let, nejsou těhotné ani nerodily méně než 40 dní, trpí inkontinencí moči, které navštěvují ambulanci rehabilitace pánevního dna nemocnice San Raffaele v Miláně.
Velikost vzorku: Ženy, které již absolvovaly alespoň pár schůzek zaměřených na rehabilitaci pánevního dna na ambulanci nemocnice San Raffaele v Miláně v časovém rámci plánovaném ve studii. Tyto subjekty představují cenný zdroj a jsou považovány za „informativnější pro výzkumníka“, protože vypovídají o emocích a každodenním životě, které ovlivňují příznaky močové inkontinence, ale jsou také schopny vyprávět své zkušenosti s reedukací pánevního dna. .
Předpokládá se, že k dosažení saturace dat bude zapojeno přibližně 20 žen.
Statistický design: Rozhovory budou analyzovány hermeneuticko-fenomenologickou metodou IPA (Interpretative phenomenological analysis), která zahrnuje identifikaci významových jednotek, kategorií a témat v souladu s jazykem mluvčích. Analýza kvalitativních dat bude možná díky použití softwaru pro správu dat (NViVO). Shromážděné sociodemografické údaje budou prezentovány s absolutní a relativní četností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Villa
- Telefonní číslo: 0291751779
- E-mail: villa.giulia@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Trapani
- Telefonní číslo: 3389879403
- E-mail: trapani.sara@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Candiani
-
Kontakt:
- Giulia Villa
- Telefonní číslo: 0291751779
- E-mail: villa.giulia@hsr.it
-
Kontakt:
- Sara Trapani
- Telefonní číslo: 3389879403
- E-mail: trapani.sara@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Salvatore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duilio F. Manara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefania Rinaldi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilaria Baini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulia Villa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Trapani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Věk ≥ 18 let
- Únik moči
- Podepsán informovaný souhlas
- Porozumění psanému a mluvenému italskému jazyku
- Pacientky rehabilitační ambulance pánevního dna v nemocnici San Raffaele
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Mladý věk (< 18 let)
- Těhotenství
- šestinedělí (až 40 dní po porodu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dámský jediný vzorek
Zkoumanou populaci budou tvořit ženy ve věku ≥ 18 let (vyjma těhotných žen a žen, které porodily méně než 40 dní), trpících inkontinencí moči a které rozumí a mluví italským jazykem.
Dobrovolně budou zapsány ženy, které již absolvovaly alespoň pár setkání s rehabilitací pánevního dna na ambulanci nemocnice San Raffaele v Miláně v časovém rámci předpokládaném ve studii, protože jsou také schopny vyprávět své zkušenost s reedukací pánevního dna.
|
V souladu s metodikou IPA (Interpretative phenomenological analysis) bude definována osnova polostrukturovaného rozhovoru zaměřená na pochopení prožitých zkušeností žen ("lived experience") během jejich soužití s močovou inkontinencí a v průběhu léčebného procesu. Otázky týkající se šroubováku byly formulovány na základě referenční literatury a budou diskutovány ve fokusní skupině složené z urogynekologa, dvou porodních asistentek, sestry a odborníka na kvalitativní metodologii. Závěrečné otázky týkající se šroubováku vyplývající z ohniskové skupiny budou testovány na malé skupině žen.
Některá sociodemografická data zjištěná z referenční literatury budou ihned na konci každého rozhovoru shromážděna v papírové podobě pro popis vzorku.
Údaje se budou týkat: věku, národnosti, rodinného stavu, úrovně vzdělání, počtu dětí, menopauzy, sociálních vztahů, úrovně informovanosti, doby nástupu symptomů, typu symptomatologie, frekvence epizod močové inkontinence, množství úniku moči , uro-gynekologická patologická anamnéza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhovor LEI (Lived Experience Incontinence).
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumat v severoitalském kontextu zkušenosti žen ve věku ≥ 18 let postižených inkontinencí moči (UI) prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru (otevřené otázky). Konkrétně se jedná o následující témata rozhovoru:
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum LEI (Lived Experience Incontinence).
Časové okno: Základní linie
|
Shromáždit některé sociodemografické údaje týkající se žen postižených UI: věk, národnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, počet dětí, menopauza, sociální vztahy, úroveň informovanosti, období nástupu příznaků, typ symptomatologie, frekvence epizod močení inkontinence, množství úniku moči, uro-gynekologická patologická anamnéza.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
- Studijní židle: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studijní židle: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studijní židle: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studijní židle: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Studijní židle: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovor LEI
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalNábor
-
Rambam Health Care CampusMedispecDokončeno
-
Rambam Health Care CampusMedispecDokončeno
-
Uppsala UniversityNanjing Sport Institute; Nanjing Maigaoqiao Community Health Service CenterDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans Affairs Office of Mental Health and Suicide PreventionZápis na pozvánku
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Odense University HospitalNeznámýErektilní dysfunkce | Radikální prostatektomie | Mimotělní terapie rázovými vlnamiDánsko
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupNeznámýErektilní dysfunkceKolumbie
-
Mansoura UniversityAhmed Mohamed ElshalDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Inkontinence moči, nutkání | Syndrom naléhavosti | Po prostatektomiiEgypt