- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421428
Incontinencia vivida vivida Incontinencia vivida vivida - LEI (LEI)
Incontinencia urinaria: experiencia vivida por mujeres adultas. Un estudio fenomenológico
Descripción del estudio: La literatura científica demostró la influencia negativa de la incontinencia urinaria (IU) en la calidad de vida relacionada con la salud física, psicológica y social de las mujeres.
Sin embargo, un número limitado de estudios investigaron en profundidad la experiencia emocional de las mujeres afectadas por este trastorno, sus comportamientos y sus experiencias en el manejo del problema. Los profesionales de la salud necesitan comprender estos aspectos para ofrecer la mejor atención, teniendo en cuenta también las diferencias culturales y territoriales de las mujeres. Faltan investigaciones realizadas sobre el tema en el contexto italiano, por lo que el presente estudio tiene como objetivo explorar, en un contexto del norte de Italia, la experiencia de las mujeres adultas afectadas por la IU.
Diseño del estudio: estudio fenomenológico cualitativo (observacional, transversal, monocéntrico) Objetivo: explorar, en un contexto del norte de Italia, la experiencia de mujeres ≥ 18 años afectadas por incontinencia urinaria (IU) Población de estudio: mujeres ≥ 18 años, no embarazadas ni haber dado a luz hace menos de 40 días, que padecen incontinencia urinaria y que acceden al Ambulatorio de Rehabilitación del Suelo Pélvico del Hospital San Raffaele de Milán.
Tamaño de la muestra: Mujeres que ya han realizado al menos un par de sesiones de rehabilitación del suelo pélvico en el ambulatorio del Hospital San Raffaele de Milán, dentro del plazo previsto por el estudio. Estos sujetos representan un recurso precioso y se consideran "más informativos para el investigador", ya que testimonian las emociones y la vida cotidiana que influyen en los síntomas de la incontinencia urinaria, pero también pueden narrar su experiencia de reeducación del suelo pélvico. .
Se supone que participarán aproximadamente 20 mujeres para alcanzar la saturación de datos.
Diseño Estadístico: Las entrevistas serán analizadas con el método hermenéutico-fenomenológico IPA (Análisis fenomenológico interpretativo), que implica la identificación de unidades de significado, categorías y temas de acuerdo con el lenguaje de los hablantes. El análisis de datos cualitativos será posible gracias al uso de un software de gestión de datos (NViVO). Los datos sociodemográficos recopilados se presentarán con frecuencias absolutas y relativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Villa
- Número de teléfono: 0291751779
- Correo electrónico: villa.giulia@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Trapani
- Número de teléfono: 3389879403
- Correo electrónico: trapani.sara@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Massimo Candiani
-
Contacto:
- Giulia Villa
- Número de teléfono: 0291751779
- Correo electrónico: villa.giulia@hsr.it
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Contacto:
- Sara Trapani
- Número de teléfono: 3389879403
- Correo electrónico: trapani.sara@hsr.it
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Investigador principal:
- Stefano Salvatore
-
Investigador principal:
- Duilio F. Manara
-
Investigador principal:
- Stefania Rinaldi
-
Investigador principal:
- Ilaria Baini
-
Investigador principal:
- Giulia Villa
-
Investigador principal:
- Sara Trapani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad ≥ 18 años
- Incontinencia urinaria
- Consentimiento informado firmado
- Comprensión del idioma italiano escrito y hablado.
- Pacientes femeninas de la clínica de rehabilitación del suelo pélvico del Hospital San Raffaele
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino
- Edad joven (< 18 años)
- El embarazo
- Puerperio (hasta 40 días posparto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Muestra única femenina.
La población investigada estará formada por mujeres ≥ 18 años (excluidas mujeres embarazadas y mujeres que hayan dado a luz menos de 40 días) que padezcan incontinencia urinaria y que entiendan y hablen el idioma italiano.
Se inscribirán de forma voluntaria mujeres que ya hayan realizado al menos un par de sesiones de rehabilitación del suelo pélvico en el ambulatorio del Hospital San Raffaele de Milán, dentro del plazo previsto por el estudio, porque también pueden narrar sus Experiencia de reeducación del suelo pélvico.
|
De acuerdo con la metodología IPA (Análisis fenomenológico interpretativo), se definirá un esquema de entrevista semiestructurada, orientado a comprender las experiencias vividas por las mujeres ("experiencia vivida") durante su convivencia con la incontinencia urinaria y durante el proceso de tratamiento. Las preguntas del destornillador fueron formuladas a partir de la literatura de referencia y serán discutidas en un grupo focal compuesto por un uroginecólogo, dos parteras, una enfermera y un experto en metodología cualitativa. Las preguntas finales sobre destornilladores resultantes del grupo focal se probarán en un pequeño grupo de mujeres.
Algunos datos sociodemográficos identificados a partir de la literatura de referencia se recopilarán en papel inmediatamente al final de cada entrevista, para la descripción de la muestra.
Los datos serán: edad, nacionalidad, estado civil, nivel de educación, número de hijos, menopausia, relaciones sociales, nivel de información, período de aparición de los síntomas, tipo de sintomatología, frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria, cantidad de pérdidas urinarias. , historia patológica uroginecológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista LEI (Incontinencia por experiencia vivida)
Periodo de tiempo: Base
|
Explorar, en un contexto del norte de Italia, la experiencia de mujeres ≥ 18 años afectadas por incontinencia urinaria (IU) a través de una entrevista semiestructurada (preguntas abiertas). En concreto, los temas que se abordarán en la entrevista serán:
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta LEI (Incontinencia por experiencias vividas)
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilar algunos datos sociodemográficos de las mujeres afectadas por IU: edad, nacionalidad, estado civil, nivel de estudios, número de hijos, menopausia, relaciones sociales, nivel de información, periodo de aparición de los síntomas, tipo de sintomatología, frecuencia de los episodios de orina. incontinencia, cantidad de pérdidas urinarias, antecedentes patológicos uroginecológicos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
- Silla de estudio: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
- Silla de estudio: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Silla de estudio: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Silla de estudio: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
- Silla de estudio: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
- Investigador principal: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- LEI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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