Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levd Erfaren Inkontinens Levd Erfaren Inkontinens - LEI (LEI)

14. mai 2024 oppdatert av: Sara Trapani, IRCCS San Raffaele

Urininkontinens: Levde erfaringer fra voksne kvinner. En fenomenologisk studie

Studiebeskrivelse: Vitenskapelig litteratur demonstrerte den negative påvirkningen av urininkontinens (UI) på livskvaliteten knyttet til den fysiske, psykologiske og sosiale helsen til kvinner.

Imidlertid undersøkte et begrenset antall studier i dybden den emosjonelle opplevelsen til kvinner som er berørt av denne lidelsen, deres atferd og deres erfaringer med å håndtere problemet. Helsepersonell må forstå disse aspektene for å tilby den beste omsorgen, også ta hensyn til kvinners kulturelle og territorielle forskjeller. Forskning utført på temaet i italiensk kontekst mangler, derfor har denne studien som mål å utforske, i en norditaliensk kontekst, opplevelsen til voksne kvinner som er berørt av UI.

Studiedesign: Kvalitativ fenomenologisk studie (observasjon, tverrsnitt, monosenter) Mål: Å utforske, i en norditaliensk kontekst, opplevelsen til kvinner i alderen ≥ 18 år påvirket av urininkontinens (UI) Studiepopulasjon: Kvinner ≥ 18 år, ikke gravid eller har født på mindre enn 40 dager, lider av urininkontinens som besøker bekkenbunnsrehabiliteringspoliklinikken ved San Raffaele-sykehuset i Milano.

Prøvestørrelse: Kvinner som allerede har hatt minst et par bekkenbunnsrehabiliteringsmøter på poliklinikken til San Raffaele-sykehuset i Milano, innenfor tidsrammen forutsatt av studien. Disse fagene representerer en verdifull ressurs og anses som "mer informativ for forskeren" ettersom de vitner om følelsene og dagliglivet som påvirker symptomene på urininkontinens, men de er også i stand til å fortelle sin opplevelse av reutdanning av bekkenbunnen. .

Det antas at cirka 20 kvinner vil være involvert for å nå datametning.

Statistisk design: Intervjuene vil bli analysert med den hermeneutisk-fenomenologiske IPA-metoden (Interpretative phenomenological analysis), som innebærer identifisering av meningsenheter, kategorier og temaer i samsvar med språket til foredragsholderne. Analysen av kvalitative data vil bli gjort mulig takket være bruken av datahåndteringsprogramvare (NViVO). De sosiodemografiske dataene som samles inn vil bli presentert med absolutte og relative frekvenser

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Candiani
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Salvatore
        • Hovedetterforsker:
          • Duilio F. Manara
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Rinaldi
        • Hovedetterforsker:
          • Ilaria Baini
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Villa
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Trapani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som undersøkes vil bestå av kvinner i alderen ≥ 18 år (unntatt gravide og kvinner som har født mindre enn 40 dager) som lider av urininkontinens og som forstår og snakker italiensk. Vil bli registrert på frivillig basis kvinner som allerede har hatt minst et par bekkenbunnsrehabiliteringsmøter ved poliklinikken til San Raffaele sykehus i Milano, innenfor tidsrammen som er forutsatt av studien, fordi de også er i stand til å fortelle om sine erfaring med omskolering av bekkenbunnen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig sex
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Urininkontinens
  4. Informert samtykke signert
  5. Forståelse av skriftlig og muntlig italiensk språk
  6. Kvinnelige pasienter fra bekkenbunnsrehabiliteringsklinikken ved San Raffaele sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Ung alder (<18 år)
  3. Svangerskap
  4. Puerperium (opptil 40 dager etter fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltprøve for kvinner
Populasjonen som undersøkes vil bestå av kvinner i alderen ≥ 18 år (unntatt gravide og kvinner som har født mindre enn 40 dager) som lider av urininkontinens og som forstår og snakker italiensk. Vil bli registrert på frivillig basis kvinner som allerede har hatt minst et par bekkenbunnsrehabiliteringsmøter ved poliklinikken til San Raffaele sykehus i Milano, innenfor tidsrammen som er forutsatt av studien, fordi de også er i stand til å fortelle om sine erfaring med omskolering av bekkenbunnen.
Annen: LEI-intervju

I samsvar med IPA-metodikken (Interpretative phenomenological analysis) vil det bli definert en semistrukturert intervjuskisse som tar sikte på å forstå de levde opplevelsene til kvinner ("lived experience") under deres sameksistens med urininkontinens og under behandlingsprosessen.

Skrutrekkerspørsmålene ble formulert med utgangspunkt i referanselitteraturen og vil bli diskutert i en fokusgruppe bestående av en uro-gynekolog, to jordmødre, en sykepleier, en ekspert på kvalitativ metodikk. De siste skrutrekkerspørsmålene fra fokusgruppen vil bli testet på en liten gruppe kvinner.

Annen: LEI-undersøkelse
Noen sosiodemografiske data identifisert fra referanselitteraturen vil bli samlet inn i papirform umiddelbart på slutten av hvert intervju, for beskrivelse av utvalget. Dataene vil gjelde: alder, nasjonalitet, sivilstatus, utdanningsnivå, antall barn, overgangsalder, sosiale relasjoner, informasjonsnivå, symptomdebut, type symptomatologi, hyppighet av episoder med urininkontinens, mengde urinlekkasje , uro-gynekologisk patologisk historie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LEI-intervju (liveerfaringsinkontinens).
Tidsramme: Grunnlinje

For å utforske, i en norditaliensk kontekst, erfaringen til kvinner i alderen ≥ 18 år påvirket av urininkontinens (UI) gjennom et semistrukturert intervju (åpne spørsmål).

Spesielt vil temaene som tas opp i intervjuet være:

  • Følelser og dagligliv til kvinner med brukergrensesnitt (dvs. subjektiv betydning av brukergrensesnitt, livsstilsendringer, kvinners humør)
  • Atferdsstrategier implementert for å håndtere problemet (dvs. valg om å gi opp fritidsaktiviteter, samfunnets oppmerksomhet på problemet, verktøy og informasjonskilder)
  • Oppfatninger angående UI-behandlingsplan (dvs. helseforventninger og -ønsker, beslutningsprosess som førte til behandlingen)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LEI-undersøkelse (Lived Experience Incontinence).
Tidsramme: Grunnlinje
For å samle inn noen sosiodemografiske data om kvinner berørt av brukergrensesnitt: alder, nasjonalitet, sivilstatus, utdanningsnivå, antall barn, overgangsalder, sosiale relasjoner, informasjonsnivå, symptomdebut, type symptomatologi, hyppighet av episoder med urinveier inkontinens, mengde urinlekkasje, uro-gynekologisk patologisk historie.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

  • Studiestol: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Studiestol: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Hovedetterforsker: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på LEI-intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere