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Incontinenza vissuta vissuta Incontinenza vissuta vissuta - LEI (LEI)

14 maggio 2024 aggiornato da: Sara Trapani, IRCCS San Raffaele

Incontinenza urinaria: esperienza vissuta di donne adulte. Uno studio fenomenologico

Descrizione dello studio: La letteratura scientifica ha dimostrato l'influenza negativa dell'Incontinenza Urinaria (IU) sulla qualità della vita connessa alla salute fisica, psicologica e sociale delle donne.

Tuttavia, un numero limitato di studi ha indagato in modo approfondito il vissuto emotivo delle donne affette da questo disturbo, i loro comportamenti e le loro esperienze nella gestione del problema. Gli operatori sanitari devono comprendere questi aspetti per offrire la migliore assistenza, tenendo conto anche delle differenze culturali e territoriali delle donne. Mancano ricerche condotte sull’argomento nel contesto italiano, pertanto il presente studio si propone di esplorare, in un contesto del Nord Italia, l’esperienza delle donne adulte affette da IU.

Disegno dello studio: studio fenomenologico qualitativo (osservazionale, trasversale, monocentrico) Obiettivo: esplorare, in un contesto del Nord Italia, l'esperienza di donne di età ≥ 18 anni affette da incontinenza urinaria (IU). Popolazione dello studio: donne di età ≥ 18 anni, non in stato di gravidanza né partoriti da meno di 40 giorni, affetti da incontinenza urinaria che accedono all'Ambulatorio di Riabilitazione del Pavimento Pelvico dell'Ospedale San Raffaele di Milano.

Dimensione del campione: Donne che hanno già effettuato almeno un paio di incontri di riabilitazione del pavimento pelvico presso l'ambulatorio dell'Ospedale San Raffaele di Milano, nei tempi previsti dallo studio. Questi soggetti rappresentano una risorsa preziosa e sono considerati “più informativi per il ricercatore” in quanto testimoniano le emozioni e la vita quotidiana che influenzano i sintomi dell'incontinenza urinaria, ma sono anche in grado di raccontare la loro esperienza di rieducazione del pavimento pelvico .

Si presume che saranno coinvolte circa 20 donne per raggiungere la saturazione dei dati.

Disegno statistico: Le interviste saranno analizzate con il metodo ermeneutico-fenomenologico IPA (Analisi fenomenologica interpretativa), che prevede l'individuazione di unità di significato, categorie e tematiche coerenti con il linguaggio dei parlanti. L'analisi dei dati qualitativi sarà resa possibile grazie all'utilizzo del software di gestione dei dati (NViVO). I dati socio-demografici raccolti verranno presentati con frequenze assolute e relative

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Massimo Candiani
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Salvatore
        • Investigatore principale:
          • Duilio F. Manara
        • Investigatore principale:
          • Stefania Rinaldi
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Baini
        • Investigatore principale:
          • Giulia Villa
        • Investigatore principale:
          • Sara Trapani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dell'indagine sarà costituita da donne di età ≥ 18 anni (escluse le donne incinte e le donne che hanno partorito da meno di 40 giorni) affette da incontinenza urinaria e che comprendono e parlano la lingua italiana. Verranno arruolate su base volontaria le donne che hanno già effettuato almeno un paio di incontri di riabilitazione del pavimento pelvico presso l'ambulatorio dell'Ospedale San Raffaele di Milano, nei tempi previsti dallo studio, perché siano anche in grado di raccontare la propria esperienza di rieducazione del pavimento pelvico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Incontinenza urinaria
  4. Consenso informato firmato
  5. Comprensione della lingua italiana scritta e parlata
  6. Pazienti dell'ambulatorio di riabilitazione del pavimento pelvico dell'Ospedale San Raffaele

Criteri di esclusione:

  1. Sesso maschile
  2. Giovane età (< 18 anni)
  3. Gravidanza
  4. Puerperio (fino a 40 giorni dopo il parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione unico femminile
La popolazione oggetto dell'indagine sarà costituita da donne di età ≥ 18 anni (escluse le donne incinte e le donne che hanno partorito da meno di 40 giorni) affette da incontinenza urinaria e che comprendono e parlano la lingua italiana. Verranno arruolate su base volontaria le donne che hanno già effettuato almeno un paio di incontri di riabilitazione del pavimento pelvico presso l'ambulatorio dell'Ospedale San Raffaele di Milano, nei tempi previsti dallo studio, perché siano anche in grado di raccontare la propria esperienza di rieducazione del pavimento pelvico.
Altro: Intervista LEI

In accordo con la metodologia IPA (Analisi Interpretativa Fenomenologica), verrà definito uno schema di intervista semi-strutturata, finalizzata a comprendere i vissuti delle donne (“vissuto”) durante la convivenza con l'incontinenza urinaria e durante il percorso di cura.

Le domande cacciavite sono state formulate a partire dalla letteratura di riferimento e verranno discusse in un focus group composto da un uroginecologo, due ostetriche, un infermiere, un esperto in metodologia qualitativa. Le domande finali sul cacciavite risultanti dal focus group verranno testate su un piccolo gruppo di donne.

Altro: Sondaggio LEI
Alcuni dati sociodemografici individuati dalla letteratura di riferimento verranno raccolti in forma cartacea subito al termine di ciascuna intervista, per la descrizione del campione. I dati riguarderanno: età, nazionalità, stato civile, livello di istruzione, numero di figli, menopausa, relazioni sociali, livello di informazione, periodo di insorgenza dei sintomi, tipologia di sintomatologia, frequenza di episodi di incontinenza urinaria, quantità di perdite urinarie , storia patologica uro-ginecologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista LEI (incontinenza da esperienze vissute).
Lasso di tempo: Linea di base

Esplorare, in un contesto del Nord Italia, l’esperienza di donne di età ≥ 18 anni affette da Incontinenza Urinaria (IU) attraverso un’intervista semi-strutturata (domande aperte).

Nello specifico gli argomenti affrontati nel colloquio saranno:

  • Emozioni e vita quotidiana delle donne con IU (es. significato soggettivo dell'IU, cambiamenti nello stile di vita, umore delle donne)
  • Strategie comportamentali implementate per affrontare il problema (es. scelta di rinunciare alle attività del tempo libero, attenzione della società al problema, strumenti e fonti di informazione)
  • Percezioni riguardo al piano di trattamento dell’IU (ad es. aspettative e desideri di salute, processo decisionale che ha portato ad intraprendere il trattamento)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine LEI (Incontinenza da Esperienze Vissute).
Lasso di tempo: Linea di base
Raccogliere alcuni dati sociodemografici riguardanti le donne affette da IU: età, nazionalità, stato civile, livello di istruzione, numero di figli, menopausa, relazioni sociali, livello di informazione, periodo di insorgenza dei sintomi, tipo di sintomatologia, frequenza di episodi di minzione incontinenza, quantità di perdite urinarie, storia patologica uroginecologica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duilio F. Manara, Director of Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Cattedra di studio: Massimo Candiani, Director of U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Cattedra di studio: Stefano Salvatore, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Cattedra di studio: Stefania Rinaldi, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Cattedra di studio: Ilaria Baini, U.O. Obstetrics and Gynecology
  • Cattedra di studio: Giulia Villa, Center for Nursing Research and Innovation (CeNRI)
  • Investigatore principale: Sara Trapani, U.O. Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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